Studio sugli effetti della metformina nell’invecchiamento dei pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio riguarda la Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia dei polmoni che rende difficile respirare e che peggiora nel tempo. La malattia colpisce soprattutto le persone che hanno fumato per molti anni e causa un restringimento delle vie respiratorie. Lo studio valuterà gli effetti della metformina, un medicinale normalmente usato per il diabete, per vedere se può aiutare a rallentare l’invecchiamento dei polmoni nelle persone con questa malattia respiratoria. Alcuni partecipanti riceveranno metformina mentre altri riceveranno un placebo.

Lo scopo dello studio è confrontare come cambia la funzione respiratoria dopo tre anni di trattamento nelle persone che assumono metformina rispetto a quelle che assumono placebo. La funzione respiratoria viene misurata attraverso un valore chiamato FEV1, che indica la quantità di aria che una persona riesce a espirare con forza in un secondo. Durante lo studio i partecipanti assumeranno il medicinale o il placebo per via orale per un periodo massimo di trentasei mesi.

Nel corso dello studio verranno effettuate diverse valutazioni per controllare lo stato di salute dei partecipanti e l’andamento della malattia. Queste includono analisi del sangue e delle urine, questionari sulla qualità della vita e sui sintomi respiratori, test per misurare la capacità di camminare e la forza delle mani, e controlli per verificare la percentuale di polmone danneggiato. Le valutazioni verranno ripetute all’inizio dello studio e poi a intervalli regolari, alcune ogni sei mesi e altre una volta all’anno, fino alla fine del periodo di osservazione di tre anni.

1 Inizio del trattamento

Al momento dell’ingresso nello studio, ti verrà assegnato casualmente uno dei due trattamenti: metformina cloridrato oppure placebo.

La metformina è un farmaco disponibile sotto forma di compresse rivestite con film da 850 mg, con il nome commerciale Metformina Uxa 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Il placebo consiste in compresse rivestite bianche che contengono cellulosa microcristallina, senza principio attivo.

Entrambi i trattamenti vengono assunti per via orale.

Il trattamento avrà una durata di 3 anni.

2 Valutazioni iniziali

All’inizio dello studio verranno raccolte informazioni su età, sesso alla nascita, altezza e peso.

Verrà registrato lo stato di fumatore.

Verranno effettuati esami del sangue per valutare le condizioni generali di salute.

Verrà eseguita un’analisi delle urine per verificare la funzionalità renale.

Verrà condotta un’analisi del microbiota, che studia i microrganismi presenti nell’organismo.

Verrà misurata la percentuale di volume polmonare interessata da enfisema attraverso esami radiologici.

Verranno somministrati questionari per valutare l’impatto della malattia polmonare: il test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT), la scala mMRC per la dispnea e il questionario respiratorio di St. George (SGRQ).

Verrà calcolato l’indice BODE, che combina diverse misure per valutare la gravità della malattia.

Verrà eseguito il test del cammino di 6 minuti (6MWD) per misurare la capacità di esercizio fisico.

Verrà misurata la forza di presa della mano dominante.

Verranno registrati eventuali trattamenti respiratori in corso.

3 Controlli ogni 6 mesi

Ogni 6 mesi durante i 3 anni di studio verranno ripetuti i seguenti questionari:

Il test di valutazione della broncopneumopatia cronica ostruttiva (CAT) per monitorare i sintomi.

Il questionario respiratorio di St. George (SGRQ) per valutare la qualità di vita.

Verrà verificato se sono in corso trattamenti respiratori concomitanti.

4 Controlli annuali

Ogni anno fino alla fine dei 3 anni di studio verranno effettuate le seguenti valutazioni:

Misurazione del peso corporeo.

Ripetizione degli esami del sangue.

Ripetizione dell’analisi delle urine con valutazione della funzionalità renale.

Compilazione della scala mMRC per valutare la dispnea.

Calcolo dell’indice BODE.

Ripetizione del test del cammino di 6 minuti (6MWD).

Misurazione della forza di presa della mano dominante.

5 Valutazioni finali dopo 3 anni

Al termine dei 3 anni di trattamento verranno ripetute alcune valutazioni specifiche:

Misurazione del FEV1, che rappresenta il volume di aria che può essere espirato forzatamente in un secondo, per valutare i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Ripetizione dell’analisi del microbiota.

Nuova misurazione della percentuale di volume polmonare interessata da enfisema.

6 Monitoraggio continuo durante tutto lo studio

Durante l’intero periodo di 3 anni verranno registrati:

Il numero di riacutizzazioni della malattia polmonare che si verificano ogni anno.

Il numero di visite mediche effettuate.

Eventuali ricoveri ospedalieri.

L’eventuale insorgenza di tumore polmonare o altri tumori solidi.

L’eventuale comparsa di eventi cardiovascolari come infarto miocardico, nuova angina o ictus.

L’eventuale sviluppo di insufficienza renale.

Chi può partecipare allo studio?

  • Firmare il consenso informato (documento che conferma la volontà di partecipare allo studio) prima di qualsiasi procedura dello studio.
  • Essere uomini o donne di età compresa tra 40 e 75 anni al momento della selezione.
  • Avere una diagnosi clinica di BPCO (Broncopneumopatia Cronica Ostruttiva, una malattia polmonare che rende difficile respirare) secondo i criteri GOLD 2022 con un valore di FEV1/FVC (rapporto che misura la quantità di aria che si può espirare in un secondo rispetto alla capacità totale dei polmoni) inferiore a 0,7 dopo aver assunto un farmaco che dilata i bronchi.
  • Avere un valore di FEV1 (volume di aria espirata forzatamente nel primo secondo) dopo broncodilatatore superiore al 40% e fino al 70% del valore previsto normale.
  • Avere una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno (un calcolo che moltiplica il numero di pacchetti di sigarette fumate al giorno per il numero di anni in cui si è fumato).
  • Essere in grado di comprendere e soddisfare i requisiti dello studio, secondo il giudizio del medico ricercatore.
  • Avere qualsiasi tipo di enfisema (danno ai polmoni che causa difficoltà respiratorie) di tipo centrolobulare o parasettale documentato da un radiologo esperto.
  • Avere una riduzione certificata della funzione polmonare negli ultimi 3 anni superiore a 40 millilitri all’anno di FEV1.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici (motivi per cui non si può partecipare) nei dati forniti per questo studio clinico
  • Per conoscere tutti i motivi per cui potrebbe non essere possibile partecipare a questo studio, è necessario consultare la documentazione completa dello studio

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital De La Santa Creu I Sant Pau Barcellona Spagna
Hospital Universitario De La Princesa Madrid Spagna
Hospital Universitario Marques De Valdecilla Santander Spagna
Fundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Hospital Universitario Ramon Y Cajal Madrid Spagna
Hospital Clinico Universitario De Valencia Valencia Spagna
Hospital Unviersitario Miguel Servet Saragozza Spagna
Hospital Universitario Nuestra Senora De Candelaria Santa Cruz de Tenerife Spagna
Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz Madrid Spagna
Hospital Universitari Arnau De Vilanova De La Gerencia Territorial De Lleida Lleida Spagna
Hospital Son Llatzer Palma Spagna
Servei De Salut De Les Illes Balears Palma Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cáceres Spagna
El Hospital Universitario De Gran Canaria Dr. Negrin Las Palmas de Gran Canaria Spagna
Htaespsm Sli Pfjdq Logroño Spagna

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Spagna Spagna
Reclutando
01.09.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Metformin è un medicinale comunemente utilizzato per trattare il diabete di tipo 2, che aiuta a controllare i livelli di zucchero nel sangue. In questo studio viene utilizzato per esplorare i suoi possibili effetti anti-invecchiamento nei pazienti con BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), una malattia polmonare che rende difficile respirare.

Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD) – La COPD è una malattia polmonare che rende difficile la respirazione a causa del danneggiamento progressivo delle vie aeree e dei polmoni. Questa condizione si sviluppa gradualmente nel corso degli anni, causando un restringimento delle vie respiratorie e una riduzione della capacità polmonare. I pazienti con COPD sperimentano sintomi come mancanza di respiro, tosse persistente e produzione di muco. La malattia progredisce lentamente, peggiorando nel tempo e limitando sempre di più le attività quotidiane. Il fumo di sigaretta è la causa principale di questa patologia, ma anche l’esposizione prolungata a sostanze irritanti può contribuire al suo sviluppo. Con il progredire della malattia, i polmoni perdono la loro elasticità e la capacità di scambiare ossigeno in modo efficiente.

ID della sperimentazione:
2025-520972-24-00
NCT ID:
NCT06999343
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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