Studio sugli Effetti del Ferric Derisomaltose sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca e Carenza di Ferro

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano carenza di ferro, con o senza anemia. L’obiettivo principale รจ valutare l’effetto del trattamento con Ferric Derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, sulla funzione cognitiva dei pazienti. La funzione cognitiva si riferisce alla capacitร  di pensare, ricordare e prendere decisioni. I pazienti coinvolti nello studio hanno un’insufficienza cardiaca stabile e sono classificati secondo la classe NYHA II-III, che indica un livello moderato di sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno Ferric Derisomaltose attraverso un’infusione. Questo trattamento mira a migliorare la funzione cognitiva, ridurre la depressione e l’ansia, e migliorare la qualitร  della vita. La qualitร  della vita si riferisce a come i pazienti percepiscono il loro benessere generale, sia fisico che psicologico. I risultati saranno valutati dopo 12 settimane e nuovamente dopo 24 settimane, confrontando i cambiamenti rispetto all’inizio dello studio.

Oltre al Ferric Derisomaltose, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come parte del protocollo di studio. Questo aiuterร  a confrontare gli effetti del trattamento con il ferro rispetto a un gruppo di controllo. Lo studio si propone di fornire informazioni su come il trattamento con ferro possa influenzare la salute mentale e fisica dei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro.

1 inizio dello studio

Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come livelli di peptidi natriuretici e ferritina nel sangue.

2 somministrazione del trattamento

Il paziente riceve ferric derisomaltose tramite infusione endovenosa.

La frequenza e la durata dell’infusione sono stabilite dal protocollo dello studio.

3 valutazione delle funzioni cognitive

Dopo 12 settimane, viene valutata la funzione cognitiva del paziente utilizzando un punteggio composito globale.

I test includono il Digit Symbol Substitution Test, Stroop Color Word Interference Task, Trailmaking-Test, CERAD-Wordlist, e Digit Span Tests.

4 valutazione intermedia

A 24 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia delle prestazioni cognitive e della qualitร  della vita.

Vengono misurati cambiamenti nella depressione, ansia e qualitร  della vita utilizzando questionari specifici.

5 conclusione dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente.

I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l’efficacia del trattamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • Al momento dello screening o della Visita 1, livelli elevati di peptidi natriuretici nel sangue: NT-proBNP โ‰ฅ 600 pg/ml o BNP โ‰ฅ 150 pg/ml, oppure se รจ stato ricoverato per insufficienza cardiaca (HF) negli ultimi 12 mesi, NT-proBNP โ‰ฅ 400 pg/ml o BNP di almeno 100 pg/ml, o per pazienti con fibrillazione atriale e HF, NT-proBNP โ‰ฅ 900 pg/ml.
  • Livelli di ferritina nel sangue inferiori a 100 ng/ml o tra 100-299 ng/ml se la saturazione della transferrina (TSAT) รจ inferiore al 20%.
  • Livelli di emoglobina (Hb) tra 10 e 15,0 g/dl.
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire il test di camminata di 6 minuti e le misurazioni della forza della presa della mano secondo il giudizio dell’investigatore.
  • Lieve compromissione cognitiva secondo il test MoCA (punteggio MoCA tra 19 e 25, inclusi), preoccupazione soggettiva per la memoria riportata dal paziente, informatore o medico, attivitร  quotidiane preservate.
  • Etร  compresa tra 18 e 85 anni.
  • Classe funzionale NYHA II-III a causa di insufficienza cardiaca cronica stabile e sintomatica e tutti i seguenti criteri.
  • Tre mesi senza ricovero cardiaco.
  • Per i pazienti in NYHA II: ammissione in pronto soccorso o visita d’urgenza per peggioramento dell’insufficienza cardiaca almeno una volta nei 24 mesi precedenti l’inizio del trattamento, ma non negli ultimi tre mesi.
  • Dose appropriata di terapia medica per l’insufficienza cardiaca (come ACEi, ARB, beta-bloccanti, diuretici orali, MRA, ARNI, ivabradina) in linea con le linee guida locali e internazionali per le malattie cardiovascolari.
  • Nessun cambiamento di dose dei farmaci per l’insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane (eccezione per i diuretici).
  • Nessuna introduzione di una nuova classe di farmaci per l’insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) โ‰ค 40% per entrambi i gruppi di classi funzionali NYHA; documentata negli ultimi 12 mesi prima dello screening.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un insufficienza cardiaca stabile. L’insufficienza cardiaca รจ una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un deficit di ferro. Il deficit di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo. Questo significa avere qualche difficoltร  con la memoria o il pensiero, ma non abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di etร  richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono classificate nella classe II-III della NYHA. La NYHA รจ una classificazione che descrive quanto l’insufficienza cardiaca influisce sulla capacitร  di svolgere attivitร  fisiche.
  • Non possono partecipare persone con una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40%. Questa รจ una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando

Sedi dello studio

Ferric Derisomaltose: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L’obiettivo รจ migliorare la funzione cognitiva, la depressione, l’ansia e la qualitร  della vita nei pazienti con carenza di ferro, con o senza anemia.

Malattie indagate:

Heart Failure โ€“ รˆ una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessitร  del corpo. Puรฒ svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo, portando a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia puรฒ variare, con periodi di stabilitร  alternati a episodi di peggioramento. I pazienti possono sperimentare una ridotta capacitร  di esercizio fisico e un accumulo di liquidi nel corpo. La condizione รจ spesso classificata in base alla gravitร  dei sintomi e alla capacitร  del cuore di pompare sangue.

Mild Cognitive Impairment โ€“ รˆ una condizione caratterizzata da un declino delle capacitร  cognitive che รจ piรน grave del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono notare problemi di memoria, linguaggio, pensiero o giudizio. La progressione puรฒ variare, con alcuni individui che rimangono stabili per anni, mentre altri possono sviluppare demenza. I sintomi possono includere dimenticanze frequenti, difficoltร  a trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. รˆ considerato un possibile stadio intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e condizioni piรน gravi come l’Alzheimer.

Iron Deficiency (ID) โ€“ รˆ una condizione in cui il corpo ha una quantitร  insufficiente di ferro, un minerale essenziale per la produzione di emoglobina nei globuli rossi. Questo puรฒ portare a sintomi come stanchezza, pallore, debolezza e difficoltร  di concentrazione. La carenza di ferro puรฒ svilupparsi lentamente e peggiorare se non trattata, influenzando la capacitร  del corpo di trasportare ossigeno efficacemente. Puรฒ essere causata da una dieta povera di ferro, perdite di sangue o problemi di assorbimento. La condizione รจ comune e puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ particolarmente frequente nelle donne in etร  fertile e nei bambini.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 06:45

ID dello studio:
2024-515046-17-00
Codice del protocollo:
Kognition
Fase dello studio:
Uso terapeutico (Fase IV)

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