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Studio su TYRA-300 per Carcinoma Uroteliale Avanzato e Altri Tumori Solidi con Alterazioni del Gene FGFR3

Centro verificatoFarmaco in studioSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma uroteliale avanzato e di altri tumori solidi che presentano alterazioni del gene FGFR3. Il farmaco in esame è chiamato TYRA-300, disponibile in forma di capsule e compresse, e viene somministrato per via orale. L'obiettivo principale dello studio è determinare la dose ottimale e valutare l'attività antitumorale preliminare di TYRA-300 nei partecipanti con tumori solidi avanzati.

Lo studio è suddiviso in due fasi. Nella prima fase, si cerca di stabilire la dose massima tollerata e la dose raccomandata per la fase 2 di TYRA-300. Nella seconda fase, si valuta l'attività antitumorale del farmaco nei partecipanti con specifiche alterazioni del gene FGFR3. I partecipanti riceveranno il trattamento con TYRA-300 e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo per confrontare i risultati.

Lo studio mira a raccogliere dati su come TYRA-300 agisce sui tumori con alterazioni del gene FGFR3 e a valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco. I risultati potrebbero fornire nuove informazioni su possibili trattamenti per il carcinoma uroteliale avanzato e altri tumori solidi. Lo studio è previsto per concludersi entro il 2027.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio della partecipazione

    La partecipazione inizia con la firma del consenso informato, che conferma la comprensione e l'accettazione delle procedure dello studio.

    È necessario soddisfare i criteri di inclusione, come avere almeno 18 anni e una diagnosi di tumore solido avanzato con alterazioni del gene FGFR3.

  2. Passaggio 2

    Fase 1 - determinazione del dosaggio

    La fase 1 è suddivisa in due parti (A e B) e mira a determinare il dosaggio ottimale e la dose massima tollerata di TYRA-300.

    Il farmaco TYRA-300 viene somministrato per via orale sotto forma di capsule o compresse.

  3. Passaggio 3

    Fase 2 - valutazione dell'attività antitumorale

    Nella fase 2, viene valutata l'attività antitumorale preliminare di TYRA-300 nei partecipanti con alterazioni del gene FGFR3.

    Il farmaco continua ad essere somministrato per via orale, e la risposta al trattamento viene monitorata.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante tutto lo studio, vengono monitorati gli effetti collaterali e i cambiamenti nei parametri di laboratorio, nei segni vitali e negli esami fisici.

    Vengono effettuate valutazioni regolari per misurare la risposta del tumore al trattamento, utilizzando criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Conclusione della partecipazione

    La partecipazione termina con la valutazione finale dei risultati del trattamento e la raccolta di dati per l'analisi complessiva dello studio.

    La durata stimata dello studio è fino al 31 maggio 2027.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Essere un partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 12 settimane.
  • Essere in grado di comprendere e firmare il consenso informato e seguire le procedure dello studio.
  • Avere un punteggio ECOG PS compreso tra 0 e 2. Questo punteggio valuta la capacità di una persona di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un tumore solido avanzato confermato, con una mutazione o fusione del gene FGFR3, diagnosticato tramite un test autorizzato o approvato.
  • Essere in grado di deglutire formulazioni orali.
  • Avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono standard per valutare la risposta ai trattamenti nei tumori.
  • Avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, dimostrata da esami del sangue specifici.
  • Praticare metodi contraccettivi efficaci se si è in età fertile, per evitare gravidanze durante lo studio e fino a 180 giorni dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
  • Essere sottoposti a test per il COVID-19 secondo gli standard locali e soddisfare i requisiti di vaccinazione, se presenti.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non possono partecipare persone con condizioni di salute che non sono compatibili con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre malattie gravi che potrebbero influenzare la loro partecipazione allo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di comprendere o seguire le istruzioni dello studio.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

TYRA-300: Questo farmaco è in fase di studio per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato e altri tumori solidi con alterazioni del gene FGFR3. L'obiettivo principale è determinare la dose ottimale e la dose massima tollerata, oltre a valutare l'attività antitumorale preliminare in pazienti con specifiche alterazioni genetiche.

Che cosa si sa già del trattamento

TYRA-300 – Questo farmaco è somministrato per via orale e viene utilizzato principalmente in studi clinici per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato e altri tumori solidi con alterazioni del gene FGFR3. Attualmente, TYRA-300 è in fase di sperimentazione clinica di Fase 1/2, dove si sta valutando la dose massima tollerata e l'attività antitumorale preliminare. Le indicazioni terapeutiche principali includono tumori solidi avanzati con specifiche alterazioni genetiche. Il meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione delle vie di segnalazione cellulare attivate dalle alterazioni del gene FGFR3, che sono responsabili della crescita tumorale. TYRA-300 è classificato come un inibitore delle tirosin-chinasi, una classe di farmaci che blocca specifici enzimi coinvolti nella proliferazione cellulare.

Malattie studiate

Carcinoma Uroteliale Avanzato – È un tipo di cancro che si sviluppa nel rivestimento delle vie urinarie, come la vescica, gli ureteri e l'uretra. Questo carcinoma può progredire rapidamente e diffondersi ad altre parti del corpo. Le alterazioni del gene FGFR3 sono spesso presenti in questo tipo di tumore, influenzando la crescita e la diffusione delle cellule cancerose. I sintomi possono includere sangue nelle urine, dolore durante la minzione e frequente bisogno di urinare. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami delle urine, cistoscopia e biopsia. La progressione della malattia può variare, ma spesso richiede un monitoraggio e un trattamento continui.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 2 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase I/IINumero dello studio2023-507589-22-00Codice del protocolloTYR300-101Partecipanti previsti261 personePromotoreTyra Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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