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Studio sugli effetti del pitolisant sulle donne affette da emicrania senza aura

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Di cosa tratta questo studio?

Questa ricerca si concentra sulla Migraine without aura, una forma di Migraine che si manifesta con forti dolori alla testa senza i disturbi visivi o sensoriali che precedono l’attacco. Lo studio ha lo scopo di valutare se l’assunzione di una singola dose orale di pitolisant possa causare l’insorgenza di attacchi di mal di testa in donne con questa condizione.

Durante lo studio, le partecipanti riceveranno una compressa contenente il farmaco in esame oppure un placebo. Per garantire l’accuratezza dei risultati, vengono considerati anche altri medicinali come l’ibuprofen e il sumatriptan.

Chi può partecipare allo studio?

  • Essere una donna in buona salute con una diagnosi di emicrania senza aura, ovvero un tipo di forte mal di testa che non è preceduto da disturbi visivi o sensazioni insolite.
  • Utilizzare un metodo di contraccezione sicuro, come pillole anticoncezionali, dispositivi intrauterini (spirali) o altre terapie ormonali, per tutta la durata dello studio.
  • Avere un’età compresa tra i 18 e i 65 anni.
  • Avere un peso compreso tra i 50 e i 90 kg.
  • Saper parlare e comprendere bene la lingua danese o l’inglese.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altri tipi di mal di testa, ad eccezione di meno di 3 giorni al mese di cefalea tensiva, ovvero un dolore sordo e costante che spesso colpisce la testa come una morsa.
  • Conoscenza di una allergia, cioè una reazione avversa del corpo, a uno qualsiasi degli ingredienti del farmaco pitolisant (nome commerciale Wakix).
  • Essere un membro del personale che lavora presso il centro dello studio o un parente dei medici ricercatori.
  • Aver avuto un episodio di mal di testa meno di 24 ore prima dell’inizio dell’esperimento.
  • Aver consumato caffè, bevande alla cola o alcolici meno di 8 ore prima dell’inizio dell’esperimento.
  • Assunzione di analgesici, ovvero farmaci per alleviare il dolore, nelle 24 ore precedenti i giorni dell’esperimento.
  • Avere una storia o segni di gravi patologie psichiatriche, come disturbi dell’umore o dell’ansia, malattie importanti del sistema cardiovascolare (cuore e vasi sanguigni), epilessia grave (una condizione che causa convulsioni), o problemi seri al fegato o ai reni.
  • Assunzione contemporanea di antistaminici (farmaci per le allergie), antidepressivi (farmaci per l’umore), o altri farmaci che influenzano particolari enzimi o trasportatori nel corpo (come gli induttori o inibitori del CYP3A4, CYP2D6 e il trasportatore OCT1) che possono alterare il modo in cui il corpo elabora il nuovo farmaco.
  • Presenza di segni di qualsiasi altra malattia che il medico incaricato ritenga non idonea per la partecipazione alla ricerca.
  • Uso di farmaci che hanno subito una modifica nel dosaggio negli ultimi 14 giorni o che si prevede cambino durante il periodo dello studio.
  • Risultato positivo al test di gravidanza durante la fase di selezione o prima dell’inizio dell’esperimento.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Danimarca Danimarca
Non ancora reclutando
01.08.2026

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Pitolisant è il farmaco principale studiato in questo esperimento; viene somministrato per bocca e serve per valutare se può causare l’insorgenza di mal di testa o emicrania in donne che soffrono già di questa condizione.

Migraine without aura – Questa condizione è caratterizzata da attacchi di forte mal di testa che si presentano periodicamente. Il dolore è spesso localizzato su un solo lato della testa e può essere accompagnato da una sensazione di pulsazione. Durante l’episodio, la persona può avvertire una maggiore sensibilità alla luce e ai rumori comuni. I sintomi tendono a manifestarsi in modo improvviso e possono durare diverse ore o giorni. A differenza di altre forme, non sono presenti disturbi visivi o sensoriali che precedono il dolore.

ID della sperimentazione:
2026-525521-20-00
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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