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Studio su trastuzumab deruxtecan per pazienti con adenocarcinoma gastrico metastatico HER2-positivo dopo progressione con regime contenente trastuzumab

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro gastrico metastatico e delladenocarcinoma della giunzione gastroesofagea che sono positivi al HER2. Questi tipi di cancro si sviluppano nello stomaco o nella zona dove l'esofago incontra lo stomaco e possono diffondersi ad altre parti del corpo. Il trattamento in esame utilizza un farmaco chiamato trastuzumab deruxtecan, noto anche con il codice DS-8201a. Questo farmaco è una soluzione per infusione, il che significa che viene somministrato direttamente nel sangue attraverso una vena.

Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di trastuzumab deruxtecan con una combinazione di altri due farmaci, ramucirumab e paclitaxel, in pazienti che hanno già ricevuto un trattamento contenente trastuzumab ma che hanno visto la malattia progredire. Ramucirumab e paclitaxel sono anch'essi somministrati come soluzioni per infusione. Lo studio mira a valutare quanto tempo i pazienti vivono dopo il trattamento e quanto tempo passa prima che la malattia peggiori ulteriormente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci. I ricercatori osserveranno anche altri aspetti come la durata della risposta al trattamento e il controllo della malattia. Lo studio è progettato per durare fino al 2025, con l'obiettivo di raccogliere dati completi sulla sicurezza e l'efficacia dei trattamenti in esame.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuato un test per confermare lo stato HER2 del tumore. Questo è necessario per determinare l'idoneità alla partecipazione allo studio.

    Viene eseguito un esame ecocardiografico o una scansione MUGA per verificare che la frazione di eiezione del ventricolo sinistro (LVEF) sia almeno del 50%.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve trastuzumab deruxtecan e l'altro riceve una combinazione di ramucirumab e paclitaxel.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con trastuzumab deruxtecan

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve trastuzumab deruxtecan per via endovenosa. La somministrazione avviene ogni tre settimane.

    Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con ramucirumab e paclitaxel

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve ramucirumab e paclitaxel per via endovenosa.

    Il ramucirumab viene somministrato ogni due settimane, mentre il paclitaxel viene somministrato settimanalmente per tre settimane, seguite da una settimana di pausa.

    Il trattamento continua fino a quando la malattia progredisce o si verificano effetti collaterali inaccettabili.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Vengono eseguiti esami del sangue e altre analisi di laboratorio per valutare la sicurezza e l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando tutti i partecipanti hanno completato il trattamento o quando si raggiunge la data di fine prevista, il 27 ottobre 2025.

    I risultati dello studio vengono analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza dei trattamenti testati.

Chi può partecipare allo studio?

15 criteri

  • Firmare e datare i moduli di consenso informato prima di iniziare qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Essere adulti, secondo la normativa locale, e in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Avere una diagnosi documentata di adenocarcinoma gastrico o della giunzione gastroesofagea che è stato precedentemente trattato in fase metastatica.
  • Aver mostrato progressione della malattia dopo la terapia di prima linea con un trattamento contenente trastuzumab o un biosimilare approvato di trastuzumab.
  • Essere disposti e in grado di fornire un campione di tumore adeguato per confermare lo stato HER2.
  • Avere una conferma locale o centrale di positività HER2, che significa avere un certo tipo di proteina nel tumore, dopo la progressione con un trattamento contenente trastuzumab.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, valutato con un sistema chiamato Eastern Cooperative Oncology Group, con un punteggio di 0 o 1.
  • Avere parametri di laboratorio adeguati, che significa che i risultati degli esami del sangue devono essere entro certi limiti.
  • Aver rispettato un periodo di pausa adeguato dai trattamenti precedenti prima di iniziare lo studio.
  • Avere una frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) del 50% o superiore, che è una misura della funzione cardiaca, entro 28 giorni prima della randomizzazione.
  • Essere guariti dagli effetti di qualsiasi intervento chirurgico o radioterapia precedente.
  • Se si è in età fertile, si deve accettare di usare un metodo contraccettivo altamente efficace o evitare rapporti sessuali durante lo studio e per un certo periodo dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • I soggetti maschi non devono congelare o donare sperma durante lo studio e per almeno 4 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • I soggetti femminili non devono donare o prelevare ovuli per uso personale durante lo studio e per almeno 7 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco dello studio.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le visite programmate, il piano di somministrazione del farmaco, i test di laboratorio, le altre procedure dello studio e le restrizioni dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci non consentiti dallo studio.
  • Problemi di salute mentale che impediscono la comprensione dello studio.
  • Malattie infettive attive che richiedono trattamento.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Trastuzumab Deruxtecan

    Questo farmaco è utilizzato per trattare il cancro gastrico o dell'unione gastroesofagea che è positivo per HER2. È un tipo di terapia mirata che combina un anticorpo con un farmaco chemioterapico, progettato per attaccare specificamente le cellule tumorali che esprimono la proteina HER2.

  • Ramucirumab

    Questo è un farmaco utilizzato per trattare il cancro avanzato dello stomaco o dell'unione gastroesofagea. Funziona bloccando i segnali che i tumori usano per crescere nuovi vasi sanguigni, riducendo così l'apporto di sangue al tumore e rallentandone la crescita.

  • Paclitaxel

    Questo è un farmaco chemioterapico utilizzato per trattare vari tipi di cancro, incluso il cancro gastrico. Agisce interferendo con la divisione delle cellule tumorali, rallentando o fermando la loro crescita e diffusione.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Trastuzumab Deruxtecan

    È un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico HER2 positivo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia rispetto ad altri trattamenti. Il farmaco agisce legandosi al recettore HER2 sulla superficie delle cellule tumorali, rilasciando un agente chemioterapico direttamente all'interno della cellula, causando la morte cellulare. Appartiene alla classe dei coniugati anticorpo-farmaco.

  • Ramucirumab

    Questo farmaco viene somministrato per via endovenosa ed è utilizzato per trattare il carcinoma gastrico metastatico. È in fase di studio clinico per confrontare la sua efficacia in combinazione con paclitaxel rispetto ad altri trattamenti. Ramucirumab agisce bloccando il recettore del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGFR-2), inibendo così la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale antiangiogenico.

  • Paclitaxel

    Somministrato per via endovenosa, è un farmaco chemioterapico utilizzato per il trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma gastrico metastatico. È in fase di studio clinico in combinazione con ramucirumab. Paclitaxel agisce stabilizzando i microtubuli cellulari, impedendo la divisione cellulare e portando alla morte delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei taxani.

Malattie studiate

Adenocarcinoma gastrico metastatico – È un tipo di cancro che inizia nelle cellule ghiandolari dello stomaco e si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo tumore è caratterizzato dalla crescita incontrollata delle cellule che formano il rivestimento interno dello stomaco. Con il progredire della malattia, le cellule tumorali possono invadere i tessuti circostanti e diffondersi attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere perdita di peso, dolore addominale, nausea e difficoltà a deglutire. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano un rapido peggioramento dei sintomi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 31 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-507963-20-00Codice del protocolloDS8201-A-U306Partecipanti previsti490 personePromotoreDaiichi Sankyo Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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