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Studio sugli effetti del tasimelteon nei pazienti con Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD)

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What is this study about?

Il disturbo del sonno noto come Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD) è una condizione in cui le persone hanno difficoltà ad addormentarsi e svegliarsi in orari convenzionali. Questo studio clinico si propone di valutare gli effetti del farmaco tasimelteon, somministrato in capsule da 20 mg, rispetto a un placebo. Il tasimelteon è un farmaco che potrebbe aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia.

Lo scopo dello studio è osservare come una dose giornaliera di tasimelteon influenzi l’inizio del sonno nei partecipanti con DSWPD, confrontandolo con un placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 28 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti terranno un diario del sonno per registrare i cambiamenti nell’orario in cui si addormentano.

Lo studio è progettato per essere “doppio cieco”, il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta assumendo il tasimelteon e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. L’obiettivo principale è capire se il tasimelteon può aiutare a migliorare l’orario di inizio del sonno nei partecipanti con DSWPD. I risultati saranno valutati attraverso i diari del sonno compilati dai partecipanti.

1 inizio dello studio

Partecipazione a uno studio clinico per valutare gli effetti di tasimelteon rispetto al placebo in persone con Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD).

Lo studio è condotto in modalità doppio cieco e randomizzato, il che significa che né il partecipante né i ricercatori sanno chi riceve il farmaco attivo o il placebo.

2 somministrazione del farmaco

Assunzione giornaliera di una dose orale di 20 mg di tasimelteon o di un placebo, sotto forma di capsule rigide.

Le capsule di placebo sono identiche per dimensioni e aspetto a quelle contenenti tasimelteon.

3 monitoraggio del sonno

Registrazione del tempo di inizio del sonno e altri parametri del sonno tramite un diario del sonno per un periodo di 28 giorni.

Utilizzo di un dispositivo di actigrafia per misurare oggettivamente i parametri del sonno notturno.

4 valutazione degli effetti

Valutazione degli effetti di tasimelteon rispetto al placebo sul tempo di inizio del sonno e altri parametri del sonno, sia soggettivi che oggettivi.

Misurazione delle variazioni nella fase circadiana tramite la raccolta di campioni di saliva.

5 conclusione dello studio

Valutazione della sicurezza e tollerabilità della dose giornaliera di 20 mg di tasimelteon.

Lo studio si conclude con la raccolta e l’analisi dei dati per determinare l’efficacia del trattamento.

Who Can Join the Study?

  • Devi essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
  • Devi avere un orario di inizio del sonno riportato alle 00:00 o più tardi, registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni della settimana di screening.
  • Devi completare il diario del sonno quotidianamente con un tasso di conformità dell’80% durante lo screening.
  • Devi mantenere un orario di coricamento desiderato (con una variazione di ± 15 minuti) registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni durante il periodo di prova.
  • Devi avere un inizio del sonno riportato di almeno 2 ore dopo l’orario di coricamento desiderato, registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni durante il periodo di prova.
  • Devi avere una diagnosi clinica confermata di Disturbo del Ritardo di Fase del Sonno e della Veglia (DSWPD), secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno-3 (ICSD-3).
  • Devi essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
  • Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l’altezza in metri al quadrato.
  • Se sei un uomo, una donna non fertile (ad esempio, sterilizzata chirurgicamente da almeno 6 mesi o in menopausa da almeno 2 anni), o una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite per 35 giorni prima della prima dose e continuare a usarlo durante lo studio e per un mese dopo l’ultima dose. Le donne in età fertile devono anche avere un test di gravidanza negativo in tre momenti diversi dello studio.
  • Devi essere in buona salute, come determinato da una storia medica, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue e delle urine.
  • Devi essere disposto a seguire le procedure e le restrizioni dello studio, mantenendo un orario di sonno fisso durante lo studio e partecipando regolarmente alle visite in clinica come specificato nel protocollo.
  • Devi avere un orario di coricamento desiderato almeno 2 ore prima dell’inizio abituale del sonno, determinato dal Questionario di Screening DSPD. Ci deve essere almeno una differenza di 2 ore tra l’inizio del sonno riportato nel diario del sonno e l’orario di coricamento desiderato, per almeno 5 dei 7 giorni della settimana di screening.
  • Devi avere un inizio del sonno alle 00:00 o più tardi, determinato dal Questionario di Screening DSPD.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo del Ritmo Sonno-Veglia Ritardato. Questo è un problema che rende difficile addormentarsi e svegliarsi in orari normali.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non ancora reclutando
–
Germania Germania
Reclutando
13.12.2022

Trial locations

Farmaci indagati:

Tasimelteon è un farmaco utilizzato per trattare i disturbi del sonno, in particolare il Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD). Questo studio clinico valuta l’efficacia di tasimelteon nel migliorare l’inizio del sonno nei partecipanti affetti da questo disturbo. I partecipanti assumono una dose giornaliera per un periodo di 28 giorni, e i risultati vengono misurati attraverso un diario del sonno.

Malattie indagate:

Disturbo della fase del sonno ritardata (DSWPD) – È un disturbo del ritmo circadiano del sonno in cui l’orologio biologico di una persona è ritardato rispetto al normale ciclo giorno-notte. Le persone con questo disturbo tendono ad addormentarsi e svegliarsi più tardi rispetto agli orari convenzionali. Questo può portare a difficoltà nel rispettare gli impegni mattutini, come la scuola o il lavoro. Il disturbo è più comune negli adolescenti e nei giovani adulti. Nonostante il sonno sia di qualità normale, il suo orario ritardato può causare problemi sociali e lavorativi. La condizione può persistere per anni o cambiare con l’età.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 17:40

Trial ID:
2024-516962-13-00
Protocol code:
VP-VEC-162-3502
NCT ID:
NCT04652882
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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