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Studio su tulisokibart per pazienti con malattia di Crohn moderata o grave

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sulla malattia di Crohn, una condizione infiammatoria cronica che colpisce l'intestino. La ricerca mira a valutare la sicurezza e l'efficacia di un nuovo trattamento chiamato PRA023. Questo farmaco viene somministrato ai partecipanti che presentano una forma moderata o grave della malattia. L'obiettivo principale è verificare se il trattamento può migliorare i sintomi e ridurre l'infiammazione nell'intestino dopo 12 settimane di terapia.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il PRA023 attraverso un'infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue. Il trattamento durerà per un periodo di 12 settimane, durante il quale verranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per valutare i miglioramenti nei sintomi della malattia. I risultati saranno confrontati con quelli di un gruppo che riceve un placebo, una sostanza senza effetto terapeutico, per determinare l'efficacia del farmaco.

Lo studio si propone di raccogliere dati su come il corpo dei partecipanti risponde al PRA023 e se ci sono miglioramenti significativi nei sintomi della malattia di Crohn. I ricercatori valuteranno anche la sicurezza del farmaco, osservando eventuali effetti indesiderati che potrebbero verificarsi durante il trattamento. Questo aiuterà a determinare se il PRA023 può essere un'opzione di trattamento efficace per le persone affette da questa condizione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente partecipa a uno studio clinico per valutare la sicurezza e l'efficacia del farmaco PRA023 in persone con malattia di Crohn moderatamente o gravemente attiva.

    Il farmaco PRA023 viene somministrato tramite infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Fase di induzione

    Il paziente riceve il trattamento con PRA023 per un periodo di 12 settimane.

    Durante questo periodo, l'obiettivo principale è valutare la sicurezza e la tollerabilità del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Valutazione dell'efficacia

    Alla fine delle 12 settimane, viene valutata l'efficacia del trattamento.

    L'efficacia è misurata attraverso il miglioramento endoscopico, definito come una riduzione del punteggio SES-CD di almeno il 50% rispetto al basale.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio degli eventi avversi

    Durante tutto lo studio, viene monitorata la presenza di eventi avversi, eventi avversi gravi e valori di laboratorio anormali.

    Questi dati sono utilizzati per valutare la sicurezza del trattamento.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Alla fine dello studio, i risultati vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza complessiva del farmaco PRA023.

    I risultati possono contribuire a future decisioni terapeutiche per la malattia di Crohn.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Essere un uomo o una donna di almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di malattia di Crohn confermata da esami specifici almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
  • Avere una malattia di Crohn attiva di grado moderato o severo, con un punteggio CDAI (Indice di Attività della Malattia di Crohn) tra 220 e 450.
  • Avere un punteggio SES-CD (punteggio endoscopico semplice per la malattia di Crohn) di almeno 6 per la malattia ileocolonica o colica, o almeno 4 per la malattia ileale isolata.
  • Soddisfare almeno uno dei seguenti criteri di trattamento:
    • Aver avuto una risposta inadeguata a trattamenti precedenti come prednisone orale, budesonide, beclometasone, immunosoppressori, agenti anti-TNF, anti-integrina o anti-IL-12/23.
    • Essere intollerante a uno o più dei trattamenti sopra menzionati.
    • Attualmente ricevere uno o più dei trattamenti sopra menzionati.
    • Per le donne in età fertile, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio e continuare fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Per gli uomini, utilizzare due metodi contraccettivi altamente efficaci con la partner femminile in età fertile e astenersi dalla donazione di sperma dalla fase di screening fino a 12 settimane dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
    • Soddisfare i requisiti di stabilizzazione del farmaco, se applicabile:
      • Trattamento con corticosteroidi orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
      • Aminosalicilati orali a una dose stabile per almeno 2 settimane prima dell'inizio dello studio.
      • Azatioprina, 6-mercaptopurina e metotrexato a una dose stabile per almeno 4 settimane prima dell'inizio dello studio.
      • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto e comprendere e rispettare i requisiti dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la malattia di Crohn.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come bambini o adulti con particolari necessità di protezione.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

PRA023 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. L'obiettivo principale del farmaco è valutare la sua sicurezza e tollerabilità dopo 12 settimane di terapia di induzione. Inoltre, si cerca di determinare se il farmaco può migliorare la condizione dei pazienti riducendo il punteggio endoscopico della malattia di Crohn di almeno il 50% rispetto al valore iniziale.

Che cosa si sa già del trattamento

PRA023 – PRA023 è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 2a per il trattamento della malattia di Crohn da moderata a severa. Questo farmaco è in fase di studio per valutarne la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica. Le principali indicazioni terapeutiche includono il miglioramento endoscopico nei pazienti affetti da questa condizione. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente descritto nei dati disponibili, ma si concentra sulla riduzione dell'infiammazione intestinale. PRA023 è classificato come un agente biologico mirato per le malattie infiammatorie intestinali.

Malattie studiate

Malattia di Crohn – È una malattia infiammatoria cronica che colpisce principalmente l'intestino, ma può interessare qualsiasi parte del tratto gastrointestinale. I sintomi includono dolore addominale, diarrea persistente, affaticamento e perdita di peso. La malattia può presentarsi con periodi di riacutizzazione seguiti da periodi di remissione. L'infiammazione può causare complicazioni come stenosi o fistole. La causa esatta non è nota, ma si ritiene che fattori genetici e ambientali giochino un ruolo. La progressione varia da persona a persona, con alcuni che sperimentano sintomi lievi e altri che affrontano complicazioni più gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-509742-35-00Codice del protocolloPR200-103Partecipanti previsti16 personePromotorePrometheus Biosciences Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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