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Studio sugli effetti del tirzepatide nella malattia coronarica stabile in persone sovrappeso e obese

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su persone in sovrappeso o obese che hanno una malattia coronarica stabile. La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie del cuore si restringono o si bloccano, il che può portare a problemi come il dolore al petto o l'infarto. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tirzepatide, somministrato una volta alla settimana tramite iniezione sottocutanea. Il farmaco viene confrontato con un placebo, che è una sostanza senza principi attivi, per valutare i suoi effetti sulla composizione e la progressione della placca coronarica, nonché sulla funzione microvascolare del cuore.

Lo scopo dello studio è capire come il tirzepatide possa influenzare la quantità di grasso nelle placche delle arterie coronarie e migliorare la funzione dei piccoli vasi sanguigni nel cuore. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di 52 settimane. Durante questo tempo, verranno effettuati esami per misurare i cambiamenti nella placca coronarica e nella funzione vascolare. Questi esami includono tecniche di imaging avanzate come la spettroscopia nel vicino infrarosso e l'ecografia intravascolare, che aiutano a visualizzare e valutare le arterie del cuore.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

Passaggio 1
Inizio dello studio
Il paziente viene selezionato per partecipare allo studio clinico IDEAL-COR, che esamina gli effetti del tirzepatide su persone in sovrappeso o obese con malattia coronarica stabile.
Il paziente deve avere un indice di massa corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m², avere almeno 18 anni e essere stato indirizzato a un'angiografia coronarica a causa di angina stabile.
Passaggio 2
Somministrazione del farmaco
Il paziente riceve un'iniezione sottocutanea settimanale di tirzepatide o di soluzione salina (placebo).
Il farmaco viene somministrato utilizzando una penna pre-riempita con una soluzione per iniezione.
Passaggio 3
Monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato per valutare i cambiamenti nella composizione della placca coronarica e nella funzione microvascolare.
Le valutazioni includono l'uso di tecniche di imaging come la spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e l'ecografia intravascolare coronarica (IVUS).
Passaggio 4
Conclusione dello studio
Lo studio ha una durata prevista fino al 2027, con l'obiettivo di confrontare le differenze tra i gruppi trattati con tirzepatide e placebo.
I risultati principali includono la valutazione dell'indice di carico lipidico della placca e della funzione microvascolare.

Chi può partecipare allo studio?

5 criteri

Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) pari o superiore a 27 kg/m². Il BMI è un numero che si calcola in base al peso e all'altezza per capire se una persona è in sovrappeso.
Devi avere almeno 18 anni.
Devi essere stato indirizzato a una coronarografia a causa di angina stabile. La coronarografia è un esame che permette di vedere le arterie del cuore.
Devi avere ateromatosi coronarica rilevata tramite angiografia. Questo significa che ci sono depositi di grasso nelle arterie del cuore, che possono essere ostruenti o non ostruenti.
Devi avere un indice di carico lipidico (LCBI) superiore a 200, misurato con una tecnica chiamata spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS), in un vaso sanguigno che non è stato sottoposto a intervento coronarico. Questo indice misura la quantità di grasso presente nelle arterie.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

Non possono partecipare persone che non sono in sovrappeso o obese.
Non possono partecipare persone che non hanno una malattia coronarica stabile. La malattia coronarica è una condizione in cui le arterie del cuore sono ristrette o bloccate.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili. I gruppi vulnerabili sono persone che potrebbero avere difficoltà a prendere decisioni informate o a proteggere i propri interessi.

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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Tirzepatide è un farmaco utilizzato per studiare i suoi effetti sulla composizione della placca coronarica e sulla funzione microvascolare miocardica in persone sovrappeso e obese con malattia coronarica stabile. Viene somministrato una volta alla settimana per valutare come possa influenzare la progressione della placca e il carico della placca nelle arterie coronarie.

Che cosa si sa già del trattamento

Tirzepatide – Tirzepatide è un farmaco somministrato per via iniettiva una volta alla settimana. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del sovrappeso e dell'obesità, in particolare in persone con malattia coronarica stabile. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la gestione del peso e il miglioramento della funzione microvascolare miocardica. A livello molecolare, agisce come un agonista dei recettori del GLP-1 e del GIP, ormoni che regolano il metabolismo del glucosio e l'appetito. Appartiene alla classe farmacologica degli agonisti del recettore del GLP-1.

Malattie studiate

Sovrappeso e obesità – Il sovrappeso e l'obesità sono condizioni caratterizzate da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. Queste condizioni si sviluppano quando l'apporto calorico supera il consumo energetico, portando a un accumulo di grasso. L'obesità è spesso associata a un aumento del rischio di sviluppare altre malattie, come il diabete di tipo 2, malattie cardiache e alcuni tipi di cancro. Il sovrappeso è generalmente considerato meno grave dell'obesità, ma può comunque comportare rischi per la salute. Entrambe le condizioni possono influire sulla qualità della vita e sulla mobilità. La progressione del sovrappeso all'obesità può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali.