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Studio sugli effetti del testosterone undecanoato sul grasso epatico in uomini obesi con diabete di tipo 2 e bassi livelli di testosterone

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su uomini obesi con diabete di tipo 2 o prediabete che presentano ipogonadismo, una condizione in cui il corpo produce bassi livelli di testosterone. L'obiettivo è esaminare gli effetti della somministrazione di testosterone undecanoato rispetto a un placebo sul contenuto di grasso nel fegato. Il testosterone undecanoato è un tipo di testosterone somministrato tramite iniezione intramuscolare. Lo studio mira a capire come questo trattamento possa influenzare il grasso nel fegato e altri aspetti della salute metabolica.

La ricerca si svolgerà in due fasi. La prima fase durerà 52 settimane, durante le quali i partecipanti riceveranno iniezioni di testosterone undecanoato o un placebo. Durante questo periodo, verranno monitorati i cambiamenti nel contenuto di grasso nel fegato. Successivamente, ci sarà una fase aperta di 108 settimane in cui tutti i partecipanti riceveranno il testosterone undecanoato per valutare gli effetti a lungo termine sulla distribuzione dei lipidi e su altri parametri cardiometabolici.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceverà il testosterone undecanoato e l'altro un placebo. Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite iniezione intramuscolare.

  2. Passaggio 2

    Fase di trattamento iniziale

    Il paziente riceve iniezioni di Nebido 1000 mg/4 ml o placebo ogni 12 settimane per un totale di 52 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente continua a seguire la propria dieta e attività fisica abituale, senza apportare modifiche.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dei risultati

    Alla fine delle 52 settimane, viene misurato il contenuto di grasso nel fegato utilizzando la spettroscopia di risonanza magnetica (MRS) per valutare i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

  4. Passaggio 4

    Fase a etichetta aperta

    Dopo la fase iniziale, tutti i partecipanti ricevono il testosterone undecanoato per ulteriori 108 settimane.

    Questa fase mira a indagare gli effetti a lungo termine sulla distribuzione dei lipidi e sui parametri cardiometabolici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale dei parametri metabolici e della distribuzione dei lipidi per comprendere gli effetti complessivi del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Essere di sesso maschile.
  • Avere un'età compresa tra 18 e 75 anni.
  • Soffrire di diabete di tipo 2 o prediabete. Il prediabete è una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Avere un livello di HbA1c tra il 5,7% e il 9,0%. L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi 2-3 mesi.
  • Avere un livello di glucosio a digiuno di almeno 100 mg/dl. Il glucosio a digiuno è la quantità di zucchero nel sangue dopo non aver mangiato per almeno 8 ore.
  • Avere un livello di glucosio postprandiale di almeno 140 mg/dl. Il glucosio postprandiale è la quantità di zucchero nel sangue dopo aver mangiato.
  • Avere un indice di massa corporea (BMI) di almeno 25 kg/m². Il BMI è un numero calcolato dal peso e dall'altezza di una persona per determinare se ha un peso sano.
  • Soffrire di ipogonadismo, che è una condizione in cui il corpo produce bassi livelli di testosterone. Questo deve essere confermato da due esami di laboratorio che mostrano livelli di testosterone al di sotto del normale.
  • Assumere metformina da almeno 8 settimane con una dose stabile. La metformina è un farmaco usato per trattare il diabete di tipo 2.
  • Assumere inibitori SGLT2 da almeno 3 mesi con una dose stabile. Gli inibitori SGLT2 sono farmaci che aiutano a ridurre i livelli di zucchero nel sangue.
  • Assumere inibitori DPP4 o agonisti GLP1 da almeno 3 mesi con una dose stabile. Questi farmaci aiutano a controllare i livelli di zucchero nel sangue.
  • Assumere insulina a lunga durata d'azione (insulina basale) da almeno 8 settimane con una dose stabile. L'insulina basale aiuta a mantenere stabili i livelli di zucchero nel sangue durante il giorno e la notte.
  • Essere in grado e disposto a non cambiare dieta e attività fisica durante la partecipazione allo studio.
  • Essere in grado di dare il proprio consenso informato, cioè comprendere e accettare di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare le persone di sesso femminile. Solo gli uomini sono ammessi allo studio.
  • Le persone che non hanno problemi di salute come il diabete di tipo 2 o prediabete non possono partecipare. Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non usa bene l'insulina, un ormone che aiuta a controllare lo zucchero nel sangue. Il prediabete è quando i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere considerati diabete.
  • Le persone che non soffrono di ipogonadismo non possono partecipare. L'ipogonadismo è una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni sessuali maschili, come il testosterone.
  • Le persone che non sono in sovrappeso o obese non possono partecipare. Essere in sovrappeso o obesi significa avere un peso corporeo superiore a quello considerato sano per la propria altezza.
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Farmaci in studio

Testosterone undecanoate: Questo farmaco viene somministrato tramite iniezione intramuscolare. È utilizzato per aumentare i livelli di testosterone negli uomini che soffrono di ipogonadismo, una condizione in cui il corpo non produce abbastanza testosterone. Nel contesto di questo studio clinico, il testosterone undecanoate viene utilizzato per valutare il suo effetto sul contenuto di grasso nel fegato in uomini obesi con diabete di tipo 2 non controllato. L'obiettivo è capire se la supplementazione di testosterone può influenzare positivamente la distribuzione dei lipidi e i parametri cardiometabolici a lungo termine.

Che cosa si sa già del trattamento

Testosterone undecanoato – Questo farmaco viene somministrato per via intramuscolare ed è attualmente oggetto di studi clinici per valutare i suoi effetti nei pazienti con ipogonadismo, diabete di tipo 2 non controllato, prediabete, sovrappeso e obesità. È utilizzato principalmente per trattare l'ipogonadismo maschile, una condizione caratterizzata da bassi livelli di testosterone. Il meccanismo d'azione coinvolge l'aumento dei livelli di testosterone nel corpo, che può influenzare positivamente la distribuzione del grasso e i parametri cardiometabolici. Appartiene alla classe farmacologica degli androgeni.

Malattie studiate

  • Ipogonadismo

    È una condizione in cui il corpo non produce abbastanza ormoni sessuali, come il testosterone negli uomini. Questo può portare a una serie di sintomi, tra cui riduzione della libido, affaticamento, perdita di massa muscolare e densità ossea. Nei ragazzi, può ritardare la pubertà. La progressione della malattia può variare, ma spesso i sintomi peggiorano se non trattati.

  • Diabete di tipo 2

    È una malattia cronica che colpisce il modo in cui il corpo metabolizza lo zucchero (glucosio). Con il tempo, il corpo diventa resistente all'insulina o non produce abbastanza insulina per mantenere normali i livelli di glucosio nel sangue. I sintomi possono includere sete eccessiva, minzione frequente e affaticamento. Se non gestito, può portare a complicazioni più gravi.

  • Prediabete

    È una condizione in cui i livelli di zucchero nel sangue sono più alti del normale, ma non abbastanza alti da essere classificati come diabete di tipo 2. Spesso non presenta sintomi evidenti, ma può essere un segnale di avvertimento per lo sviluppo del diabete di tipo 2. La progressione verso il diabete può essere rallentata con cambiamenti nello stile di vita.

  • Sovrappeso

    È una condizione in cui una persona ha un peso corporeo superiore a quello considerato normale o sano per la sua altezza. Può essere determinato dall'indice di massa corporea (IMC). Il sovrappeso può aumentare il rischio di sviluppare altre condizioni di salute, come malattie cardiache e diabete.

  • Obesità

    È una condizione caratterizzata da un eccesso di grasso corporeo che può influire negativamente sulla salute. È spesso misurata utilizzando l'indice di massa corporea (IMC). L'obesità può portare a una serie di problemi di salute, tra cui malattie cardiache, diabete e ipertensione. La progressione della malattia può essere influenzata da fattori genetici, ambientali e comportamentali.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-509819-87-00Partecipanti previsti40 personePromotoreMedical University Of Vienna

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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