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Studio sugli effetti della dapagliflozin nei pazienti con insufficienza cardiaca a frazione di eiezione preservata

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sull'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non riesce a pompare il sangue in modo efficace nonostante la frazione di eiezione sia normale. Il trattamento utilizzato in questo studio è un farmaco chiamato Forxiga, che contiene il principio attivo dapagliflozin. Questo farmaco appartiene a una classe di medicinali noti come inibitori del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2), che sono utilizzati principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma che hanno mostrato benefici anche per il cuore.

Lo scopo dello studio è identificare i meccanismi biologici e biomeccanici che portano ai benefici cardiovascolari osservati nei pazienti con insufficienza cardiaca trattati con inibitori SGLT2. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento con Forxiga e saranno monitorati per valutare come il farmaco influisce sulle proprietà del cuore, come la capacità di contrarsi e rilassarsi, e su altri aspetti della funzione cardiaca. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio prevede diverse valutazioni, tra cui l'analisi delle proprietà sistoliche e diastoliche del cuore, l'osservazione dei cambiamenti nella struttura del cuore tramite risonanza magnetica (MRI), e l'analisi di vari parametri del flusso sanguigno e della funzione delle cellule cardiache. Queste informazioni aiuteranno a comprendere meglio come il trattamento con dapagliflozin possa migliorare la salute del cuore nei pazienti con insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco Forxiga.

    Il farmaco è una compressa rivestita con film da 10 mg, da assumere per via orale una volta al giorno.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio iniziale

    Durante le prime settimane, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Saranno eseguiti esami del sangue e controlli della pressione arteriosa per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione cardiaca

    Verranno effettuati esami specifici per valutare le proprietà del cuore, come la sua capacità di contrarsi e rilassarsi.

    Questi esami includono l'analisi delle curve di pressione-volume e l'uso della risonanza magnetica cardiaca (MRI) per misurare i volumi e la massa ventricolare.

  4. Passaggio 4

    Esami di follow-up

    Durante il corso del trattamento, verranno eseguiti esami di follow-up per monitorare eventuali cambiamenti nella struttura e funzione del cuore.

    Saranno valutati parametri come la rigidità delle cellule cardiache e la presenza di fibrosi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino alla data stimata di conclusione dello studio, prevista per il 1 giugno 2026.

    Alla fine del trattamento, verranno effettuati esami finali per valutare i risultati complessivi e l'efficacia del farmaco.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Adulti di entrambi i sessi con età uguale o superiore a 18 anni.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) uguale o superiore al 50%. La frazione di eiezione è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Diagnosi di insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata (HFpEF) secondo criteri clinici, con una storia di ospedalizzazione o necessità di trattamento con diuretici per via endovenosa nei 6 mesi precedenti, insieme a evidenza di disfunzione diastolica basata su criteri ecocardiografici. La disfunzione diastolica si riferisce a un problema con il riempimento del cuore.
  • Pazienti con o senza Diabete Mellito di Tipo II.
  • Condizione clinicamente stabile (più di 1 mese dopo l'ospedalizzazione per scompenso cardiaco o dall'ultima dose di trattamento con diuretici per via endovenosa).
  • Indicazione clinica per cateterismo cardiaco. Il cateterismo cardiaco è una procedura per esaminare come funziona il cuore.
  • Indicazione clinica per ricevere un nuovo trattamento con inibitori SGLT2. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci usati per trattare il diabete e l'insufficienza cardiaca.
  • Consenso informato firmato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. Insufficienza cardiaca significa che il cuore non pompa il sangue come dovrebbe. Frazione di eiezione preservata indica che la quantità di sangue che il cuore pompa ad ogni battito è normale.
  • Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate. Le fasce di età ammesse sono dai 18 ai 65 anni.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. Un gruppo vulnerabile include persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate, come i minori o le persone con disabilità mentali.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

iSGLT2 è un tipo di farmaco che aiuta a ridurre i livelli di zucchero nel sangue. Funziona bloccando una proteina nei reni che normalmente riassorbe lo zucchero nel sangue. In questo modo, più zucchero viene eliminato attraverso l'urina. Questo farmaco è utilizzato principalmente per trattare il diabete di tipo 2, ma in questo studio viene esaminato per capire come possa aiutare le persone con insufficienza cardiaca, in particolare quelle con una condizione chiamata insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata. L'obiettivo è vedere come questo farmaco possa migliorare la funzione del cuore e i sintomi associati a questa condizione.

Che cosa si sa già del trattamento

iSGLT2 – Questo farmaco viene somministrato per via orale e agisce bloccando una proteina nei reni che normalmente riassorbe il glucosio nel sangue, permettendo così di eliminarlo attraverso l'urina. Attualmente, è oggetto di studi clinici per il trattamento dell'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata, una condizione in cui il cuore non si riempie correttamente di sangue. Il farmaco è classificato come inibitore del cotrasportatore sodio-glucosio di tipo 2 (SGLT2) e viene studiato per capire come possa migliorare la funzione cardiaca in questi pazienti.

Malattie studiate

Insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata – L'insufficienza cardiaca con frazione di eiezione preservata è una condizione in cui il cuore mantiene una normale capacità di contrazione, ma ha difficoltà a riempirsi adeguatamente di sangue durante la fase di rilassamento. Questo porta a un aumento della pressione nel cuore e nei vasi sanguigni, causando sintomi come affaticamento e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può comportare un aumento della rigidità del muscolo cardiaco e alterazioni nella struttura del cuore, come l'ipertrofia ventricolare. Inoltre, possono verificarsi cambiamenti nei tessuti circostanti, come la fibrosi, che contribuiscono ulteriormente alla disfunzione cardiaca. La condizione è spesso associata a fattori come l'invecchiamento, l'ipertensione e altre malattie cardiovascolari.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 9 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IIINumero dello studio2025-520969-51-00Codice del protocolloFIBHGM-ECNC001-2019Partecipanti previsti20 personePromotoreFundacion Para La Investigacion Biomedica Del Hospital Gregorio Maranon

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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