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Studio sugli Effetti della Metformina nel Diabete Gestazionale per Donne in Gravidanza

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul diabete gestazionale, una forma di diabete che si sviluppa durante la gravidanza. Il trattamento in esame è il metformina, un farmaco comunemente usato per ridurre la resistenza all'insulina, che è la causa principale del diabete gestazionale. L'obiettivo dello studio è valutare se l'uso di metformina, in aggiunta alle cure standard, possa migliorare il trattamento del diabete gestazionale e i risultati per la madre e il bambino.

Lo studio si svolgerà in tre fasi. La prima fase copre il periodo dalla diagnosi del diabete gestazionale fino a sei settimane dopo il parto. La seconda fase va da sei settimane a un anno dopo il parto, mentre la terza fase si estende da uno a venti anni dopo il parto. Durante queste fasi, verranno confrontati gli effetti della metformina in aggiunta alle cure standard rispetto alle sole cure standard. Gli aspetti valutati includeranno la salute della madre e del bambino, come lo sviluppo del peso e la gestione del diabete.

Lo studio mira a fornire informazioni dettagliate sugli effetti a lungo termine della metformina nel trattamento del diabete gestazionale, con l'obiettivo di migliorare la salute e il benessere sia della madre che del bambino. I risultati attesi includono una migliore gestione del peso e del diabete nella madre, nonché uno sviluppo sano del bambino. Lo studio si concluderà nel 2043.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    Dopo aver fornito il consenso informato scritto, inizia la partecipazione allo studio POEM.

    La partecipazione è riservata a donne in gravidanza con diabete gestazionale, di età compresa tra 18 e 45 anni, con un'età gestazionale tra 16 e 34 settimane.

  2. Passaggio 2

    Fase A: trattamento durante la gravidanza

    Durante la gravidanza, viene somministrato il farmaco metformina cloridrato in compresse rivestite con film, da assumere per via orale.

    La dose è di 850 mg e la frequenza e durata dell'assunzione sono stabilite dal medico in base alle esigenze individuali.

    Questa fase dura fino a 6 settimane dopo il parto.

  3. Passaggio 3

    Fase B: monitoraggio post-parto

    Da 6 settimane fino a 1 anno dopo il parto, continua il monitoraggio degli effetti del trattamento.

    Gli obiettivi principali includono il controllo del peso e lo sviluppo del diabete di tipo 2 nella madre.

  4. Passaggio 4

    Fase C: monitoraggio a lungo termine

    Da 1 a 20 anni dopo il parto, si prosegue con il monitoraggio a lungo termine.

    Gli obiettivi includono lo sviluppo del diabete e il controllo del peso sia nella madre che nel bambino.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Donne in gravidanza con diabete gestazionale (GDM), che è un tipo di diabete che si sviluppa durante la gravidanza.
  • Livello di glucosio a digiuno (FPG) nel sangue pari o superiore a 5,3 mmol/l.
  • Risultato di un test di tolleranza al glucosio orale (OGTT) con un livello di glucosio nel sangue pari o superiore a 7,8 mmol/l, due ore dopo aver assunto 75 grammi di glucosio.
  • Consenso informato scritto, che significa che la partecipante ha letto e compreso le informazioni sullo studio e ha accettato di partecipare.
  • Età compresa tra 18 e 45 anni.
  • Età gestazionale, cioè il tempo di gravidanza, compresa tra 16 e 34 settimane al momento dell'inclusione nello studio.
  • Livello di emoglobina glicata (HbA1c) al momento dell'inclusione pari o inferiore a 48 mmol/mol (6,5% Hb). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra il livello medio di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni o più di 45 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta e non hai il diabete gestazionale.
  • Non puoi partecipare se hai una condizione medica che rende pericoloso l'uso di metformina. La metformina è un farmaco usato per ridurre la resistenza all'insulina.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia renale grave. La malattia renale grave significa che i tuoi reni non funzionano bene.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del fegato grave. La malattia del fegato grave significa che il tuo fegato non funziona bene.
  • Non puoi partecipare se hai una storia di reazioni allergiche gravi alla metformina.
  • Non puoi partecipare se stai già partecipando a un altro studio clinico.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Metformina è un farmaco utilizzato per trattare il diabete gestazionale, una condizione che può verificarsi durante la gravidanza. Questo farmaco aiuta a ridurre la resistenza all'insulina, che è una delle cause principali del diabete gestazionale. Nel contesto dello studio POEM, la metformina viene somministrata alle donne in gravidanza per vedere se può migliorare i risultati sia per la madre che per il bambino. L'obiettivo è confrontare gli effetti della metformina insieme alle cure standard rispetto alle sole cure standard durante la gravidanza e fino a 20 anni dopo il parto. La metformina è quindi utilizzata come strumento per migliorare il trattamento del diabete gestazionale e i risultati correlati.

Che cosa si sa già del trattamento

Metformina – La metformina è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, utilizzato per trattare il diabete gestazionale. Attualmente, è oggetto di studio nel contesto del trial clinico POEM per valutare i suoi effetti a lungo termine su madri e bambini. Le principali indicazioni terapeutiche includono la riduzione della resistenza all'insulina, che è la causa principale del diabete gestazionale. A livello molecolare, la metformina agisce migliorando la sensibilità all'insulina e riducendo la produzione di glucosio nel fegato. È classificata come un antidiabetico orale.

Malattie studiate

Diabete mellito gestazionale – Il diabete mellito gestazionale è una condizione che si sviluppa durante la gravidanza quando il corpo non riesce a produrre abbastanza insulina per soddisfare le esigenze aumentate. Questo porta a livelli elevati di glucosio nel sangue. La condizione di solito si manifesta nella seconda metà della gravidanza. Può causare complicazioni sia per la madre che per il bambino, come ipertensione gestazionale e peso eccessivo alla nascita. Dopo il parto, i livelli di glucosio nel sangue generalmente tornano alla normalità, ma le donne che hanno avuto il diabete gestazionale hanno un rischio maggiore di sviluppare il diabete di tipo 2 in futuro.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519386-21-01Partecipanti previsti500 personePromotoreBethesda Diabetes Research Center B.V.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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