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Studio su Vobramitamab Duocarmazine e Prednisone per il Cancro alla Prostata Metastatico Resistente alla Castrazione

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda il cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione, una forma di cancro alla prostata che continua a crescere anche quando i livelli di testosterone sono ridotti al minimo. Questo tipo di cancro è difficile da trattare e spesso si diffonde ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato vobramitamab duocarmazine. Questo farmaco è un tipo di terapia che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, progettato per colpire specificamente le cellule tumorali.

Nel corso dello studio, i partecipanti riceveranno vobramitamab duocarmazine a due diversi livelli di dosaggio per vedere quale sia più efficace. Inoltre, alcuni partecipanti potrebbero ricevere prednisone, un farmaco in compresse che aiuta a ridurre l'infiammazione e può essere usato per gestire i sintomi del cancro. Lo studio è progettato per monitorare la progressione del cancro attraverso esami di imaging come la risonanza magnetica (MRI) e la tomografia computerizzata (CT), oltre a valutare la risposta del PSA, un marcatore del cancro alla prostata.

I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare come il trattamento influisce sulla crescita del tumore e sulla loro qualità di vita. Lo studio mira a determinare se vobramitamab duocarmazine può rallentare la progressione del cancro e migliorare i risultati per le persone con questa forma avanzata di cancro alla prostata. Durante lo studio, verranno monitorati anche eventuali effetti collaterali per garantire la sicurezza dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di vobramitamab duocarmazine, un farmaco somministrato per via intravenosa. Questo farmaco è un concentrato per soluzione per infusione.

    In aggiunta, viene somministrato prednisone, un farmaco in forma di compresse da 20 mg, assunto per via orale.

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione di vobramitamab duocarmazine variano in base al gruppo di dose a cui si è assegnati. Il trattamento continua fino a quando non si osserva una progressione della malattia o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Il prednisone viene assunto quotidianamente per tutta la durata dello studio, salvo diversa indicazione medica.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni di imaging come MRI o CT, e valutazioni del PSA (antigene prostatico specifico) per monitorare la progressione del cancro.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento si conclude quando si verifica una progressione della malattia, si manifestano effetti collaterali inaccettabili, o si raggiunge la data di fine stimata dello studio, prevista per il 28 febbraio 2025.

    Al termine del trattamento, vengono effettuate valutazioni finali per determinare l'efficacia del trattamento e raccogliere dati sugli eventuali effetti collaterali.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Devi avere un adenocarcinoma della prostata confermato tramite esame istologico. Questo significa che il tipo di cancro alla prostata è stato identificato con un esame al microscopio e non deve mostrare segni di differenziazione neuroendocrina, cellule a sigillo o cellule piccole.
  • Devi avere almeno una lesione metastatica, che è un'area in cui il cancro si è diffuso, visibile su una risonanza magnetica (MRI), una tomografia computerizzata (CT) o una scintigrafia ossea effettuata entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento dello studio.
  • Il tuo tumore deve mostrare progressione al momento dell'ingresso nello studio, documentata tramite un esame del sangue chiamato PSA o tramite immagini secondo i criteri PCWG3.
  • Devi aver ricevuto almeno un trattamento precedente con ARAT per il cancro alla prostata, che può essere metastatico o non metastatico, sensibile o resistente alla castrazione. È permesso un secondo trattamento ARAT di meno di 60 giorni usato come ponte verso il lutetio-177.
  • Deve essere disponibile un campione di tessuto tumorale archiviato o fissato in formalina e incorporato in paraffina (FFPE) per i partecipanti con metastasi agli organi interni.
  • Devi essere in una condizione fisica e avere valori di laboratorio accettabili.
  • Solo uomini possono partecipare a questo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare persone di sesso femminile.
  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro alla prostata resistente alla castrazione metastatica. Questo è un tipo di cancro alla prostata che non risponde più a trattamenti che abbassano i livelli di testosterone e si è diffuso ad altre parti del corpo.
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Farmaci in studio

Vobramitamab Duocarmazine è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. Questo farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali, aiutando a rallentare o fermare la progressione del cancro. Nello studio clinico, viene valutata l'efficacia di questo farmaco nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione radiografica, che è una misura di quanto tempo i pazienti vivono senza che il loro cancro peggiori visibilmente nelle immagini radiografiche.

Che cosa si sa già del trattamento

Vobramitamab Duocarmazine – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico di fase 2 per il trattamento del cancro alla prostata metastatico resistente alla castrazione. È progettato per valutare l'efficacia in termini di sopravvivenza libera da progressione radiografica. Vobramitamab duocarmazine agisce legandosi a specifici recettori sulle cellule tumorali, rilasciando un agente citotossico che aiuta a distruggere le cellule cancerose. Appartiene alla classe farmacologica degli anticorpi coniugati a farmaci, che combinano un anticorpo con un agente chemioterapico per mirare selettivamente le cellule tumorali.

Malattie studiate

Cancro della prostata resistente alla castrazione metastatico – È una forma avanzata di cancro alla prostata che continua a progredire nonostante la terapia ormonale progettata per abbassare i livelli di testosterone. Questo tipo di cancro si è diffuso ad altre parti del corpo, come le ossa o i linfonodi. La malattia è caratterizzata da una crescita tumorale che non risponde più ai trattamenti che riducono gli ormoni maschili. I sintomi possono includere dolore osseo, difficoltà urinarie e debolezza generale. La progressione della malattia può essere monitorata attraverso esami radiografici e livelli di PSA nel sangue. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della crescita tumorale.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-501078-20-00Codice del protocolloCP-MGC018-03Partecipanti previsti120 personePromotoreMacrogenics Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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