Studio sugli effetti della Digossina nel trattamento dell’insufficienza cardiaca moderna per pazienti con insufficienza cardiaca

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  • Unidade Local De Saude De Sao Jose E.P.E.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio si concentra sullinsufficienza cardiaca, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace. L’obiettivo è valutare l’efficacia del farmaco digossina nel migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca quando viene utilizzato insieme ai trattamenti standard per l’insufficienza cardiaca moderna. La digossina è un farmaco che aiuta il cuore a lavorare meglio e viene somministrato sotto forma di compresse. Un altro farmaco coinvolto nello studio è il DigiFab, una soluzione per infusione che può essere utilizzata in caso di necessità per contrastare gli effetti della digossina.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno la digossina in aggiunta ai trattamenti standard per l’insufficienza cardiaca. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo invece della digossina per confrontare i risultati. Lo studio durerà circa 24 settimane, durante le quali verranno monitorati diversi parametri per valutare l’efficacia del trattamento. Questi includono il consumo di ossigeno durante l’esercizio fisico e la funzione cardiaca attraverso esami come lecocardiografia.

Lo studio mira a fornire informazioni su come la digossina possa migliorare la qualità della vita e la salute del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca. I risultati potrebbero aiutare a determinare se la digossina dovrebbe essere inclusa come parte del trattamento standard per questa condizione. I partecipanti saranno seguiti attentamente per garantire la loro sicurezza e per raccogliere dati accurati sull’efficacia del trattamento.

1inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio clinico per valutare l’efficacia del Digoxin nel trattamento dell’insufficienza cardiaca moderna.

Il paziente deve avere almeno 18 anni e soffrire di insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta (LVEF ≤ 45%).

2somministrazione di farmaci

Il paziente riceve Lanoxin MD 0,125 mg in compresse, da assumere per via orale secondo le indicazioni del medico.

In caso di necessità, può essere somministrato DigiFab 40 mg/vial per infusione endovenosa per neutralizzare gli effetti del Digoxin.

3monitoraggio e test

Durante lo studio, il paziente è sottoposto a test di esercizio cardiopolmonare per misurare il consumo massimo di ossigeno a 24 settimane.

Vengono effettuati esami ecocardiografici per valutare l’indice di lavoro globale del cuore.

4valutazione dei risultati

I risultati primari includono il consumo massimo di ossigeno e l’indice di lavoro globale a 24 settimane.

I risultati secondari comprendono la valutazione di parametri analitici e cardiopolmonari, nonché l’analisi di eventi clinici come decessi e ospedalizzazioni.

5conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2026.

I dati raccolti saranno utilizzati per determinare l’efficacia del Digoxin nel migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere un’insufficienza cardiaca cronica con frazione di eiezione ridotta. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue. Deve essere pari o inferiore al 45%.
  • Aver ricevuto per almeno 6 mesi il massimo trattamento tollerato con farmaci di classe I, che includono ARNi o ACEi, beta-bloccanti, inibitori SGLT2 e MRA, a meno che non ci siano controindicazioni.
  • Avere sintomi di insufficienza cardiaca almeno di classe II secondo la New York Heart Association (NYHA). Questa classificazione indica il livello di gravità dei sintomi.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato e essere disposti a seguire le procedure dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno l’insufficienza cardiaca. L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè gruppi che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Portogallo Portogallo
Non reclutando
29.10.2024

Luoghi dello studio

Digoxin è un farmaco utilizzato per migliorare la capacità funzionale e la funzione cardiaca nei pazienti con insufficienza cardiaca. Viene somministrato in combinazione con il trattamento standard per l’insufficienza cardiaca moderna per valutare la sua efficacia.

Malattie investigate:

Insufficienza cardiaca – L’insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può derivare da problemi come malattie delle arterie coronarie, ipertensione o danni al muscolo cardiaco. I sintomi includono affaticamento, mancanza di respiro e gonfiore alle gambe. La progressione della malattia può portare a un peggioramento dei sintomi e a una riduzione della capacità di svolgere attività quotidiane. Con il tempo, il cuore può diventare più debole e meno efficiente. La gestione della condizione si concentra sul miglioramento della qualità della vita e sulla riduzione dei sintomi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 05:57

Trial ID:
2024-513448-26-00
Numero di protocollo
DIG-Mod HF
Trial Phase:
Uso terapeutico (Fase IV)

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