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Studio sugli effetti della Digossina nel trattamento dell'insufficienza cardiaca moderna per pazienti con insufficienza cardiaca

Farmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. L'obiettivo è valutare l'efficacia del farmaco digossina nel migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca quando viene utilizzato insieme ai trattamenti standard per l'insufficienza cardiaca moderna. La digossina è un farmaco che aiuta il cuore a lavorare meglio e viene somministrato sotto forma di compresse. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il DigiFab, una soluzione per infusione che può essere utilizzata in caso di necessità per contrastare gli effetti della digossina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la digossina in aggiunta ai trattamenti standard per l'insufficienza cardiaca. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece della digossina per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati diversi parametri per valutare l'efficacia del trattamento. Questi includono il consumo di ossigeno durante l'esercizio fisico e la funzione cardiaca attraverso esami come lecocardiografia.

Lo studio mira a fornire informazioni su come la digossina possa migliorare la qualità della vita e la salute del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero aiutare a determinare se la digossina dovrebbe essere inclusa come parte del trattamento standard per questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull'efficacia del trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l'efficacia del digoxin nel trattamento dell'insufficienza cardiaca moderna.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤ 45%).

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di farmaci

    Il paziente riceve Lanoxin MD 0,125 mg in compresse, da assumere per via orale secondo le indicazioni del medico.

    In caso di necessità, può essere somministrato DigiFab 40 mg/vial per infusione endovenosa per neutralizzare gli effetti del digoxin.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e test

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a test di esercizio cardiopolmonare per misurare il consumo massimo di ossigeno a 24 settimane.

    Vengono effettuati esami ecocardiografici per valutare l'indice di lavoro globale del cuore.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    I risultati primari includono il consumo massimo di ossigeno e l'indice di lavoro globale a 24 settimane.

    I risultati secondari comprendono la valutazione di parametri analitici e cardiopolmonari, nonché l'analisi di eventi clinici come decessi e ospedalizzazioni.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

    I dati raccolti saranno utilizzati per determinare l'efficacia del digoxin nel migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Avere un'insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. Deve essere pari o inferiore al 45%.
  • Aver ricevuto per almeno 6 mesi il massimo trattamento tollerato con farmaci di classe I, che includono ARNi o ACEi, beta-bloccanti, inibitori SGLT2 e MRA, a meno che non ci siano controindicazioni.
  • Avere sintomi di insufficienza cardiaca almeno di classe II secondo la New York Heart Association (NYHA). Questa classificazione indica il livello di gravità dei sintomi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e essere disposti a seguire le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno l'insufficienza cardiaca. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Digoxin è un farmaco utilizzato per migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Viene somministrato in combinazione con il trattamento standard per l'insufficienza cardiaca moderna per valutare la sua efficacia.

Che cosa si sa già del trattamento

Digossina – La digossina è un farmaco somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento dell'insufficienza cardiaca. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia quando combinata con trattamenti moderni standard per l'insufficienza cardiaca. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della capacità funzionale e della funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. A livello molecolare, la digossina agisce inibendo la pompa sodio-potassio ATPasi, aumentando così la forza di contrazione del cuore. Appartiene alla classe farmacologica dei glicosidi cardiaci.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca – L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513448-26-00Codice del protocolloDIG-Mod HFPartecipanti previsti50 personePromotoreUnidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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