Studio sugli effetti della pastiglia di nicotina 1,5 mg sulla voglia di fumare nei fumatori moderati

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Promotore

Pierre Fabre Medicament

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra sulla cessazione del fumo e coinvolge fumatori moderati, cioè persone che fumano tra 11 e 20 sigarette al giorno. L’obiettivo è valutare l’efficacia di una pastiglia di nicotina da 1,5 mg nel ridurre il desiderio di fumare quando ci si trova in situazioni in cui non è permesso fumare. La pastiglia utilizzata nello studio è chiamata NICOPASS 1,5 mg SANS SUCRE MENTHE FRAICHEUR. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno una pastiglia di nicotina, mentre altri riceveranno un placebo, che è una pastiglia senza principio attivo.

Lo studio è progettato per confrontare gli effetti della pastiglia di nicotina con quelli del placebo. I partecipanti saranno divisi in gruppi in modo casuale e né loro né i ricercatori sapranno chi riceve la nicotina e chi il placebo. Questo metodo è chiamato “doppio cieco” e aiuta a garantire che i risultati siano affidabili. I partecipanti prenderanno una singola dose della pastiglia e il loro desiderio di fumare sarà valutato a intervalli regolari, partendo da 30 minuti dopo l’assunzione della pastiglia.

Lo scopo principale dello studio è capire se la pastiglia di nicotina può effettivamente ridurre il desiderio di fumare in situazioni in cui non è possibile farlo. I risultati saranno misurati utilizzando un questionario specifico per valutare il desiderio di fumare. Lo studio durerà fino a giugno 2024 e mira a fornire informazioni utili per aiutare le persone a smettere di fumare.

1 inizio dello studio

Il partecipante riceve una pastiglia di nicotina da 1,5 mg o un placebo. La pastiglia è progettata per essere sciolta in bocca.

L’obiettivo è valutare l’efficacia della pastiglia nel ridurre il desiderio di fumare in situazioni in cui non è permesso fumare.

2 somministrazione del trattamento

Il trattamento consiste in una singola dose di pastiglia di nicotina da 1,5 mg o placebo.

La pastiglia deve essere assunta per via oromucosale, cioè sciolta in bocca.

3 valutazione del desiderio di fumare

Il desiderio di fumare viene valutato utilizzando il Questionario dei Desideri di Fumo (QSU).

Le valutazioni avvengono a 30 minuti dall’assunzione della pastiglia e in momenti precedenti, se necessario.

4 monitoraggio degli effetti

Viene monitorato il cambiamento del punteggio totale del QSU rispetto al valore iniziale a 30 minuti e in altri momenti specifici (45, 60 e 90 minuti).

Viene valutata l’area sotto la curva del miglioramento del punteggio totale del QSU rispetto al valore iniziale nei 30 minuti.

5 valutazione globale

Viene effettuata una valutazione globale del desiderio di fumare durante il giorno utilizzando una scala VAS (Visual Analog Scale).

Viene registrato il numero di pastiglie assunte.

6 monitoraggio degli effetti collaterali

Viene monitorata l’incidenza, la gravità, la causalità e gli esiti degli eventi avversi emergenti dal trattamento.

Vengono eseguiti esami fisici e misurazioni dei segni vitali per rilevare eventuali anomalie clinicamente significative.

Chi può partecipare allo studio?

Prima di qualsiasi attività legata allo studio, è necessario fornire un consenso informato scritto secondo le normative nazionali e locali.
Risultato negativo al test antigenico per il virus SARs-CoV-2 o le sue varianti, effettuato durante lo screening e il giorno 0.
Essere di sesso maschile o femminile.
Avere almeno 18 anni di età.
Avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,5 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all’altezza.
Essere un fumatore moderato, cioè fumare tra 11 e 20 sigarette al giorno, con un punteggio di 5 o 6 nel test di Fagerström. Questo test misura la dipendenza dalla nicotina.
Avere un punteggio di 2 nel primo elemento del test di Fagerström, che significa fumare la prima sigaretta tra 5 e 30 minuti dopo il risveglio.
Avere una motivazione per smettere di fumare superiore a 7 nel test di Richmond durante lo screening e il giorno 0. Questo test valuta quanto si è motivati a smettere di fumare.
Per le donne in età fertile, è necessario un test del sangue β-HCG negativo durante lo screening e un test delle urine β-HCG negativo il giorno 0, se il test del sangue è stato fatto più di 72 ore prima del giorno 0. Il test β-HCG verifica la presenza di gravidanza.
Per le donne in età fertile, è necessario utilizzare un metodo contraccettivo efficace, come la pillola, dispositivi intrauterini (IUD), impianti, chirurgia tubarica o metodi di barriera.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non fumano.
Non possono partecipare persone che non sono moderate fumatrici. Un fumatore moderato è qualcuno che fuma una quantità media di sigarette al giorno.
Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni autonome, come bambini o persone con determinate disabilità.

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Nome del sito	Città	Paese	Stato
Mwoxjab Cjuhzq Cbcvt Mpprauv Lgkt	Sofia	Bulgaria

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Bulgaria	Non reclutando	04.04.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Nicotine Resinate

Nicotine: Questo farmaco viene utilizzato sotto forma di pastiglia da sciogliere in bocca. È progettato per aiutare i fumatori moderati a ridurre il desiderio di fumare quando si trovano in situazioni in cui non è permesso fumare. La pastiglia rilascia una piccola quantità di nicotina per alleviare il desiderio di fumare.

Dipendenza da nicotina – La dipendenza da nicotina è una condizione in cui una persona diventa fisicamente e psicologicamente dipendente dalla nicotina, una sostanza chimica presente nel tabacco. Questa dipendenza si sviluppa quando la nicotina altera il cervello, creando una sensazione di piacere e riducendo lo stress, il che porta a un uso ripetuto. Con il tempo, il corpo si abitua alla presenza della nicotina, e la persona può sperimentare sintomi di astinenza quando cerca di smettere di fumare. I sintomi di astinenza possono includere irritabilità, ansia, difficoltà di concentrazione e un forte desiderio di fumare. La dipendenza da nicotina è una delle principali cause di malattie legate al fumo, come malattie cardiache e polmonari.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 04:53

ID della sperimentazione:

2023-506787-13-00

Codice del protocollo:

V00018PC303

Fase della sperimentazione:

Conferma terapeutica (Fase III)

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