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Studio sugli effetti del semaglutide sulla retinopatia diabetica nei pazienti con diabete di tipo 2

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il diabete di tipo 2 è una condizione in cui il corpo non utilizza correttamente l'insulina, portando a livelli elevati di zucchero nel sangue. Una complicazione comune di questa malattia è la retinopatia diabetica, un problema agli occhi che può peggiorare la vista. Questo studio si concentra sugli effetti a lungo termine di un farmaco chiamato semaglutide sulla retinopatia diabetica in persone con diabete di tipo 2. Il semaglutide è somministrato come soluzione iniettabile tramite una penna pre-riempita chiamata Ozempic. Durante lo studio, alcuni partecipanti riceveranno il semaglutide, mentre altri riceveranno un placebo, una sostanza senza effetto attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è capire come il trattamento con semaglutide, rispetto al placebo, influenzi lo sviluppo e il peggioramento della retinopatia diabetica. I partecipanti continueranno a ricevere le cure standard per il diabete durante lo studio. La ricerca si svolgerà per un periodo prolungato, con valutazioni regolari della salute degli occhi utilizzando metodi standardizzati. Questo aiuterà a determinare se il semaglutide può offrire benefici a lungo termine per la salute degli occhi nei pazienti con diabete di tipo 2.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia la partecipazione allo studio.

    Viene confermata la diagnosi di diabete di tipo 2 e i livelli di HbA1c vengono misurati per assicurarsi che siano tra il 7,0% e il 10,0%.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi: uno riceve semaglutide e l'altro un placebo.

    Entrambi i gruppi continuano a ricevere le cure standard per il diabete di tipo 2.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite iniezione sottocutanea utilizzando una penna pre-riempita.

    La dose di semaglutide è di 1 mg, somministrata una volta alla settimana.

  4. Passaggio 4

    Valutazioni periodiche

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni oftalmiche standardizzate per monitorare lo sviluppo e la progressione della retinopatia diabetica.

    Le valutazioni includono misurazioni dell'acuità visiva e controlli per eventuali trattamenti necessari per la retinopatia diabetica o l'edema maculare diabetico.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio dei progressi

    I progressi vengono monitorati per un periodo di 5 anni.

    Vengono registrati eventuali cambiamenti nell'acuità visiva e nei livelli di HbA1c, peso corporeo, pressione sanguigna e lipidi.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Alla fine dei 5 anni, viene valutato l'effetto a lungo termine del semaglutide rispetto al placebo sulla retinopatia diabetica.

    I risultati vengono analizzati per determinare la presenza di miglioramenti o peggioramenti nella condizione oculare.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere una diagnosi di diabete di tipo 2. Questo è un tipo di diabete che di solito si sviluppa negli adulti e si caratterizza per alti livelli di zucchero nel sangue.
  • Avere un livello di HbA1c compreso tra 7,0% e 10,0% (53-86 mmol/mol). L'HbA1c è un esame del sangue che mostra la media dei livelli di zucchero nel sangue negli ultimi due o tre mesi.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Se hai una forma di retinopatia diabetica che è peggiorata rapidamente in passato. La retinopatia diabetica è un problema agli occhi che può verificarsi nelle persone con diabete.
  • Se hai avuto un peggioramento iniziale della retinopatia diabetica quando hai migliorato il controllo del tuo zucchero nel sangue. Questo è noto come peggioramento precoce.
  • Se hai meno di 18 anni o più di 75 anni.
  • Se sei parte di una popolazione vulnerabile, come persone che non possono prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Semaglutide è un farmaco utilizzato per il trattamento del diabete di tipo 2. In questo studio clinico, viene valutato per capire i suoi effetti a lungo termine sulla retinopatia diabetica, una complicanza che può colpire gli occhi delle persone con diabete. Semaglutide viene somministrato insieme alle cure standard per vedere se può rallentare o prevenire il peggioramento della retinopatia diabetica.

Che cosa si sa già del trattamento

Semaglutide – Semaglutide è un farmaco somministrato per via iniettiva, solitamente sotto la pelle. Attualmente è approvato e utilizzato nella pratica medica per il trattamento del diabete di tipo 2. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento del controllo glicemico nei pazienti con diabete di tipo 2. A livello molecolare, semaglutide agisce come un agonista del recettore GLP-1, stimolando la secrezione di insulina in risposta ai pasti e riducendo la produzione di glucagone. È classificato come un farmaco antidiabetico.

Malattie studiate

Retinopatia diabetica – È una complicanza del diabete che colpisce gli occhi, causata da danni ai vasi sanguigni della retina. Inizialmente, potrebbe non presentare sintomi evidenti, ma con il tempo può portare a problemi di vista. La malattia progredisce attraverso diverse fasi, iniziando con una retinopatia non proliferativa, caratterizzata da microaneurismi e perdite di fluido. Se non trattata, può evolvere in retinopatia proliferativa, dove nuovi vasi sanguigni anomali si formano sulla superficie della retina. Questi nuovi vasi possono rompersi e causare emorragie, portando a una perdita di visione più grave. La progressione della malattia può essere influenzata dal controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-506827-26-00Codice del protocolloNN9535-4352Partecipanti previsti1 467 personePromotoreNovo Nordisk A/S

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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