Studio su Vobramitamab Duocarmazine e Prednisone per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Sponsor

  • Macrogenics Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo tipo di cancro รจ difficile da trattare e spesso si diffonde ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia di un nuovo trattamento chiamato vobramitamab duocarmazine. Questo farmaco รจ un tipo di terapia che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno vobramitamab duocarmazine a due diversi livelli di dosaggio per vedere quale sia piรน efficace. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere prednisone, un farmaco in compresse che aiuta a ridurre l’infiammazione e puรฒ essere usato per gestire i sintomi del cancro. Lo studio รจ progettato per monitorare la progressione del cancro attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (CT), oltre a valutare la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla crescita del tumore e sulla loro qualitร  di vita. Lo studio mira a determinare se vobramitamab duocarmazine puรฒ rallentare la progressione del cancro e migliorare i risultati per le persone con questa forma avanzata di cancro alla prostata. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

1inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di vobramitamab duocarmazine, un farmaco somministrato per via intravenosa. Questo farmaco รจ un concentrato per soluzione per infusione.

In aggiunta, viene somministrato prednisone, un farmaco in forma di compresse da 20 mg, assunto per via orale.

2frequenza e durata del trattamento

Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di vobramitamab duocarmazine variano in base al gruppo di dose a cui si รจ assegnati. Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Il prednisone viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione medica.

3monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come MRI o CT, e valutazioni del PSA (antigene prostatico specifico) per monitorare la progressione del cancro.

4conclusione del trattamento

Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia, si manifestano effetti collaterali inaccettabili, o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 28 febbraio 2025.

Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l’efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata รจ stato identificato con un esame al microscopio e non deve mostrare segni di differenziazione neuroendocrina, cellule a sigillo o cellule piccole.
  • Devi avere almeno una lesione metastatica, che รจ un’area in cui il cancro si รจ diffuso, visibile su una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (CT) o una scintigrafia ossea effettuata entro 28 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Il tuo tumore deve mostrare progressione al momento dell’ingresso nello studio, documentata tramite un esame del sangue chiamato PSA o tramite immagini secondo i criteri PCWG3.
  • Devi aver ricevuto almeno un trattamento precedente con ARAT per il cancro alla prostata, che puรฒ essere metastatico o non metastatico, sensibile o resistente alla castrazione. รˆ permesso un secondo trattamento ARAT di meno di 60 giorni usato come ponte verso il lutetio-177.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale archiviato o fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) per i partecipanti con metastasi agli organi interni.
  • Devi essere in una condizione fisica e avere valori di laboratorio accettabili.
  • Solo uomini possono partecipare a questo studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo รจ un tipo di cancro alla prostata che non risponde piรน a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone e si รจ diffuso ad altre parti del corpo.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Altri centri

Sedi aggiuntive che conducono questo studio

Nome centroCittร PaeseStato
Szpital Grochowski Im.Dr Med. Rafaล‚a Masztaka Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Cliniques Universitaires Saint-LucN/ABelgioCHIEDI ORA
Az Maria Middelares GentGandBelgioCHIEDI ORA
CHU De LiegeLiegiBelgioCHIEDI ORA
Grand Hopital De CharleroiCharleroiBelgioCHIEDI ORA
Hopital De LibramontLibramont-ChevignyBelgioCHIEDI ORA
CHU UCL NamurYvoirBelgioCHIEDI ORA
Institut BergonieBordeauxFranciaCHIEDI ORA
Direction Centrale Du Service De Sante Des ArmeesSaint-MandรฉFranciaCHIEDI ORA
Hospital FochSuresnesFranciaCHIEDI ORA
Institut Gustave RoussyVillejuifFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Regional Et Universitaire De BrestBrestFranciaCHIEDI ORA
Institut Regional Du Cancer De MontpellierMontpellierFranciaCHIEDI ORA
Centre Hospitalier Prive Saint-GregoireSan GregorioFranciaCHIEDI ORA
Institut Mutualiste MontsourisParigiFranciaCHIEDI ORA
Centre Antoine LacassagneNizzaFranciaCHIEDI ORA
Institut De Cancerologie Strasbourg EuropeStrasburgoFranciaCHIEDI ORA
Clinique Victor Hugo, Centre Cancรฉrologie de la SartheLe MansFranciaCHIEDI ORA
Urologische GemeinschaftspraxisWeselGermaniaCHIEDI ORA
Universitaetsklinikum Muenster AรถRMรผnsterGermaniaCHIEDI ORA
Studienpraxis UrologieNรผrtingenGermaniaCHIEDI ORA
Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen AรถRMonacoGermaniaCHIEDI ORA
Istituto Oncologico VenetoPadovaItaliaCHIEDI ORA
Careggi University HospitalFirenzeItaliaCHIEDI ORA
Centro Di Riferimento Oncologico Di AvianoAvianoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Provinciale Per I Servizi Sanitari – Ospedale Civile Santa ChiaraTrentoItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ospedaliero-Universitaria San Luigi GonzagaOrbassanoItaliaCHIEDI ORA
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFORomaItaliaCHIEDI ORA
Azienda Ulss n.3 Serenissima โ€“ Ospedale di MiranoMiranoItaliaCHIEDI ORA
Onko-Centrum Sp. z o.o.LublinoPoloniaCHIEDI ORA
Provita Centrum Medyczne Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
I Przychodnia Lekarska Komed Roman Karaszewski II Osrodek Badan Klinicznych III Restauracja Rogatka Roman KaraszewskiKoninPoloniaCHIEDI ORA
Med Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Europejskie Centrum Zdrowia Otwock Sp. z o.o.OtwockPoloniaCHIEDI ORA
Lux Med Onkologia Sp. z o.o.VarsaviaPoloniaCHIEDI ORA
Szpital Wojewodzki Im. Mikolaja Kopernika W KoszalinieKoszalinPoloniaCHIEDI ORA
University Hospital OlomoucOlomoucRepubblica CecaCHIEDI ORA
Nemocnice Na HomolceN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Masaryk Memorial Cancer InstituteN/ARepubblica CecaCHIEDI ORA
Hospital Ruber Juan BravoMadridSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario Lucus AugustiLugoSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaL’hospitalet De LlobregatSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Clinic De BarcelonaBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Universitario 12 De OctubreMadridSpagnaCHIEDI ORA
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.SivigliaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital De La Santa Creu I Sant PauBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Hospital Del MarBarcellonaSpagnaCHIEDI ORA
Institut Catala D'oncologiaBadalonaSpagnaCHIEDI ORA
Fundacion Instituto Valenciano De OncologiaValenciaSpagnaCHIEDI ORA
Parc Tauli Hospital UniversitariSabadellSpagnaCHIEDI ORA

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Belgio Belgio
Non reclutando
14.06.2023
Francia Francia
Non reclutando
28.06.2023
Germania Germania
Non reclutando
Italia Italia
Non reclutando
11.09.2023
Polonia Polonia
Non reclutando
11.07.2023
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
Spagna Spagna
Non reclutando
26.05.2023

Luoghi dello studio

Vobramitamab Duocarmazine รจ un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco รจ progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro. Nello studio clinico, viene valutata l’efficacia di questo farmaco nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che รจ una misura di quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori visibilmente nelle immagini radiografiche.

Malattie investigate:

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico โ€“ รˆ una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale progettata per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde piรน ai trattamenti che riducono gli ormoni maschili. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltร  urinarie e debolezza generale. La progressione della malattia puรฒ essere monitorata attraverso esami radiografici e livelli di PSA nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita tumorale.

Ultimo aggiornamento: 04.07.2025 10:07

Trial ID:
2022-501078-20-00
Numero di protocollo
CP-MGC018-03
NCT ID:
NCT05551117
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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