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Studio su zanidatamab con pembrolizumab e chemioterapia per pazienti con adenocarcinoma gastroesofageo metastatico HER2 e PD-L1 positivo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda l'adenocarcinoma gastroesofageo, un tipo di tumore che colpisce lo stomaco e l'esofago. La malattia studiata è di tipo avanzato o metastatico, cioè si è diffusa ad altre parti del corpo, e presenta caratteristiche specifiche chiamate HER2 positivo e PD-L1 positivo. Nel corso dello studio verranno utilizzati diversi farmaci in combinazione: zanidatamab (chiamato anche con il nome in codice JZP598), pembrolizumab e una chemioterapia composta da oxaliplatino, fluorouracile e acido folico. Tutti questi medicinali vengono somministrati attraverso infusione in vena.

Lo scopo dello studio è valutare quanto sia efficace la combinazione di zanidatamab con pembrolizumab e chemioterapia nelle persone che non hanno ancora ricevuto trattamenti per questa forma di tumore avanzato. Lo studio vuole verificare in particolare quante persone rimangono senza peggioramento della malattia dopo dodici mesi dall'inizio del trattamento.

Durante lo studio i partecipanti riceveranno i farmaci previsti per un periodo che può durare fino a due anni. Nel corso del trattamento verranno effettuati controlli regolari per valutare come risponde la malattia e per verificare la sicurezza dei medicinali utilizzati, osservando eventuali effetti indesiderati. Verranno inoltre valutati altri aspetti come il tempo durante il quale la malattia rimane sotto controllo, quanto tempo le persone rimangono in vita e la qualità della vita durante e dopo il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento e primo ciclo

    Il trattamento inizia dopo aver completato tutti gli esami richiesti. Il primo ciclo di terapia prevede la somministrazione di diversi farmaci attraverso infusione endovenosa, cioè attraverso una vena.

    Riceverai zanidatamab (nome commerciale JZP598), un farmaco che agisce contro le cellule tumorali che presentano la proteina HER2. Questo farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Riceverai anche pembrolizumab, un farmaco che aiuta il sistema immunitario a combattere il tumore. Anche questo viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    La chemioterapia include tre farmaci: oxaliplatino, acido folico e fluorouracile. Tutti questi farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

    Ogni ciclo di trattamento ha una durata specifica e i farmaci vengono somministrati secondo un calendario stabilito dal protocollo.

  2. Passaggio 2

    Cicli successivi di trattamento

    Il trattamento continua con cicli ripetuti secondo lo schema stabilito. Ogni ciclo prevede la somministrazione degli stessi farmaci con la stessa modalità.

    Durante ogni ciclo riceverai le infusioni endovenose di zanidatamab, pembrolizumab e dei tre farmaci chemioterapici (oxaliplatino, acido folico e fluorouracile).

    La durata del trattamento dipende dalla risposta al trattamento e dalla tollerabilità dei farmaci.

  3. Passaggio 3

    Visite di controllo durante il trattamento

    Durante tutto il periodo di trattamento, sono previste visite regolari per monitorare le condizioni di salute e la risposta alla terapia.

    Durante queste visite vengono effettuati esami del sangue per controllare la funzionalità del fegato, dei reni e le cellule del sangue.

    Vengono eseguiti esami per valutare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri chiamati RECIST v1.1, che sono linee guida standard per misurare le dimensioni del tumore.

    Viene monitorata la comparsa di eventuali effetti collaterali del trattamento, valutati secondo una scala di gravità chiamata NCI CTCAE v5.0.

  4. Passaggio 4

    Valutazione della qualità di vita

    Durante il trattamento e il follow-up, ti verrà chiesto di compilare questionari sulla qualità di vita.

    I questionari utilizzati sono chiamati EORTC QLQ-C30 e EQ-5D-5L e servono per valutare come il trattamento influisce sul benessere quotidiano.

    Questi questionari aiutano a comprendere meglio l'impatto della terapia sulla vita di tutti i giorni.

  5. Passaggio 5

    Periodo di follow-up

    Dopo il completamento del trattamento, inizia un periodo di follow-up, durante il quale continuerai ad essere seguito per valutare gli effetti a lungo termine della terapia.

    Durante il follow-up vengono effettuati controlli periodici per monitorare lo stato di salute e verificare l'eventuale progressione della malattia.

    Questo periodo di osservazione è importante per raccogliere informazioni sulla durata della risposta al trattamento e sulla sopravvivenza.

  6. Passaggio 6

    Misure contraccettive

    Se sei una donna in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi altamente efficaci durante tutto il periodo di trattamento.

    Le misure contraccettive devono essere mantenute per 4 mesi dopo l'ultima dose di zanidatamab o pembrolizumab, oppure per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia, a seconda di quale evento si verifica per ultimo.

    Se sei un uomo sessualmente attivo con una partner in età fertile, dovrai utilizzare metodi contraccettivi per lo stesso periodo di tempo indicato sopra.

    Durante questo periodo, gli uomini non devono donare sperma.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Il paziente deve avere almeno 18 anni di età.
  • Il paziente deve avere una diagnosi confermata di adenocarcinoma gastroesofageo (un tipo di tumore che colpisce lo stomaco o l'esofago) che è metastatico (il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo) o non operabile (non può essere rimosso chirurgicamente).
  • Il tumore deve essere HER2-positivo, cioè deve avere una proteina chiamata HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, confermato da esami di laboratorio specifici.
  • Il tumore deve essere PD-L1-positivo, con un punteggio combinato positivo di almeno 1, che indica la presenza di una particolare proteina sulle cellule tumorali.
  • Il paziente non deve aver ricevuto in precedenza trattamenti palliativi (cure per controllare i sintomi del tumore avanzato).
  • Se il paziente ha ricevuto chemioterapia (farmaci per distruggere le cellule tumorali), immunoterapia (trattamenti che aiutano il sistema immunitario a combattere il tumore) o radioterapia (trattamento con radiazioni) dopo l'intervento chirurgico o prima dell'intervento, l'ultimo trattamento deve essere terminato almeno 6 mesi prima dell'ingresso nello studio.
  • Il paziente non deve aver mai ricevuto terapie anti-HER2 (trattamenti diretti contro la proteina HER2).
  • Il paziente deve avere un performance status ECOG di 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane con poche o nessuna limitazione.
  • Il paziente deve avere una funzione del fegato adeguata, con livelli di enzimi epatici non superiori a 3 volte il limite normale (o 5 volte se sono presenti metastasi al fegato).
  • Il paziente deve avere una funzione renale adeguata, con livelli di creatinina nel sangue non superiori a 1,5 volte il limite normale.
  • Il paziente deve avere una funzione del midollo osseo adeguata, con un numero sufficiente di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
  • Il paziente deve avere una coagulazione del sangue normale, che permette al sangue di coagulare correttamente.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo prima di iniziare lo studio e devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Le donne non devono allattare durante lo studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con partner in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose di chemioterapia.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il programma delle visite, dei trattamenti e degli esami previsti dallo studio.
  • Il paziente deve firmare un consenso informato, un documento che conferma la comprensione e l'accettazione volontaria di partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non sono disponibili criteri di esclusione specifici per questo studio clinico nei dati forniti
  • Per conoscere tutte le condizioni che potrebbero impedire la partecipazione allo studio, è necessario consultare la documentazione completa del protocollo clinico, cioè il documento che descrive in dettaglio tutte le regole dello studio
  • Generalmente, gli studi clinici possono escludere pazienti con determinate condizioni di salute, allergie ai farmaci dello studio, o che stanno assumendo altri trattamenti non compatibili
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Zanidatamab

    è un medicinale sperimentale che viene studiato per il trattamento del cancro. Questo medicinale è progettato per colpire una proteina chiamata HER2 che si trova sulla superficie di alcune cellule tumorali. Attaccandosi a questa proteina, il medicinale aiuta a bloccare la crescita delle cellule tumorali.

  • Pembrolizumab

    è un tipo di medicinale chiamato immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a combattere il cancro. Funziona sbloccando le cellule immunitarie in modo che possano riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. Questo medicinale è già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro.

  • Chemioterapia

    è un trattamento standard del cancro che utilizza medicinali potenti per distruggere le cellule tumorali o impedire loro di crescere e dividersi. In questo studio, la chemioterapia viene utilizzata insieme agli altri medicinali per aumentare l'efficacia del trattamento contro il tumore gastroesofageo.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Zanidatamab

    È un farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa che viene studiato per il trattamento dell'adenocarcinoma gastroesofageo metastatico. Questo medicinale agisce legandosi in modo specifico a due diverse parti della proteina HER2 presente sulla superficie delle cellule tumorali, bloccandone la crescita e la proliferazione. Nello studio clinico viene utilizzato in combinazione con pembrolizumab (un immunoterapico) e chemioterapia per pazienti con tumori che presentano sia HER2 che PD-L1 positivi. Attualmente il farmaco si trova in fase di sperimentazione clinica di fase II per valutarne l'efficacia e la sicurezza.

  • Pembrolizumab

    È un farmaco immunoterapico somministrato per via endovenosa, già approvato per diverse tipologie di tumori. Agisce bloccando una proteina chiamata PD-1 presente sui globuli bianchi del sistema immunitario, permettendo così alle cellule immunitarie di riconoscere e attaccare meglio le cellule tumorali. In questo studio viene utilizzato insieme a zanidatamab e chemioterapia per potenziare la risposta immunitaria contro l'adenocarcinoma gastroesofageo metastatico che presenta caratteristiche specifiche (HER2 e PD-L1 positivi).

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastroesofageo – L'adenocarcinoma gastroesofageo è un tumore maligno che si sviluppa nei tessuti dello stomaco o della parte inferiore dell'esofago. Questa malattia inizia quando le cellule della mucosa che riveste questi organi cominciano a crescere in modo incontrollato. Il tumore può formarsi nella zona dove l'esofago si unisce allo stomaco, chiamata giunzione gastroesofagea. Con il tempo, le cellule tumorali possono invadere gli strati più profondi della parete dell'organo. La malattia può diffondersi ad altri organi attraverso il sistema linfatico o il sangue, un processo chiamato metastasi. I sintomi comuni includono difficoltà nella deglutizione, perdita di peso, dolore addominale e sensazione di pienezza dopo aver mangiato piccole quantità di cibo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2025-522718-22-00Codice del protocolloIKF/AIO-ZANGEAPartecipanti previsti80 personePromotoreInstitut fuer Klinische Krebsforschung IKF GmbH

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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