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Studio su trifluridina/tipiracil e oxaliplatino per pazienti fragili con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea avanzato, ricorrente o metastatico

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra su pazienti con adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea che è HER2 negativo e in stadio avanzato, ricorrente o metastatico. L'obiettivo principale è valutare l'efficacia di una combinazione di farmaci nel migliorare la sopravvivenza senza progressione della malattia. I farmaci in esame includono trifluridina/tipiracil e oxaliplatino, con o senza nivolumab, rispetto al regime FOLFOX (che include fluorouracile, levoleucovorina e oxaliplatino) con o senza nivolumab.

Trifluridina/tipiracil è un farmaco somministrato in compresse rivestite, mentre oxaliplatino e nivolumab sono somministrati come soluzioni per infusione. Il fluorouracile è un'iniezione, e la levoleucovorina è una soluzione per infusione. Lo studio prevede di confrontare questi trattamenti per vedere quale combinazione offre migliori risultati in termini di controllo della malattia e sopravvivenza complessiva. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del loro trattamento.

Il corso dello studio prevede che i partecipanti ricevano uno dei trattamenti in esame e vengano monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro risposta al trattamento. I risultati saranno analizzati per determinare quale combinazione di farmaci è più efficace nel trattamento di questo tipo di cancro. Lo studio si svolgerà fino al 2027, con l'inizio del reclutamento previsto per giugno 2023.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il paziente inizia il trattamento con una combinazione di farmaci. I farmaci principali includono trifluridina/tipiracil e oxaliplatino, con o senza nivolumab. In alternativa, il paziente può ricevere il regime FOLFOX (che include fluorouracile, levoleucovorin e oxaliplatino) con o senza nivolumab.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci trifluridina/tipiracil sono somministrati per via orale sotto forma di compresse rivestite con film. Oxaliplatino e nivolumab sono somministrati come concentrati per soluzione per infusione.

    Il regime FOLFOX prevede la somministrazione di fluorouracile e levoleucovorin come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Frequenza e durata del trattamento

    La frequenza e la durata del trattamento dipendono dal protocollo specifico del trial. Il paziente riceverà istruzioni dettagliate dal personale medico riguardo a quando e come assumere i farmaci.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trial, il paziente sarà sottoposto a monitoraggio regolare per valutare l'efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. Questo include esami del sangue, scansioni e altre valutazioni cliniche.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Al termine del periodo di trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare l'esito del trattamento e discutere i passi successivi.

Chi può partecipare allo studio?

14 criteri

  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma localmente avanzato, ricorrente o metastatico dello stomaco, esofago o giunzione gastroesofagea, non operabile e confermato tramite esame istologico.
  • Le donne in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo effettuato entro 14 giorni prima del primo trattamento dello studio.
  • I pazienti devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati durante il trattamento dello studio e per 6 mesi dopo il completamento del trattamento.
  • I pazienti devono essere affiliati a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente).
  • Il paziente deve aver firmato e datato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Se il paziente non è in grado di dare il consenso scritto, una persona di fiducia scelta dal paziente può confermare per iscritto il consenso del paziente.
  • Disponibilità di materiale tumorale archiviato per studi accessori.
  • Il paziente non deve avere disfagia o difficoltà a deglutire.
  • Non deve esserci sovraespressione o amplificazione di HER2 (IHC 0 o 1+; se IHC è 2+, HIS deve essere negativo). Deve essere noto il punteggio CPS PD-L1 (risultato in % con il nome del metodo utilizzato). Lo stato microsatellite e MMR del tumore del paziente deve essere noto al momento dello screening (devono essere eseguiti test IHC e PCR).
  • Deve esserci almeno una lesione valutabile secondo RECIST v1.1 al di fuori di qualsiasi area precedentemente irradiata.
  • Non deve esserci stata chemioterapia palliativa precedente.
  • Età del paziente di almeno 18 anni.
  • Il paziente deve essere idoneo per la chemioterapia FOLFOX.
  • Funzione adeguata degli organi: - Conteggio assoluto dei neutrofili ≥1.5x109/L - Conteggio delle piastrine ≥100x109/L - Emoglobina ≥9 g/L - Livelli di bilirubina sierica <2 volte il limite superiore della norma (ULN), fino a 2.5 volte ULN in caso di metastasi epatiche (è consentito il drenaggio biliare) - Transaminasi <5 volte ULN - Clearance della creatinina >40 mL/min
  • Nessuna carenza di diidropirimidina deidrogenasi (DPD) (uracilemia <16 ng/ml).

Chi non può partecipare allo studio?

2 criteri

  • Non possono partecipare i pazienti che non hanno un tumore allo stomaco, all'esofago o alla giunzione gastroesofagea che è localmente avanzato, ricorrente o metastatico. Questo significa che il tumore deve essere in uno stadio avanzato, essere tornato dopo il trattamento o essersi diffuso ad altre parti del corpo.
  • I pazienti devono avere un tumore che è HER 2 negativo. HER 2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali. Se il tumore è HER 2 positivo, significa che ha alti livelli di questa proteina.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco è una combinazione di due sostanze che lavorano insieme per rallentare la crescita delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare alcuni tipi di cancro, in particolare quelli che si sono diffusi o sono tornati dopo il trattamento iniziale.

  • Oxaliplatino

    Questo è un farmaco chemioterapico che aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali. Viene spesso utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro gastrico e dell'esofago.

  • Nivolumab

    Questo è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. È usato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico e dell'esofago.

  • FOLFOX

    Questo è un regime di chemioterapia che combina diversi farmaci per trattare il cancro. Include l'uso di oxaliplatino insieme ad altri farmaci per aiutare a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trifluridina/tipiracil

    Questo farmaco viene somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente è in fase di studio clinico per il trattamento di adenocarcinomi gastrici, esofagei o della giunzione gastroesofagea, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici, negativi per HER2. È indicato principalmente per migliorare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con queste condizioni. A livello molecolare, agisce interferendo con la sintesi del DNA, inibendo così la proliferazione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antineoplastici.

  • Oxaliplatino

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. È attualmente utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare adenocarcinomi gastrici, esofagei o della giunzione gastroesofagea, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici, negativi per HER2. È indicato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione in pazienti con queste condizioni. Il suo meccanismo d'azione coinvolge la formazione di legami crociati nel DNA, che impediscono la replicazione delle cellule tumorali. È classificato come agente chemioterapico a base di platino.

  • Nivolumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa. È in fase di studio per il trattamento di adenocarcinomi gastrici, esofagei o della giunzione gastroesofagea, localmente avanzati, ricorrenti o metastatici, negativi per HER2. È indicato per migliorare la sopravvivenza libera da progressione in combinazione con altri farmaci. A livello molecolare, agisce come un inibitore del checkpoint immunitario, bloccando la proteina PD-1 e potenziando la risposta immunitaria contro le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico, esofageo o della giunzione gastroesofagea HER2 negativo localmente avanzato, ricorrente o metastatico – Questo tipo di adenocarcinoma si sviluppa nelle cellule ghiandolari che rivestono lo stomaco, l'esofago o la giunzione gastroesofagea. È caratterizzato dalla mancanza del recettore HER2, una proteina che può promuovere la crescita delle cellule tumorali. La malattia può presentarsi in stadi localmente avanzati, ricorrenti o metastatici, indicando che il tumore si è diffuso oltre il sito originale. I sintomi possono includere difficoltà a deglutire, perdita di peso e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono vedere una rapida diffusione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-512999-35-00Codice del protocolloUC-GIG-2023Partecipanti previsti118 personePromotoreUnicancer

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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