Studio sugli effetti comportamentali del cannabidiolo nei pazienti con complesso della sclerosi tuberosa e crisi epilettiche

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Promotore

Gw Research Limited

Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul complesso della sclerosi tuberosa, una condizione genetica che può causare convulsioni e altri problemi di salute. Il trattamento in esame è Epidyolex, una soluzione orale contenente cannabidiolo, utilizzata come terapia aggiuntiva per gestire le convulsioni associate a questa malattia. Epidyolex è somministrato per via orale e può essere assunto anche tramite sondino nasogastrico o gastrostomia endoscopica percutanea.

Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nei comportamenti problematici nei partecipanti con complesso della sclerosi tuberosa che sperimentano convulsioni. I partecipanti, di età compresa tra 1 e 65 anni, riceveranno Epidyolex come terapia aggiuntiva. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo massimo di 56 settimane, monitorando i cambiamenti nei comportamenti e altri risultati correlati.

Durante lo studio, verranno valutati i cambiamenti nei comportamenti problematici e nella qualità della vita dei partecipanti. Saranno inoltre monitorati i giorni senza convulsioni e la frequenza delle convulsioni. L’obiettivo principale è osservare come il trattamento con Epidyolex possa influenzare i comportamenti e migliorare la gestione delle convulsioni nei partecipanti con complesso della sclerosi tuberosa.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con l’assunzione di Epidyolex, una soluzione orale contenente cannabidiolo.

La somministrazione avviene per via orale, tramite tubo nasogastrico o tubo di gastrostomia endoscopica percutanea, a seconda delle necessità del partecipante.

2 monitoraggio iniziale

Durante le prime settimane, viene effettuato un monitoraggio per valutare eventuali cambiamenti nel comportamento e nella frequenza delle crisi.

Il comportamento più problematico viene valutato utilizzando una scala numerica specifica.

3 valutazione a 13 settimane

Dopo 13 settimane, viene effettuata una valutazione per misurare i cambiamenti rispetto al comportamento iniziale e alla qualità della vita.

Vengono analizzati anche i cambiamenti nella frequenza delle crisi e nei giorni senza crisi.

4 valutazione a 26 settimane

A 26 settimane, si esegue un’altra valutazione per monitorare i progressi nel comportamento e nella gestione delle crisi.

Viene valutata anche la qualità del sonno e la funzione esecutiva.

5 valutazione a 52 settimane

Dopo 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare i cambiamenti complessivi nel comportamento e nella frequenza delle crisi.

Si analizzano anche la qualità della vita e il funzionamento familiare.

6 conclusione del trattamento

Alla fine del periodo di trattamento, viene valutata la risposta complessiva al trattamento e la tollerabilità del farmaco.

Viene determinato il numero di partecipanti che hanno risposto positivamente al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

Devi avere un’età compresa tra 1 e 65 anni se sei negli Stati Uniti, o tra 2 e 65 anni se sei al di fuori degli Stati Uniti.
I tuoi genitori o il tuo rappresentante legale devono essere disposti a informare le autorità competenti della tua partecipazione allo studio, se richiesto dalla legge locale.
I tuoi genitori o il tuo rappresentante legale devono essere disposti a informare il tuo medico di base e il tuo consulente della tua partecipazione allo studio, se sono diversi dall’investigatore.
Devi avere un caregiver dedicato che partecipi allo studio con te.
Devi avere una diagnosi confermata di Complesso della Sclerosi Tuberosa (TSC) con una storia di crisi epilettiche.
Devi avere comportamenti considerati moderati o gravi, come aggressività, impulsività, capricci, autolesionismo, iperattività, timidezza estrema, sbalzi d’umore, scarso contatto visivo, comportamenti ripetitivi, irrequietezza, difficoltà a relazionarsi con i coetanei, rigidità o difficoltà a cambiare.
Non devi aver mai ricevuto un trattamento con CBD-OS o devi aver interrotto il trattamento con CBD-OS da almeno 3 mesi prima dello screening.
Devi essere disposto a mantenere stabili i fattori che possono influenzare le crisi epilettiche, come il consumo di alcol, il fumo e l’uso di farmaci concomitanti.
Se sei un partecipante maschio, devi accettare di non donare sperma fresco non lavato e di usare un preservativo maschile insieme a un altro metodo contraccettivo accettabile quando hai rapporti sessuali con una donna in età fertile che non è attualmente incinta.
Se sei una partecipante femmina, non devi essere incinta o in allattamento e devi usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante il periodo di intervento dello studio e per almeno 3 mesi dopo l’ultima dose dell’intervento dello studio.
Tu o i tuoi genitori/rappresentante legale dovete essere in grado di dare il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni elencati nel modulo di consenso informato e in questo protocollo.
Tu e il tuo caregiver dovete essere disposti e in grado di rispettare tutti i requisiti dello studio, secondo l’opinione dell’investigatore.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno la condizione medica chiamata Complesso della Sclerosi Tuberosa.
Non possono partecipare persone che non hanno crisi epilettiche.
Non possono partecipare bambini sotto i 3 anni di età.
Non possono partecipare persone che non sono considerate parte di una popolazione vulnerabile.

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Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Polonia	Non reclutando	12.11.2024

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Cannabidiol

Epidiolex è un farmaco utilizzato come terapia aggiuntiva per trattare le crisi epilettiche associate al complesso della sclerosi tuberosa. Questo farmaco è somministrato ai partecipanti di età compresa tra 1 e 65 anni per valutare i cambiamenti nei comportamenti problematici identificati dai caregiver. Epidiolex è noto per il suo ruolo nel ridurre la frequenza delle crisi e migliorare la qualità della vita dei pazienti con questa condizione.

Malattie in studio:

Sclerosi tuberosa complessa

Tuberous Sclerosis Complex – È una malattia genetica rara caratterizzata dalla formazione di tumori benigni in diversi organi del corpo, come cervello, cuore, reni, pelle e polmoni. Questi tumori possono causare una varietà di sintomi, tra cui convulsioni, ritardo nello sviluppo, problemi comportamentali e difficoltà di apprendimento. La gravità e la progressione della malattia possono variare notevolmente da persona a persona. Alcuni individui possono avere sintomi lievi, mentre altri possono sperimentare complicazioni più gravi. I sintomi possono manifestarsi in qualsiasi momento della vita, ma spesso iniziano nell’infanzia. La gestione della malattia si concentra principalmente sul controllo dei sintomi e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 02:00

ID della sperimentazione:

2023-507426-17-00

Codice del protocollo:

JZP926-402

NCT ID:

NCT05864846

Fase della sperimentazione:

Fase III e Fase IV (Integrate)

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