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Studio su uomini sani per valutare l’effetto dell’itraconazolo sulla concentrazione plasmatica di BI 1815368 dopo dose orale singola

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio coinvolge volontari maschi in buona salute e mira a valutare come l’assunzione di itraconazole influisca sulla quantità di BI 1815368 presente nel sangue; lo scopo dello studio è valutare l’influenza di itraconazole sulla quantità di BI 1815368 nel sangue.

I partecipanti ricevono una serie di compresse di itraconazole per alcuni giorni, poi assumono una singola compressa di BI 1815368; vengono prelevati piccoli campioni di sangue in diversi momenti per misurare quanto farmaco è presente nel plasma, cioè il liquido del sangue. In un secondo periodo, dopo una pausa, i volontari assumono solo la compressa di BI 1815368 e vengono nuovamente prelevati campioni di sangue. I risultati vengono confrontati usando due misure principali: AUC0-∞, che indica la quantità totale di farmaco nel sangue nel tempo, e Cmax, che indica la concentrazione più alta raggiunta.

1 iscrizione allo studio

dopo aver firmato il consenso informato, vengono eseguiti esami preliminari per confermare che tu sia in buona salute e idoneo alla partecipazione.

2 periodo di riferimento (R)

viene somministrata una singola dose di bi 1815368 da 25 mg sotto forma di compressa rivestita.

non assumi itraconazolo in questa fase.

dopo la somministrazione, vengono effettuati prelievi di sangue secondo il programma previsto per valutare la concentrazione del farmaco nella tua circolazione.

3 intervallo di separazione

tra le due fasi dello studio trascorre un periodo di tempo stabilito dal protocollo per consentire l’eliminazione completa del farmaco assunto nella fase precedente.

4 periodo di test (T)

assumi itraconazolo 200 mg per via orale sotto forma di soluzione liquida, più volte secondo le indicazioni del protocollo di studio.

dopo aver completato le somministrazioni di itraconazolo, viene data una singola dose di bi 1815368 da 25 mg sotto forma di compressa rivestita.

anche in questa fase vengono effettuati prelievi di sangue per misurare la quantità di bi 1815368 presente nel plasma.

5 conclusione dello studio

terminata la fase di test, vengono raccolti gli ultimi dati di laboratorio.

i risultati verranno analizzati per confrontare l’esposizione al farmaco quando è stato assunto da solo e quando è stato assunto insieme a itraconazolo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Soggetti maschi in buona salute, confermati dal medico attraverso una storia medica completa, un esame fisico, la misurazione dei segni vitali come pressione sanguigna (BP) e frequenza cardiaca (PR), e un elettrocardiogramma a 12 derivazioni.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni, inclusi i limiti.
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18,5 e 29,9 kg/m², inclusi i limiti.
  • Firme e data su un modulo di consenso informato, redatto secondo le linee guida internazionali per le buone pratiche cliniche (ICH‑GCP) e la normativa locale, prima dell’ammissione allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Qualsiasi risultato dell’esame medico (inclusi pressione arteriosa, frequenza cardiaca o elettrocardiogramma) che sia fuori dal normale e valutato dal medico come importante; la pressione arteriosa misura la forza del sangue nelle arterie, la frequenza cardiaca indica il numero di battiti al minuto, e l’elettrocardiogramma registra l’attività elettrica del cuore.
  • Misurazioni ripetute della pressione sistolica al di fuori dell’intervallo 90‑140 mmHg, della pressione diastolica al di fuori dell’intervallo 50‑90 mmHg, o della frequenza cardiaca al di fuori dell’intervallo 45‑90 bpm; mmHg è l’unità di misura della pressione e bpm significa battiti per minuto.
  • Qualsiasi valore di laboratorio fuori dal range di riferimento che il medico consideri importante; i valori di laboratorio includono esami del sangue, delle urine e altri test diagnostici.
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante (presente allo stesso tempo) valutata dal medico come importante.
  • Altri criteri di esclusione aggiuntivi.

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Nome del sito Città Paese Stato
Bbownfokmt Icwxtkqpj Prhbsw Gyup &nyjj Cts Kq Biberach an der Riß Germania

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non reclutando
10.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Itraconazole è un farmaco antifungino somministrato per via orale. In questo studio è stato usato come “sfondo” perché i partecipanti hanno ricevuto più dosi di questo medicinale per verificare se influenza il modo in cui il corpo elabora un altro farmaco. L’obiettivo è capire se l’itraconazolo può aumentare o diminuire la quantità di farmaco sperimentale presente nel sangue.

BI 1815368 è il medicinale in fase di sperimentazione. Viene dato una sola volta per via orale a soggetti sani. Lo studio misura quanto di questo farmaco entra nel sangue quando viene assunto da solo e quanto entra quando è stato assunto insieme a più dosi di itraconazolo. Questo aiuta a capire se l’itraconazolo modifica la sua assorbimento o eliminazione.

ID della sperimentazione:
2023-503783-16-00
Codice del protocollo:
1485-0003
Fase della sperimentazione:
Farmacologia umana (Fase I) – Altro

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