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Studio sugli Effetti del Passaggio da Idrocortisone a Rilascio Immediato a Idrocortisone a Rilascio Modificato nei Pazienti con Morbo di Addison

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Malattia di Addison, una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni essenziali. Questo studio esamina l'effetto di un nuovo tipo di idrocortisone a rilascio modificato, chiamato Efmody, rispetto all'idrocortisone a rilascio immediato, che è comunemente usato per trattare questa malattia. L'idrocortisone è un tipo di corticosteroide, un farmaco che aiuta a sostituire gli ormoni mancanti nelle persone con la Malattia di Addison.

Lo scopo principale dello studio è valutare come il passaggio dall'idrocortisone a rilascio immediato a quello a rilascio modificato influenzi la qualità della vita, l'efficienza del sonno e altri aspetti del benessere dei pazienti. I partecipanti riceveranno entrambi i tipi di trattamento in momenti diversi, permettendo ai ricercatori di confrontare gli effetti. Durante il periodo di studio, i partecipanti saranno monitorati per vedere come il nuovo trattamento influisce sulla loro vita quotidiana e sul loro ritmo circadiano, che è il ciclo naturale di sonno e veglia del corpo.

Il trattamento con Efmody sarà somministrato sotto forma di capsule a rilascio modificato, mentre l'idrocortisone a rilascio immediato sarà somministrato in compresse. Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di diverse settimane per valutare i cambiamenti nella loro qualità della vita e nel loro benessere generale. L'obiettivo è determinare se il nuovo trattamento può offrire benefici rispetto al trattamento attuale con idrocortisone a rilascio immediato.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio con una diagnosi stabilita di malattia di Addison e un trattamento stabile con idrocortisone a rilascio immediato.

    Il paziente deve avere almeno 18 anni e deve essere in grado di comprendere il foglio informativo del paziente e fornire il consenso informato firmato e datato.

  2. Passaggio 2

    Trattamento iniziale

    Il paziente continua il trattamento con idrocortisone a rilascio immediato per un periodo di 11 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente viene monitorato per valutare la qualità della vita utilizzando il questionario AddiQoL.

  3. Passaggio 3

    Cambio di trattamento

    Dopo le prime 11 settimane, il paziente passa al trattamento con Efmody, capsule a rilascio modificato di idrocortisone.

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione sono determinati dal medico in base alle esigenze individuali del paziente.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante le successive 11 settimane di trattamento con Efmody, il paziente viene monitorato per valutare l'efficacia del trattamento sulla qualità della vita e sull'efficienza del sonno.

    Viene utilizzato il questionario SF-36 per misurare i cambiamenti nella qualità della vita rispetto al trattamento precedente.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine delle 22 settimane totali di studio, i dati raccolti vengono analizzati per determinare l'effetto del passaggio da idrocortisone a rilascio immediato a Efmody.

    Il paziente riceve un resoconto dei risultati e delle eventuali raccomandazioni per il trattamento futuro.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Essere un partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni.
  • Avere la capacità di comprendere il Foglio Informativo per il Paziente e fornire il consenso informato firmato e datato.
  • Avere una diagnosi confermata di malattia di Addison e attualmente essere in trattamento con idrocortisone a rilascio immediato come terapia sostitutiva.
  • Essere in trattamento stabile con idrocortisone a rilascio immediato da almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Essere in trattamento con una dose stabile di fludrocortisone da almeno 4 settimane prima dell'iscrizione allo studio.
  • Per le donne in età fertile, è necessario dimostrare l'uso di un metodo contraccettivo efficace. Le donne in età fertile sono quelle che possono avere figli, a meno che non siano sterilizzate in modo permanente o siano in menopausa. La menopausa è definita come l'assenza di mestruazioni per 12 mesi senza altre cause mediche.
  • Secondo l'opinione del ricercatore, essere in grado e disposti a rispettare tutti i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Malattia di Addison. Questa è una condizione in cui le ghiandole surrenali non producono abbastanza ormoni.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, cioè persone che potrebbero avere difficoltà a proteggere i propri diritti e benessere durante lo studio.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Idrocortisone a rilascio immediato

    è un farmaco utilizzato per trattare la malattia di Addison. Viene assorbito rapidamente nel corpo per fornire un sollievo immediato dai sintomi causati dalla mancanza di cortisolo, un ormone essenziale per il corpo.

  • Idrocortisone a rilascio modificato Efmody™

    è una versione del farmaco progettata per rilasciare il principio attivo in modo più graduale nel tempo. Questo può aiutare a migliorare la qualità della vita dei pazienti, influenzando positivamente il ritmo circadiano, l'efficienza del sonno e la stabilità quotidiana.

Che cosa si sa già del trattamento

Efmody™ – Efmody™ è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse a rilascio modificato. Attualmente è in fase di studio clinico di fase IIb per il trattamento della malattia di Addison. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento della qualità della vita e dell'efficienza del sonno nei pazienti con questa condizione. Il meccanismo d'azione si basa sulla somministrazione di idrocortisone a rilascio modificato, che aiuta a regolare i ritmi circadiani e la stabilità quotidiana. Appartiene alla classe farmacologica dei corticosteroidi.

Malattie studiate

Morbo di Addison – È una malattia rara che colpisce le ghiandole surrenali, riducendo la produzione di ormoni essenziali come il cortisolo e l'aldosterone. I sintomi iniziali possono includere stanchezza cronica, debolezza muscolare, perdita di peso e diminuzione dell'appetito. Con il progredire della malattia, possono manifestarsi ipotensione, ipoglicemia e iperpigmentazione della pelle. La mancanza di ormoni surrenali può portare a una crisi addisoniana, caratterizzata da sintomi gravi come dolore addominale, vomito e disidratazione. La diagnosi precoce è cruciale per gestire i sintomi e prevenire complicazioni.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503584-42-00Partecipanti previsti30 personePromotoreRoyal College Of Surgeons In Ireland

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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