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Studio sugli effetti della pastiglia di nicotina 1,5 mg sulla voglia di fumare nei fumatori moderati

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sulla cessazione del fumo e coinvolge fumatori moderati, cioè persone che fumano tra 11 e 20 sigarette al giorno. L'obiettivo è valutare l'efficacia di una pastiglia di nicotina da 1,5 mg nel ridurre il desiderio di fumare quando ci si trova in situazioni in cui non è permesso fumare. La pastiglia utilizzata nello studio è chiamata NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno una pastiglia di nicotina, mentre altri riceveranno un placebo, che è una pastiglia senza principio attivo.

Lo studio è progettato per confrontare gli effetti della pastiglia di nicotina con quelli del placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i ricercatori sapranno chi riceve la nicotina e chi il placebo. Questo metodo è chiamato "doppio cieco" e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I partecipanti prenderanno una singola dose della pastiglia e il loro desiderio di fumare sarà valutato a intervalli regolari, partendo da 30 minuti dopo l'assunzione della pastiglia.

Lo scopo principale dello studio è capire se la pastiglia di nicotina può effettivamente ridurre il desiderio di fumare in situazioni in cui non è possibile farlo. I risultati saranno misurati utilizzando un questionario specifico per valutare il desiderio di fumare. Lo studio durerà fino a giugno 2024 e mira a fornire informazioni utili per aiutare le persone a smettere di fumare.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il partecipante riceve una pastiglia di nicotina da 1,5 mg o un placebo. La pastiglia è progettata per essere sciolta in bocca.

    L'obiettivo è valutare l'efficacia della pastiglia nel ridurre il desiderio di fumare in situazioni in cui non è permesso fumare.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento consiste in una singola dose di pastiglia di nicotina da 1,5 mg o placebo.

    La pastiglia deve essere assunta per via oromucosale, cioè sciolta in bocca.

  3. Passaggio 3

    Valutazione del desiderio di fumare

    Il desiderio di fumare viene valutato utilizzando il Questionario dei Desideri di Fumo (QSU).

    Le valutazioni avvengono a 30 minuti dall'assunzione della pastiglia e in momenti precedenti, se necessario.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli effetti

    Viene monitorato il cambiamento del punteggio totale del QSU rispetto al valore iniziale a 30 minuti e in altri momenti specifici (45, 60 e 90 minuti).

    Viene valutata l'area sotto la curva del miglioramento del punteggio totale del QSU rispetto al valore iniziale nei 30 minuti.

  5. Passaggio 5

    Valutazione globale

    Viene effettuata una valutazione globale del desiderio di fumare durante il giorno utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale).

    Viene registrato il numero di pastiglie assunte.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio degli effetti collaterali

    Viene monitorata l'incidenza, la gravità, la causalità e gli esiti degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

    Vengono eseguiti esami fisici e misurazioni dei segni vitali per rilevare eventuali anomalie clinicamente significative.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Prima di qualsiasi attività legata allo studio, è necessario fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
  • Risultato negativo al test antigenico per il virus SARs-CoV-2 o le sue varianti, effettuato durante lo screening e il giorno 0.
  • Essere di sesso maschile o femminile.
  • Avere almeno 18 anni di età.
  • Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,5 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza.
  • Essere un fumatore moderato, cioè fumare tra 11 e 20 sigarette al giorno, con un punteggio di 5 o 6 nel test di Fagerström. Questo test misura la dipendenza dalla nicotina.
  • Avere un punteggio di 2 nel primo elemento del test di Fagerström, che significa fumare la prima sigaretta tra 5 e 30 minuti dopo il risveglio.
  • Avere una motivazione per smettere di fumare superiore a 7 nel test di Richmond durante lo screening e il giorno 0. Questo test valuta quanto si è motivati a smettere di fumare.
  • Per le donne in età fertile, è necessario un test del sangue β-HCG negativo durante lo screening e un test delle urine β-HCG negativo il giorno 0, se il test del sangue è stato fatto più di 72 ore prima del giorno 0. Il test β-HCG verifica la presenza di gravidanza.
  • Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola, dispositivi intrauterini (IUD), impianti, chirurgia tubarica o metodi di barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non fumano.
  • Non possono partecipare persone che non sono moderate fumatrici. Un fumatore moderato è qualcuno che fuma una quantità media di sigarette al giorno.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come bambini o persone con determinate disabilità.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Nicotine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca. È progettato per aiutare i fumatori moderati a ridurre il desiderio di fumare quando si trovano in situazioni in cui non è permesso fumare. La pastiglia rilascia una piccola quantità di nicotina per alleviare il desiderio di fumare.

Che cosa si sa già del trattamento

Nicotine 1.5mg lozenge – Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di pastiglia. Attualmente è in fase di studio clinico per valutare la sua efficacia nella riduzione del desiderio di fumare in fumatori moderati posti in situazioni in cui non è permesso fumare. Le principali indicazioni terapeutiche includono l'aiuto nella cessazione del fumo. Il meccanismo d'azione a livello molecolare coinvolge il legame della nicotina ai recettori nicotinici dell'acetilcolina nel cervello, riducendo così il desiderio di nicotina. È classificato come sostituto della nicotina.

Malattie studiate

Dipendenza da nicotina – La dipendenza da nicotina è una condizione in cui una persona diventa fisicamente e psicologicamente dipendente dalla nicotina, una sostanza chimica presente nel tabacco. Questa dipendenza si sviluppa quando la nicotina altera il cervello, creando una sensazione di piacere e riducendo lo stress, il che porta a un uso ripetuto. Con il tempo, il corpo si abitua alla presenza della nicotina, e la persona può sperimentare sintomi di astinenza quando cerca di smettere di fumare. I sintomi di astinenza possono includere irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione e un forte desiderio di fumare. La dipendenza da nicotina è una delle principali cause di malattie legate al fumo, come malattie cardiache e polmonari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506787-13-00Codice del protocolloV00018PC303Partecipanti previsti180 personePromotorePierre Fabre Medicament

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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