Medical University Of Vienna
Centro verificato
Vienna, Austria
Non in reclutamentoAlterazione del ritmo circadiano del sonno
Studio sugli effetti del tasimelteon nei pazienti con Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD)
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Di che cosa tratta questo studio?
Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici
Il disturbo del sonno noto come Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD) è una condizione in cui le persone hanno difficoltà ad addormentarsi e svegliarsi in orari convenzionali. Questo studio clinico si propone di valutare gli effetti del farmaco tasimelteon, somministrato in capsule da 20 mg, rispetto a un placebo. Il tasimelteon è un farmaco che potrebbe aiutare a regolare il ciclo sonno-veglia.
Lo scopo dello studio è osservare come una dose giornaliera di tasimelteon influenzi l'inizio del sonno nei partecipanti con DSWPD, confrontandolo con un placebo. I partecipanti assumeranno il farmaco o il placebo per un periodo di 28 giorni. Durante questo periodo, i partecipanti terranno un diario del sonno per registrare i cambiamenti nell'orario in cui si addormentano.
Lo studio è progettato per essere "doppio cieco", il che significa che né i partecipanti né i ricercatori sapranno chi sta assumendo il tasimelteon e chi il placebo, per garantire risultati imparziali. L'obiettivo principale è capire se il tasimelteon può aiutare a migliorare l'orario di inizio del sonno nei partecipanti con DSWPD. I risultati saranno valutati attraverso i diari del sonno compilati dai partecipanti.
Come si svolge lo studio
Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.
Chi può partecipare allo studio?
13 criteri
- Devi essere in grado e disposto a fornire un consenso informato scritto.
- Devi avere un orario di inizio del sonno riportato alle 00:00 o più tardi, registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni della settimana di screening.
- Devi completare il diario del sonno quotidianamente con un tasso di conformità dell'80% durante lo screening.
- Devi mantenere un orario di coricamento desiderato (con una variazione di ± 15 minuti) registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni durante il periodo di prova.
- Devi avere un inizio del sonno riportato di almeno 2 ore dopo l'orario di coricamento desiderato, registrato nel diario del sonno, per almeno 5 dei 7 giorni durante il periodo di prova.
- Devi avere una diagnosi clinica confermata di Disturbo del Ritardo di Fase del Sonno e della Veglia (DSWPD), secondo la Classificazione Internazionale dei Disturbi del Sonno-3 (ICSD-3).
- Devi essere un uomo o una donna di età compresa tra 18 e 75 anni, inclusi.
- Devi avere un Indice di Massa Corporea (BMI) compreso tra 18 e 35 kg/m². Il BMI è un numero che si ottiene dividendo il peso in chilogrammi per l'altezza in metri al quadrato.
- Se sei un uomo, una donna non fertile (ad esempio, sterilizzata chirurgicamente da almeno 6 mesi o in menopausa da almeno 2 anni), o una donna in età fertile, devi utilizzare un metodo accettabile di controllo delle nascite per 35 giorni prima della prima dose e continuare a usarlo durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose. Le donne in età fertile devono anche avere un test di gravidanza negativo in tre momenti diversi dello studio.
- Devi essere in buona salute, come determinato da una storia medica, un esame fisico, un elettrocardiogramma (ECG), analisi del sangue e delle urine.
- Devi essere disposto a seguire le procedure e le restrizioni dello studio, mantenendo un orario di sonno fisso durante lo studio e partecipando regolarmente alle visite in clinica come specificato nel protocollo.
- Devi avere un orario di coricamento desiderato almeno 2 ore prima dell'inizio abituale del sonno, determinato dal Questionario di Screening DSPD. Ci deve essere almeno una differenza di 2 ore tra l'inizio del sonno riportato nel diario del sonno e l'orario di coricamento desiderato, per almeno 5 dei 7 giorni della settimana di screening.
- Devi avere un inizio del sonno alle 00:00 o più tardi, determinato dal Questionario di Screening DSPD.
Chi non può partecipare allo studio?
3 criteri
- Non possono partecipare persone che non hanno il Disturbo del Ritmo Sonno-Veglia Ritardato. Questo è un problema che rende difficile addormentarsi e svegliarsi in orari normali.
- Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
- Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o persone con particolari condizioni di salute che richiedono protezione speciale.
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Dove si svolge lo studio
Dove puoi partecipare a questo studio
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Farmaci in studio
Tasimelteon è un farmaco utilizzato per trattare i disturbi del sonno, in particolare il Disturbo della Fase del Sonno Ritardata (DSWPD). Questo studio clinico valuta l'efficacia di tasimelteon nel migliorare l'inizio del sonno nei partecipanti affetti da questo disturbo. I partecipanti assumono una dose giornaliera per un periodo di 28 giorni, e i risultati vengono misurati attraverso un diario del sonno.
Che cosa si sa già del trattamento
Tasimelteon – Tasimelteon è un farmaco somministrato per via orale, solitamente in compresse, e viene assunto una volta al giorno. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento del Disturbo del Ritmo Sonno-Veglia Ritardato (DSWPD). Le sue principali indicazioni terapeutiche includono la regolazione del ciclo sonno-veglia nei pazienti con questo disturbo. A livello molecolare, tasimelteon agisce come agonista dei recettori della melatonina, aiutando a sincronizzare l'orologio biologico interno con il ciclo giorno-notte. È classificato come un agente ipnotico e sedativo.
Malattie studiate
Disturbo della fase del sonno ritardata (DSWPD) – È un disturbo del ritmo circadiano del sonno in cui l'orologio biologico di una persona è ritardato rispetto al normale ciclo giorno-notte. Le persone con questo disturbo tendono ad addormentarsi e svegliarsi più tardi rispetto agli orari convenzionali. Questo può portare a difficoltà nel rispettare gli impegni mattutini, come la scuola o il lavoro. Il disturbo è più comune negli adolescenti e nei giovani adulti. Nonostante il sonno sia di qualità normale, il suo orario ritardato può causare problemi sociali e lavorativi. La condizione può persistere per anni o cambiare con l'età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-516962-13-00Codice del protocolloVP-VEC-162-3502Partecipanti previsti70 personePromotoreVanda Pharmaceuticals Inc.
fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri
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