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Studio su vedolizumab per pazienti con colite ulcerosa moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio riguarda persone con colite ulcerosa moderata o grave, una malattia che provoca infiammazione e ulcere nel rivestimento dell'intestino crasso. L'obiettivo è confrontare l'efficacia e la sicurezza di un trattamento sperimentale chiamato PB016 con un trattamento già autorizzato chiamato Entyvio. Entrambi i trattamenti contengono la sostanza attiva vedolizumab, somministrata tramite infusione endovenosa, che è un tipo di proteina progettata per ridurre l'infiammazione nell'intestino.

Lo studio è progettato per valutare come i due trattamenti influenzano la risposta clinica e la remissione della malattia. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti per un periodo di tempo stabilito, e la loro salute sarà monitorata per vedere come rispondono al trattamento. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento sperimentale PB016 è simile a Entyvio nel migliorare i sintomi della colite ulcerosa dopo sei settimane di trattamento.

Durante lo studio, i partecipanti saranno sottoposti a controlli regolari per valutare la loro risposta al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su come questi trattamenti possono aiutare le persone con colite ulcerosa a gestire meglio la loro condizione. I risultati potrebbero contribuire a migliorare le opzioni di trattamento disponibili per questa malattia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: PB016 o Entyvio.

    Entrambi i trattamenti sono somministrati tramite infusione endovenosa (IV).

  2. Passaggio 2

    Trattamento di induzione

    Il trattamento di induzione dura 6 settimane.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta clinica, definita come una riduzione del punteggio Mayo completo di almeno 3 punti e del 30% rispetto al basale, con una diminuzione del punteggio di sanguinamento rettale di almeno 1 punto o un punteggio assoluto di 1 punto.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 6 settimane

    Alla fine delle 6 settimane, viene valutata la risposta clinica del paziente.

    Viene eseguita una valutazione del punteggio Mayo per determinare l'efficacia del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Trattamento di mantenimento

    Se il paziente risponde al trattamento di induzione, continua con il trattamento di mantenimento fino a 52 settimane.

    Durante questo periodo, il paziente riceve ulteriori infusioni di PB016 o Entyvio.

  5. Passaggio 5

    Valutazioni periodiche

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta clinica e la remissione.

    Le valutazioni includono il punteggio Mayo parziale e completo, la guarigione della mucosa e i livelli di calprotectina fecale e proteina C-reattiva nel sangue.

  6. Passaggio 6

    Valutazione finale a 52 settimane

    Alla fine delle 52 settimane, viene effettuata una valutazione finale per determinare la risposta clinica e la remissione.

    Viene valutata la remissione senza corticosteroidi per i pazienti che li utilizzavano all'inizio dello studio.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Età compresa tra 18 e 80 anni al momento dello screening.
  • Le donne in età fertile devono non essere incinte e non allattare. Devono essere sterilizzate chirurgicamente, incapaci di rimanere incinte, o in menopausa da almeno un anno. Un test di gravidanza confermerà che non sono incinte.
  • Le donne in età fertile con un partner maschile fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall'inizio dello studio fino a 18 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Gli uomini sessualmente attivi con donne in età fertile devono usare metodi contraccettivi molto efficaci dall'inizio dello studio fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio, se non sono stati sterilizzati chirurgicamente almeno 6 mesi prima dello screening. Non devono donare sperma fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Diagnosi di colite ulcerosa moderata o grave stabilita almeno 6 mesi prima dello screening, confermata da esami clinici ed endoscopici e da un rapporto di istopatologia.
  • Colite ulcerosa attiva moderata o grave con un punteggio Mayo completo tra 6 e 12 e un punteggio endoscopico di almeno 2, confermato da un lettore centrale entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Evidenza di colite ulcerosa che si estende oltre il retto (almeno 15 cm di colon coinvolto).
  • I pazienti con colite estesa o pancolite da più di 8 anni o colite sinistra da più di 12 anni devono avere documentazione di una colonscopia di sorveglianza eseguita entro 12 mesi dalla visita iniziale di screening (può essere eseguita durante lo screening).
  • I pazienti con una storia familiare di cancro del colon-retto, storia personale di rischio aumentato di cancro del colon-retto, età superiore a 45 anni, o altri fattori di rischio noti devono essere aggiornati sulla sorveglianza del cancro del colon-retto (può essere eseguita durante lo screening).
  • Dimostrata risposta inadeguata, perdita di risposta o intolleranza ad almeno uno dei seguenti agenti: corticosteroidi, immunomodulatori, o antagonisti del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFα).
  • Può ricevere una dose terapeutica dei seguenti farmaci: composti di acido 5-aminosalicilico (5-ASA), terapia con corticosteroidi orali, probiotici, antidiarroici, azatioprina o 6-mercaptopurina, a condizione che la dose sia stabile per un periodo specifico prima della randomizzazione.
  • Capacità di partecipare a tutti gli aspetti di questo studio clinico.
  • Paziente maschio o femmina che è in grado di dare il consenso informato volontariamente.

Chi non può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la colite ulcerosa. La colite ulcerosa è una malattia che causa infiammazione e piaghe nel rivestimento dell'intestino crasso.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il loro consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • PB016

    è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento della colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. L'obiettivo del farmaco è di indurre una risposta clinica nei pazienti entro sei settimane. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo nel trial è di essere confrontato con un altro farmaco per valutarne l'efficacia, la sicurezza e l'immunogenicità.

  • Entyvio

    è un farmaco approvato utilizzato per trattare la colite ulcerosa moderatamente a severamente attiva. Funziona riducendo l'infiammazione nell'intestino e aiutando a mantenere la remissione della malattia. Nel trial, Entyvio viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia e la sicurezza di PB016. Viene somministrato per via endovenosa e il suo ruolo è di servire come standard di riferimento per il trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Entyvio – Entyvio è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento della colite ulcerosa moderata o grave. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso clinico. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono l'induzione e il mantenimento della risposta clinica e della remissione nei pazienti con colite ulcerosa. Il meccanismo d'azione di Entyvio coinvolge il blocco di una proteina specifica che aiuta a ridurre l'infiammazione nell'intestino. Appartiene alla classe farmacologica degli antagonisti dell'integrina.

Malattie studiate

Colite ulcerosa – La colite ulcerosa è una malattia infiammatoria cronica che colpisce il colon e il retto. Si manifesta con infiammazione e ulcere sulla superficie interna del colon, causando sintomi come diarrea, dolore addominale e sanguinamento rettale. La malattia tende a presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. Durante le riacutizzazioni, i sintomi possono essere più intensi e frequenti. La causa esatta della colite ulcerosa non è completamente compresa, ma si ritiene che coinvolga una combinazione di fattori genetici, ambientali e immunologici. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sulla riduzione dell'infiammazione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502778-18-00Codice del protocolloPB016-03-01Partecipanti previsti1 054 personePromotorePolpharma Biologics S.A.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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