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Studio sugli Effetti del Ferric Derisomaltose sulla Funzione Cognitiva nei Pazienti con Insufficienza Cardiaca e Carenza di Ferro

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su pazienti con insufficienza cardiaca cronica che presentano carenza di ferro, con o senza anemia. L'obiettivo principale è valutare l'effetto del trattamento con ferric derisomaltose, un tipo di ferro somministrato per via endovenosa, sulla funzione cognitiva dei pazienti. La funzione cognitiva si riferisce alla capacità di pensare, ricordare e prendere decisioni. I pazienti coinvolti nello studio hanno un'insufficienza cardiaca stabile e sono classificati secondo la classe NYHA II-III, che indica un livello moderato di sintomi.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno ferric derisomaltose attraverso un'infusione. Questo trattamento mira a migliorare la funzione cognitiva, ridurre la depressione e l'ansia, e migliorare la qualità della vita. La qualità della vita si riferisce a come i pazienti percepiscono il loro benessere generale, sia fisico che psicologico. I risultati saranno valutati dopo 12 settimane e nuovamente dopo 24 settimane, confrontando i cambiamenti rispetto all'inizio dello studio.

Oltre al ferric derisomaltose, alcuni partecipanti potrebbero ricevere una soluzione di cloruro di sodio come parte del protocollo di studio. Questo aiuterà a confrontare gli effetti del trattamento con il ferro rispetto a un gruppo di controllo. Lo studio si propone di fornire informazioni su come il trattamento con ferro possa influenzare la salute mentale e fisica dei pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio dopo aver fornito il consenso informato scritto.

    Viene effettuata una valutazione iniziale per confermare i criteri di inclusione, come livelli di peptidi natriuretici e ferritina nel sangue.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Il paziente riceve ferric derisomaltose tramite infusione endovenosa.

    La frequenza e la durata dell'infusione sono stabilite dal protocollo dello studio.

  3. Passaggio 3

    Valutazione delle funzioni cognitive

    Dopo 12 settimane, viene valutata la funzione cognitiva del paziente utilizzando un punteggio composito globale.

    I test includono il Digit Symbol Substitution Test, Stroop Color Word Interference Task, Trailmaking-Test, CERAD-Wordlist, e Digit Span Tests.

  4. Passaggio 4

    Valutazione intermedia

    A 24 settimane, viene effettuata una valutazione intermedia delle prestazioni cognitive e della qualità della vita.

    Vengono misurati cambiamenti nella depressione, ansia e qualità della vita utilizzando questionari specifici.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale delle condizioni del paziente.

    I risultati vengono confrontati con i dati iniziali per determinare l'efficacia del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve essere disposto e in grado di partecipare e fornire il consenso informato scritto.
  • Al momento dello screening o della Visita 1, livelli elevati di peptidi natriuretici nel sangue: NT-proBNP ≥ 600 pg/ml o BNP ≥ 150 pg/ml, oppure se è stato ricoverato per insufficienza cardiaca (HF) negli ultimi 12 mesi, NT-proBNP ≥ 400 pg/ml o BNP di almeno 100 pg/ml, o per pazienti con fibrillazione atriale e HF, NT-proBNP ≥ 900 pg/ml.
  • Livelli di ferritina nel sangue inferiori a 100 ng/ml o tra 100-299 ng/ml se la saturazione della transferrina (TSAT) è inferiore al 20%.
  • Livelli di emoglobina (Hb) tra 10 e 15,0 g/dl.
  • Il paziente deve essere in grado di eseguire il test di camminata di 6 minuti e le misurazioni della forza della presa della mano secondo il giudizio dell'investigatore.
  • Lieve compromissione cognitiva secondo il test MoCA (punteggio MoCA tra 19 e 25, inclusi), preoccupazione soggettiva per la memoria riportata dal paziente, informatore o medico, attività quotidiane preservate.
  • Età compresa tra 18 e 85 anni.
  • Classe funzionale NYHA II-III a causa di insufficienza cardiaca cronica stabile e sintomatica e tutti i seguenti criteri.
  • Tre mesi senza ricovero cardiaco.
  • Per i pazienti in NYHA II: ammissione in pronto soccorso o visita d'urgenza per peggioramento dell'insufficienza cardiaca almeno una volta nei 24 mesi precedenti l'inizio del trattamento, ma non negli ultimi tre mesi.
  • Dose appropriata di terapia medica per l'insufficienza cardiaca (come ACEi, ARB, beta-bloccanti, diuretici orali, MRA, ARNI, ivabradina) in linea con le linee guida locali e internazionali per le malattie cardiovascolari.
  • Nessun cambiamento di dose dei farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 2 settimane (eccezione per i diuretici).
  • Nessuna introduzione di una nuova classe di farmaci per l'insufficienza cardiaca nelle ultime 4 settimane.
  • Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≤ 40% per entrambi i gruppi di classi funzionali NYHA; documentata negli ultimi 12 mesi prima dello screening.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno un insufficienza cardiaca stabile. L'insufficienza cardiaca è una condizione in cui il cuore non pompa il sangue come dovrebbe.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un deficit di ferro. Il deficit di ferro significa che il corpo non ha abbastanza ferro, un minerale importante per la salute.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un lieve deterioramento cognitivo. Questo significa avere qualche difficoltà con la memoria o il pensiero, ma non abbastanza grave da interferire con la vita quotidiana.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono classificate nella classe II-III della NYHA. La NYHA è una classificazione che descrive quanto l'insufficienza cardiaca influisce sulla capacità di svolgere attività fisiche.
  • Non possono partecipare persone con una frazione di eiezione ventricolare sinistra superiore al 40%. Questa è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Ferric Derisomaltose: Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa e viene utilizzato per trattare la carenza di ferro nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. L'obiettivo è migliorare la funzione cognitiva, la depressione, l'ansia e la qualità della vita nei pazienti con carenza di ferro, con o senza anemia.

Che cosa si sa già del trattamento

Ferric Derisomaltose – È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la carenza di ferro, specialmente nei pazienti con insufficienza cardiaca cronica. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare il suo effetto sulla funzione cognitiva, la depressione, l'ansia e la qualità della vita in pazienti con insufficienza cardiaca e carenza di ferro. Il farmaco agisce rilasciando ferro nel corpo, che viene poi utilizzato per produrre emoglobina e migliorare il trasporto di ossigeno nel sangue. Appartiene alla classe farmacologica dei supplementi di ferro.

Malattie studiate

  • Insufficienza cardiaca

    È una condizione in cui il cuore non riesce a pompare sangue in modo efficace per soddisfare le necessità del corpo. Può svilupparsi gradualmente e peggiorare nel tempo, portando a sintomi come affaticamento, gonfiore alle gambe e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a episodi di peggioramento. I pazienti possono sperimentare una ridotta capacità di esercizio fisico e un accumulo di liquidi nel corpo. La condizione è spesso classificata in base alla gravità dei sintomi e alla capacità del cuore di pompare sangue.

  • decadimento cognitivo lieve

    È una condizione caratterizzata da un declino delle capacità cognitive che è più grave del normale invecchiamento, ma non abbastanza grave da interferire significativamente con la vita quotidiana. Le persone con questo disturbo possono notare problemi di memoria, linguaggio, pensiero o giudizio. La progressione può variare, con alcuni individui che rimangono stabili per anni, mentre altri possono sviluppare demenza. I sintomi possono includere dimenticanze frequenti, difficoltà a trovare le parole giuste e problemi nel prendere decisioni. È considerato un possibile stadio intermedio tra il normale invecchiamento cognitivo e condizioni più gravi come l'Alzheimer.

  • Carenza di ferro

    È una condizione in cui il corpo ha una quantità insufficiente di ferro, un minerale essenziale per la produzione di emoglobina nei globuli rossi. Questo può portare a sintomi come stanchezza, pallore, debolezza e difficoltà di concentrazione. La carenza di ferro può svilupparsi lentamente e peggiorare se non trattata, influenzando la capacità del corpo di trasportare ossigeno efficacemente. Può essere causata da una dieta povera di ferro, perdite di sangue o problemi di assorbimento. La condizione è comune e può colpire persone di tutte le età, ma è particolarmente frequente nelle donne in età fertile e nei bambini.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-515046-17-00Codice del protocolloKognitionPartecipanti previsti40 personePromotoreUniversitaetsmedizin Goettingen

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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