Studio su Trastuzumab Deruxtecan per il Cancro al Seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo in Pazienti con Progressione dopo Terapia Endocrina Metastatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che è HER2-basso e positivo ai recettori ormonali, in pazienti la cui malattia è progredita nonostante la terapia endocrina in fase metastatica. Questo tipo di cancro al seno ha una bassa espressione della proteina HER2, che è un fattore di crescita. La terapia endocrina è un trattamento che mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del cancro.

Il trattamento in studio è il trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a o T-DXd), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco sarà confrontato con la chemioterapia scelta dal medico curante. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nel confronto includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina (noto come Abraxane) e capecitabina. La chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio è valutare l’efficacia del trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che è un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio seguirà i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del cancro al seno HER2-basso, positivo ai recettori ormonali, che ha progredito durante la terapia endocrina in fase metastatica.

Lo studio confronta l’efficacia del trastuzumab deruxtecan con la chemioterapia scelta dall’investigatore.

2 somministrazione di trastuzumab deruxtecan

Il paziente riceve trastuzumab deruxtecan per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 opzione di chemioterapia

Se il paziente non riceve trastuzumab deruxtecan, viene somministrata una chemioterapia scelta dall’investigatore. Le opzioni includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e capecitabina.

Paclitaxel e paclitaxel legato all’albumina sono somministrati per via endovenosa, mentre capecitabina è assunta per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami includono valutazioni cliniche, analisi di laboratorio e imaging medico, secondo il protocollo dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio è previsto per concludersi entro il 19 giugno 2026, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi può partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al seno documentato che:
    • È avanzato o metastatico, cioè si è diffuso ad altre parti del corpo.
    • Ha una storia di espressione HER2-bassa o negativa, che significa che il cancro ha livelli bassi o assenti di una proteina chiamata HER2.
    • Non è mai stato HER2-positivo, cioè non ha mai avuto alti livelli della proteina HER2.
    • Ha una malattia HR+, che significa che il cancro cresce in risposta agli ormoni.
  • Devono avere campioni di tumore adeguati per valutare lo stato di HER2.
  • La malattia deve essere progredita dopo almeno 2 linee precedenti di terapia endocrina, con o senza una terapia mirata. Se la malattia è progredita entro 24 mesi dalla terapia adiuvante, è considerata una linea di terapia.
  • Non devono aver ricevuto chemioterapia per il cancro al seno avanzato o metastatico.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, secondo quanto definito dal protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno con recettori ormonali positivi e con livelli bassi di HER2. HER2 è una proteina che può influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro non è progredito durante la terapia endocrina. La terapia endocrina è un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro in fase metastatica. Metastatico significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
09.09.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
30.12.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
22.06.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
10.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2020

Sedi della sperimentazione

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) è un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. È una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento è studiato per pazienti con cancro al seno che hanno bassi livelli di HER2 e che hanno già ricevuto altre terapie ormonali senza successo.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di farmaci chemioterapici che il medico può scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi farmaci lavorano distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. La scelta del farmaco specifico dipende da vari fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta a trattamenti precedenti.

Cancro al seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo – Questo tipo di cancro al seno è caratterizzato da una bassa espressione della proteina HER2 e dalla presenza di recettori ormonali positivi. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La malattia può progredire nonostante la terapia endocrina, specialmente in uno stadio metastatico, dove il cancro si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita più rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi di HER2-Low si basa su test specifici che valutano i livelli di HER2 e la presenza di recettori ormonali.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:56

ID della sperimentazione:
2024-516653-44-00
Codice del protocollo:
D9670C00001
NCT ID:
NCT04494425
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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