Studio sulla riduzione della durata della terapia ormonale con Exemestane, Letrozolo e Anastrozolo in donne in post-menopausa con cancro al seno a basso rischio di metastasi

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio riguarda donne in post-menopausa con un tipo di tumore al seno chiamato cancro al seno luminale A, considerato a basso rischio di diffusione. Questo tipo di tumore è caratterizzato da una crescita lenta e una risposta positiva agli ormoni. Il trattamento in esame prevede l’uso di farmaci chiamati inibitori dell’aromatasi, che includono exemestane, letrozolo e anastrozolo. Questi farmaci aiutano a ridurre i livelli di estrogeni nel corpo, rallentando la crescita del tumore.

Lo scopo dello studio è dimostrare che una terapia con inibitori dell’aromatasi della durata di 2 anni può essere efficace nel mantenere un’alta sopravvivenza senza metastasi a distanza per 5 anni in donne selezionate con questo tipo di tumore al seno. Le partecipanti riceveranno uno dei farmaci sopra menzionati per un periodo di 2 anni. Durante lo studio, verranno monitorate per valutare la loro salute e il benessere generale.

Lo studio si concentra su donne che hanno già subito un intervento chirurgico per rimuovere il tumore e che non presentano segni di metastasi. L’obiettivo principale è verificare se la riduzione della durata della terapia ormonale possa essere altrettanto efficace quanto i trattamenti più lunghi, mantenendo al contempo una buona qualità della vita. I risultati di questo studio saranno confrontati con quelli di pazienti che hanno ricevuto 5 anni di terapia ormonale per lo stesso tipo di tumore.

1 inizio della terapia

La partecipazione allo studio inizia con l’assunzione di una terapia ormonale adiuvante. I farmaci utilizzati sono exemestane, letrozolo o anastrozolo. Questi farmaci sono somministrati per via orale.

La durata della terapia è limitata a 2 anni.

2 monitoraggio e visite programmate

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite programmate per monitorare la salute e il progresso del trattamento.

Saranno effettuati test di laboratorio e altre procedure di studio per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

3 valutazione della sopravvivenza libera da metastasi a distanza

L’obiettivo principale dello studio è dimostrare che una durata limitata della terapia con inibitori dell’aromatasi è associata a un’alta sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni.

La sopravvivenza libera da metastasi a distanza è definita come il tempo dalla registrazione alla data del primo evento di recidiva a distanza, morte o secondo tumore invasivo non mammario.

4 valutazione della qualità della vita

Durante lo studio, verrà valutata la qualità della vita per comprendere l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

La sicurezza del trattamento sarà monitorata e gli eventi avversi saranno classificati secondo criteri standard.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 31 marzo 2034.

I risultati dello studio saranno confrontati con quelli di pazienti trattati con 5 anni di terapia ormonale per lo stesso tipo di cancro nello studio CANTO.

Chi può partecipare allo studio?

  • Donne in post-menopausa: lo stato di post-menopausa è definito da uno dei seguenti criteri: – Rimozione chirurgica di entrambe le ovaie – Età di almeno 60 anni – Età tra 50 e 60 anni, senza mestruazioni per almeno 12 mesi, e livelli di ormoni FSH ed estradiolo nella gamma post-menopausale
  • Pazienti idonee a ricevere o che hanno recentemente iniziato (con un massimo di 4 mesi di terapia ormonale adiuvante prima dell’iscrizione) una terapia ormonale adiuvante (letrozolo, anastrozolo o exemestane)
  • Paziente disposta e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite programmate, il piano di trattamento, i test di laboratorio e altre procedure dello studio
  • Pazienti devono essere affiliate a un sistema di sicurezza sociale (o equivalente)
  • La paziente deve aver firmato un modulo di consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura specifica dello studio. Quando la paziente non è fisicamente in grado di dare il proprio consenso scritto, una persona fidata di sua scelta, indipendente dall’investigatore o dallo sponsor, può confermare per iscritto il consenso della paziente
  • Stato di performance secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1, che indica che la paziente è in grado di svolgere attività quotidiane normali o con lievi limitazioni
  • Donne con cancro al seno invasivo unilaterale confermato tramite esame istologico
  • M0: Nessuna metastasi rilevabile clinicamente o tramite esami radiologici al momento dell’inclusione
  • Tumore primario completamente rimosso e chirurgia ascellare adeguata eseguita, secondo gli standard attuali
  • Espressione dei recettori per gli estrogeni e/o progesterone pari o superiore al 50% tramite immunoistochimica (IHC)
  • HER2 negativo secondo i criteri ASCO in immunoistochimica e/o analisi genomica (HER2 negativo è definito come IHC 0-1+, o [IHC 2+ e FISH o CISH non amplificato])
  • Paziente considerata a rischio ultrabasso di recidiva metastatica luminale A (cioè meno del 5% di rischio di recidiva metastatica a 10 anni) secondo i test MammaPrint® e Blueprint®

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare le donne che non sono in menopausa. La menopausa è il periodo della vita di una donna in cui smette di avere il ciclo mestruale.
  • Non possono partecipare le donne che non hanno un tumore al seno di tipo luminale A localizzato. Il tumore al seno luminale A è un tipo specifico di cancro al seno che cresce lentamente e ha un rischio più basso di diffondersi.
  • Non possono partecipare le donne che sono considerate ad alto rischio di recidiva metastatica. La recidiva metastatica è quando il cancro si ripresenta e si diffonde ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare gli uomini, poiché lo studio è rivolto solo alle donne.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili. Le popolazioni vulnerabili includono gruppi di persone che potrebbero avere bisogno di protezioni speciali durante uno studio clinico.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Siti verificati e consigliati

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Siti verificati

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Jean Perrin Clermont-Ferrand Francia
Reseau De Sante Mutualiste Villeurbanne Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Centr Georges Francois Leclerc Digione Francia

Altri siti

Nome del sito Città Paese Stato
Centre Antoine Lacassagne Nizza Francia
Centre Francois Baclesse Caen Francia
Groupe Hospitalier Rance Emeraude Saint-Malo Francia
Institut Sainte Catherine Avignone Francia
Clinique Medico Chirurgicale Charcot Sainte-Foy-lès-Lyon Francia
Clinique des Cèdres Cornebarrieu Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Non reclutando
10.11.2022

Sedi della sperimentazione

Inibitori dell’aromatasi: Questi farmaci sono utilizzati per ridurre i livelli di estrogeni nel corpo. Sono spesso prescritti come terapia adiuvante per le donne in post-menopausa con cancro al seno positivo ai recettori ormonali (HR+). L’obiettivo è ridurre il rischio di recidiva del cancro bloccando la produzione di estrogeni, che possono stimolare la crescita delle cellule tumorali. In questo studio, la durata della terapia con inibitori dell’aromatasi è limitata a 2 anni per valutare se questo periodo è sufficiente a mantenere un’alta sopravvivenza libera da metastasi a distanza a 5 anni.

Cancro al seno luminale A localizzato post-menopausa – Questo tipo di cancro al seno si verifica nelle donne che hanno superato la menopausa e presenta caratteristiche specifiche che lo classificano come luminale A. È un tipo di tumore che tende a crescere lentamente e ha una probabilità inferiore di diffondersi rispetto ad altri tipi di cancro al seno. Il tumore è generalmente positivo ai recettori ormonali, il che significa che cresce in risposta agli ormoni estrogeni. La progressione della malattia è spesso lenta, e il rischio di recidiva metastatica è considerato basso. La gestione della malattia si concentra sulla prevenzione della diffusione a distanza e sul mantenimento della qualità della vita.

ID della sperimentazione:
2024-514480-26-00
Codice del protocollo:
UC-BCG-2103
NCT ID:
NCT05297617
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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