Studio sugli Effetti Collaterali e l’Attività della Malattia in Bambini e Adolescenti con Psoriasi a Placche Moderata o Grave Trattati con Risankizumab

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Di cosa tratta questo studio?

La psoriasi a placche è una malattia della pelle che causa chiazze rosse e squamose. Questo studio si concentra su persone con psoriasi a placche da moderata a grave. Il trattamento utilizzato è un farmaco chiamato Risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea. Risankizumab è progettato per aiutare a ridurre i sintomi della psoriasi e migliorare la qualità della vita dei pazienti.

Lo scopo dello studio è valutare la sicurezza e l’efficacia a lungo termine di Risankizumab in persone che hanno già partecipato a un precedente studio simile. I partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo prolungato, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e cambiamenti nell’attività della malattia. Questo aiuterà a capire meglio come il farmaco funziona nel tempo e se è ben tollerato dai pazienti.

1 inizio dello studio

L’inizio dello studio prevede la partecipazione di soggetti che hanno completato lo studio precedente, identificato come M19-977.

I partecipanti devono soddisfare tutti i criteri di idoneità per essere inclusi nello studio attuale, denominato M19-973.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco utilizzato nello studio è il risankizumab, somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il risankizumab è fornito sotto forma di soluzione per iniezione in siringa pre-riempita.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, viene monitorato il numero di partecipanti che manifestano eventi avversi.

Questo monitoraggio è essenziale per valutare la sicurezza e la tollerabilità a lungo termine del risankizumab.

4 valutazione dell'efficacia

L’obiettivo principale dello studio è valutare l’efficacia del risankizumab nei soggetti con psoriasi a placche da moderata a grave.

L’efficacia viene misurata attraverso il cambiamento nell’attività della malattia nei partecipanti.

5 durata dello studio

Lo studio è previsto per concludersi il 20 novembre 2029.

La partecipazione allo studio offre un’opportunità di monitoraggio continuo e trattamento per la psoriasi a placche.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi aver completato la partecipazione allo studio precedente chiamato M19-977.
  • Devi soddisfare tutti i criteri di idoneità per partecipare al nuovo studio chiamato M19-973.
  • Lo studio è aperto a persone di entrambi i sessi, quindi sia uomini che donne possono partecipare.
  • Lo studio include persone considerate parte di una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbero avere bisogni speciali o richiedere protezione aggiuntiva.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non aver completato la partecipazione allo studio precedente (Studio M19-977).

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Reclutando
01.10.2022
Polonia Polonia
Reclutando
01.10.2022
Spagna Spagna
Reclutando
01.10.2022

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Risankizumab è un farmaco utilizzato per trattare la psoriasi a placche da moderata a grave. Questo studio clinico si concentra sulla valutazione della sicurezza, tollerabilità ed efficacia a lungo termine di risankizumab nei pazienti che hanno già partecipato a uno studio precedente. Risankizumab agisce bloccando una proteina nel corpo che causa l’infiammazione e la crescita eccessiva delle cellule della pelle, aiutando così a ridurre i sintomi della psoriasi.

Psoriasi a placche – La psoriasi a placche è una malattia cronica della pelle caratterizzata dalla presenza di chiazze rosse e squamose che possono causare prurito o dolore. Queste placche sono il risultato di un’accelerazione del ciclo di crescita delle cellule della pelle, che porta a un accumulo di cellule sulla superficie cutanea. Le placche possono variare in dimensioni e spesso si trovano su gomiti, ginocchia, cuoio capelluto e parte bassa della schiena. La malattia può avere periodi di miglioramento e peggioramento, influenzati da fattori come stress, clima e infezioni. Sebbene non sia contagiosa, la psoriasi può avere un impatto significativo sulla qualità della vita di chi ne è affetto.

ID della sperimentazione:
2022-500408-22-00
Codice del protocollo:
M19-973
NCT ID:
NCT04862286
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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