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Studio su vaccino IPX per sarcomi metastatici in pazienti pediatrici e giovani adulti in remissione completa o risposta parziale

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio si concentra su un tipo di tumore chiamato sarcoma, che può essere di diversi tipi, come il sarcoma di Ewing, il rabdomiosarcoma alveolare e il sarcoma sinoviale. Questi tumori sono caratterizzati da una crescita anomala delle cellule e possono diffondersi ad altre parti del corpo, una condizione nota come metastasi. I pazienti coinvolti nello studio hanno già ricevuto trattamenti standard e si trovano in una fase di remissione completa o parziale, il che significa che il tumore è scomparso o si è ridotto significativamente.

Il trattamento in esame è un vaccino personalizzato chiamato IPX vaccine, che viene somministrato come emulsione per iniezione. Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Il vaccino contiene sostanze attive come PERVI-FUS, PERVI-NEO e 11902A, che sono proteine specifiche mirate a indurre una risposta immunitaria contro il tumore.

Lo scopo dello studio è valutare come il vaccino personalizzato possa stimolare una risposta delle cellule immunitarie, chiamate T-cellule, nei pazienti con questi tipi di sarcoma. I partecipanti riceveranno il vaccino e saranno monitorati per vedere se il loro sistema immunitario risponde al trattamento senza effetti collaterali gravi. Lo studio si svolgerà in diverse fasi e i pazienti saranno seguiti per un periodo di tempo per valutare l'efficacia e la sicurezza del vaccino. Durante questo periodo, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute generale e la qualità della vita dei partecipanti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del vaccino IPX, un'emulsione per iniezione. Questo vaccino è personalizzato per ogni paziente e viene somministrato come soluzione iniettabile.

    Il vaccino è progettato per stimolare una risposta immunitaria specifica contro i sarcomi metastatizzati, che sono tumori rari che si sono diffusi ad altre parti del corpo.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del vaccino

    Il vaccino viene somministrato in più dosi. La frequenza e la durata delle somministrazioni sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni specifiche del paziente.

    L'obiettivo principale è valutare la risposta delle cellule T, un tipo di cellula del sistema immunitario, indotta dal vaccino.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della risposta immunitaria

    Durante il trattamento, la risposta delle cellule T CD8+ e CD4+ viene monitorata per verificare se è almeno due volte superiore rispetto al livello di base.

    Questa valutazione viene effettuata in risposta ai due peptidi specifici del paziente: il peptide di fusione e il neopeptide basato sulla mutazione.

  4. Passaggio 4

    Visita di follow-up

    Una visita di follow-up è programmata 28 giorni (con una tolleranza di ±7 giorni) dopo l'ultima vaccinazione per valutare il successo del trattamento.

    Il successo è definito come una risposta delle cellule T indotta dalla vaccinazione senza tossicità inaccettabile.

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Alla fine dello studio, al giorno 180, vengono valutati diversi aspetti: la risposta delle cellule T, la sopravvivenza libera da eventi, la sopravvivenza complessiva e la qualità della vita durante il trattamento.

    Questi parametri aiutano a determinare l'efficacia e la sicurezza del vaccino personalizzato.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I pazienti devono avere un tipo di tumore chiamato sarcoma metastatico "guidato da fusione", come il sarcoma di Ewing, il rabdomiosarcoma alveolare o il sarcoma sinoviale.
  • I pazienti devono essere in remissione completa o avere una risposta parziale dopo la terapia locale e protocolli di chemioterapia standard intensivi. La remissione completa significa che non ci sono segni di tumore, mentre la risposta parziale significa che il tumore è diminuito ma non è scomparso del tutto.
  • Devono essere disponibili dati di sequenziamento dell'esoma completo e RNAseq del gene di fusione. Questi sono test genetici che aiutano a capire meglio il tumore.
  • Il vaccino personalizzato per il paziente deve essere stato progettato e prodotto con successo.
  • I pazienti devono aver raggiunto una remissione completa o una remissione parziale stabile alla fine del trattamento citotossico adiuvante e/o di mantenimento. Il trattamento citotossico è un tipo di terapia che uccide le cellule tumorali.
  • Il trattamento locale per tutti i residui tumorali, comprese le metastasi, deve essere stato completato. Questo può includere la rimozione chirurgica o l'irradiazione locale.
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra 2 e 3 anni.
  • Sia i pazienti di sesso maschile che femminile possono partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare pazienti che non hanno un tipo di sarcoma specifico chiamato sarcoma da fusione, che include Ewing sarcoma, rabdomiosarcoma alveolare o sarcoma sinoviale.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in remissione completa o parziale. Questo significa che il loro tumore non è stato ridotto o eliminato con il trattamento.
  • Non possono partecipare pazienti che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare pazienti che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
  • Non possono partecipare pazienti che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

Vaccino peptidico individualizzato: Questo vaccino è progettato per stimolare il sistema immunitario del paziente a riconoscere e attaccare specifiche proteine presenti nei tumori. È personalizzato per ogni paziente, basandosi sulle caratteristiche uniche del loro tumore. L'obiettivo è migliorare la risposta immunitaria contro le cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

Vaccino Peptidico Individualizzato – Questo vaccino viene somministrato tramite iniezione e mira a stimolare una risposta immunitaria specifica nei pazienti. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per il trattamento di sarcomi metastatici guidati da fusioni, come il sarcoma di Ewing, il rabdomiosarcoma alveolare e il sarcoma sinoviale. Il vaccino è progettato per indurre una risposta delle cellule T contro i peptidi specifici del tumore, migliorando così la capacità del sistema immunitario di combattere il cancro. Appartiene alla classe dei vaccini terapeutici oncologici.

Malattie studiate

  • Sarcoma di Ewing

    È un tipo di tumore osseo che colpisce principalmente bambini e adolescenti. Si sviluppa spesso nelle ossa lunghe come il femore, ma può anche manifestarsi nei tessuti molli. I sintomi includono dolore e gonfiore nella zona colpita. La malattia può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni o il midollo osseo. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la progressione della malattia.

  • Rhabdomyosarcoma alveolare

    È un tipo di cancro che si forma nei muscoli scheletrici, spesso colpendo bambini e giovani adulti. Si manifesta principalmente nei muscoli del tronco, delle braccia e delle gambe. I sintomi possono includere un nodulo o gonfiore che non causa dolore. La malattia può diffondersi rapidamente ad altre parti del corpo, come i polmoni o i linfonodi. È importante monitorare attentamente la progressione per gestire la malattia.

  • Sarcoma sinoviale

    È un tipo di tumore che si sviluppa nei tessuti molli vicino alle articolazioni, spesso nelle gambe o nelle braccia. Colpisce principalmente giovani adulti e adolescenti. I sintomi includono un nodulo o gonfiore vicino a un'articolazione, che può essere doloroso o limitare il movimento. La malattia può progredire lentamente o rapidamente, a seconda del caso. Può diffondersi ad altre parti del corpo, come i polmoni, se non trattata.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511337-35-00Codice del protocolloPerVisionPartecipanti previsti23 personePromotoreUniversitaetsklinikum Tuebingen AöR

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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