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Studio su Trastuzumab Deruxtecan per Pazienti con Cancro al Seno HER2-low o HER2 IHC0 Non Resecabile e/o Metastatico

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. In particolare, si concentra su tipi di cancro al seno con bassi livelli di una proteina chiamata HER2 o con livelli di HER2 pari a zero. Il farmaco in esame è il trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è valutare l'efficacia del trattamento con trastuzumab deruxtecan in pazienti con questo tipo di cancro al seno. I partecipanti riceveranno il farmaco e saranno monitorati per vedere quanto tempo passa prima che sia necessario iniziare un altro trattamento contro il cancro o fino al decesso. Questo periodo è chiamato "tempo al prossimo trattamento".

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il farmaco tramite infusione e saranno sottoposti a controlli regolari per monitorare la loro salute e la risposta al trattamento. Lo studio è aperto a persone con cancro al seno che non hanno ricevuto precedenti terapie specifiche per HER2 nel contesto metastatico. I risultati aiuteranno a capire meglio come il trastuzumab deruxtecan possa essere utilizzato per trattare questo tipo di cancro al seno.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco trastuzumab deruxtecan, noto anche come DS-8201a.

    Il farmaco viene somministrato come soluzione per infusione attraverso una vena (via endovenosa).

  2. Passaggio 2

    Frequenza e durata del trattamento

    La somministrazione del farmaco avviene a intervalli regolari, come stabilito dal protocollo dello studio.

    La durata del trattamento dipende dalla risposta individuale e dalle condizioni cliniche del paziente.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includono esami del sangue, esami di imaging come la tomografia computerizzata (TC) o la risonanza magnetica (RM), e altre procedure diagnostiche necessarie.

  4. Passaggio 4

    Fine del trattamento

    Il trattamento può essere interrotto in caso di progressione della malattia, effetti collaterali significativi o decisione del medico curante.

    Al termine del trattamento, il paziente verrà seguito per valutare la necessità di ulteriori terapie.

Chi può partecipare allo studio?

16 criteri

  • Il partecipante deve firmare e datare il modulo di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Deve avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) di almeno il 50% entro 28 giorni prima dell'iscrizione. La LVEF è una misura di quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo entro 28 giorni prima dell'iscrizione. Non sono consentite trasfusioni o somministrazioni di fattori di crescita due settimane prima della valutazione iniziale.
  • Deve rispettare un periodo di sospensione adeguato dei trattamenti precedenti prima dell'iscrizione, come definito nel protocollo.
  • Uomini e donne in età fertile devono accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante e dopo lo studio per almeno 7 mesi per le donne e 4 mesi per gli uomini dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Gli uomini non devono congelare o donare sperma dall'iscrizione fino a 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio. La conservazione dello sperma può essere considerata prima dell'iscrizione.
  • Le donne non devono donare o prelevare ovuli per uso personale dall'iscrizione fino a 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio e devono astenersi dall'allattamento al seno durante questo periodo. La conservazione degli ovuli può essere considerata prima dell'iscrizione.
  • Deve essere disposto e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.
  • Deve essere un adulto di almeno 18 anni o l'età legale minima per gli adulti al momento della firma del consenso informato.
  • Deve accettare di fornire una biopsia recente o archiviata del tumore per l'analisi. Questo campione deve soddisfare i requisiti per l'analisi basata sui tessuti.
  • Deve avere un tumore al seno documentato patologicamente che sia non operabile e/o metastatico, con uno stato HER2 basso o HER2 0, e non deve essere mai stato trattato con terapia anti-HER2 nel contesto metastatico.
  • Deve aver ricevuto almeno una e fino a due linee di terapia nel contesto metastatico.
  • Deve avere almeno una lesione misurabile tramite tomografia computerizzata (CT) o risonanza magnetica (MRI) o una malattia ossea che può essere valutata.
  • I pazienti con metastasi cerebrali sono ammessi se le lesioni cerebrali sono piccole, non trattate, asintomatiche e clinicamente stabili.
  • Deve avere uno stato di performance secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di 0 o 1, che indica che il paziente è completamente attivo o ha una limitazione minima nelle attività fisiche.
  • Deve avere un'aspettativa di vita minima di 12 settimane al momento della valutazione iniziale.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone con un tipo di tumore al seno chiamato HER2-low o HER2 Immunohistochemistry (IHC) 0. Questo si riferisce a un tipo specifico di tumore al seno che ha bassi livelli di una proteina chiamata HER2.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd): Questo farmaco è un coniugato anticorpo-farmaco progettato per trattare il cancro al seno che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. T-DXd si lega a una proteina specifica chiamata HER2, che può essere presente in quantità basse o assenti in alcuni tipi di cancro al seno. Una volta legato, il farmaco rilascia una sostanza che aiuta a distruggere le cellule tumorali. L'obiettivo principale del trattamento con T-DXd è valutare quanto tempo i pazienti possono vivere senza necessità di iniziare un nuovo trattamento anticancro o senza che la malattia progredisca.

Che cosa si sa già del trattamento

Trastuzumab Deruxtecan – Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al seno non resecabile e/o metastatico con bassa espressione di HER2 o HER2 IHC 0. È un coniugato anticorpo-farmaco che combina un anticorpo anti-HER2 con un agente chemioterapico, permettendo di colpire specificamente le cellule tumorali che esprimono HER2. La sua classificazione farmacologica è quella di coniugato anticorpo-farmaco.

Malattie studiate

Cancro al seno HER2-low o HER2 IHC 0 non resecabile e/o metastatico – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato da una bassa espressione della proteina HER2, che è un recettore sulla superficie delle cellule tumorali. Quando il cancro è definito non resecabile, significa che non può essere rimosso chirurgicamente. Se è metastatico, il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo oltre al seno. La progressione della malattia può variare, con sintomi che possono includere noduli al seno, cambiamenti nella pelle del seno e dolore. La malattia può avanzare con la crescita del tumore e la diffusione a organi distanti. La gestione della malattia si concentra spesso sul controllo della crescita del tumore e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-505616-38-00Codice del protocolloDS8201-0001-CIS-MAPartecipanti previsti268 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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