Studio su Trastuzumab Deruxtecan per il Cancro al Seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo in Pazienti con Progressione dopo Terapia Endocrina Metastatica

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al seno che รจ HER2-basso e positivo ai recettori ormonali, in pazienti la cui malattia รจ progredita nonostante la terapia endocrina in fase metastatica. Questo tipo di cancro al seno ha una bassa espressione della proteina HER2, che รจ un fattore di crescita. La terapia endocrina รจ un trattamento che mira a bloccare gli ormoni che alimentano la crescita del cancro.

Il trattamento in studio รจ il trastuzumab deruxtecan (noto anche come DS-8201a o T-DXd), un farmaco che combina un anticorpo con un agente chemioterapico. Questo farmaco sarร  confrontato con la chemioterapia scelta dal medico curante. Altri farmaci che potrebbero essere utilizzati nel confronto includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina (noto come Abraxane) e capecitabina. La chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali.

Lo scopo dello studio รจ valutare l’efficacia del trastuzumab deruxtecan rispetto alla chemioterapia tradizionale. I partecipanti riceveranno il trattamento tramite infusione endovenosa, che รจ un metodo per somministrare il farmaco direttamente nel sangue attraverso una vena. Lo studio seguirร  i partecipanti per un periodo di tempo per osservare come rispondono al trattamento e per monitorare eventuali effetti collaterali. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli del trattamento attivo.

1 inizio dello studio

Il paziente partecipa a uno studio clinico per il trattamento del cancro al seno HER2-basso, positivo ai recettori ormonali, che ha progredito durante la terapia endocrina in fase metastatica.

Lo studio confronta l’efficacia del trastuzumab deruxtecan con la chemioterapia scelta dall’investigatore.

2 somministrazione di trastuzumab deruxtecan

Il paziente riceve trastuzumab deruxtecan per via endovenosa. La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3 opzione di chemioterapia

Se il paziente non riceve trastuzumab deruxtecan, viene somministrata una chemioterapia scelta dall’investigatore. Le opzioni includono paclitaxel, paclitaxel legato all’albumina e capecitabina.

Paclitaxel e paclitaxel legato all’albumina sono somministrati per via endovenosa, mentre capecitabina รจ assunta per via orale.

4 monitoraggio e valutazione

Il paziente รจ sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Gli esami includono valutazioni cliniche, analisi di laboratorio e imaging medico, secondo il protocollo dello studio.

5 conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 19 giugno 2026, salvo modifiche nel protocollo o nei tempi di reclutamento.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I pazienti devono avere almeno 18 anni.
  • Devono avere un cancro al seno documentato che:
    • รˆ avanzato o metastatico, cioรจ si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
    • Ha una storia di espressione HER2-bassa o negativa, che significa che il cancro ha livelli bassi o assenti di una proteina chiamata HER2.
    • Non รจ mai stato HER2-positivo, cioรจ non ha mai avuto alti livelli della proteina HER2.
    • Ha una malattia HR+, che significa che il cancro cresce in risposta agli ormoni.
  • Devono avere campioni di tumore adeguati per valutare lo stato di HER2.
  • La malattia deve essere progredita dopo almeno 2 linee precedenti di terapia endocrina, con o senza una terapia mirata. Se la malattia รจ progredita entro 24 mesi dalla terapia adiuvante, รจ considerata una linea di terapia.
  • Non devono aver ricevuto chemioterapia per il cancro al seno avanzato o metastatico.
  • Devono avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo, secondo quanto definito dal protocollo dello studio.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro al seno con recettori ormonali positivi e con livelli bassi di HER2. HER2 รจ una proteina che puรฒ influenzare la crescita delle cellule tumorali.
  • Non possono partecipare persone il cui cancro non รจ progredito durante la terapia endocrina. La terapia endocrina รจ un trattamento che blocca gli ormoni che possono far crescere il cancro.
  • Non possono partecipare persone che non hanno un cancro in fase metastatica. Metastatico significa che il cancro si รจ diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
09.09.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
30.12.2020
Danimarca Danimarca
Non reclutando
18.01.2021
Francia Francia
Non reclutando
22.02.2021
Germania Germania
Non reclutando
29.04.2022
Italia Italia
Non reclutando
13.04.2021
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
20.09.2021
Polonia Polonia
Non reclutando
22.06.2021
Portogallo Portogallo
Non reclutando
23.11.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
22.12.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
10.03.2021
Ungheria Ungheria
Non reclutando
15.12.2020

Sedi dello studio

Trastuzumab Deruxtecan (T-DXd) รจ un farmaco utilizzato per trattare il cancro al seno. รˆ una combinazione di un anticorpo e un farmaco chemioterapico. L’anticorpo si lega a una proteina specifica sulle cellule tumorali, permettendo al farmaco chemioterapico di entrare nelle cellule e distruggerle. Questo trattamento รจ studiato per pazienti con cancro al seno che hanno bassi livelli di HER2 e che hanno giร  ricevuto altre terapie ormonali senza successo.

Chemioterapia a scelta dell’investigatore si riferisce a una serie di farmaci chemioterapici che il medico puรฒ scegliere in base alle esigenze specifiche del paziente. Questi farmaci lavorano distruggendo le cellule tumorali o impedendo loro di crescere e moltiplicarsi. La scelta del farmaco specifico dipende da vari fattori, tra cui la salute generale del paziente e la risposta a trattamenti precedenti.

Cancro al seno HER2-Low, Recettore Ormonale Positivo โ€“ Questo tipo di cancro al seno รจ caratterizzato da una bassa espressione della proteina HER2 e dalla presenza di recettori ormonali positivi. Si sviluppa quando le cellule del seno crescono in modo incontrollato e formano un tumore. La malattia puรฒ progredire nonostante la terapia endocrina, specialmente in uno stadio metastatico, dove il cancro si diffonde ad altre parti del corpo. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita piรน rapida del tumore rispetto ad altri. La diagnosi di HER2-Low si basa su test specifici che valutano i livelli di HER2 e la presenza di recettori ormonali.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 05:39

ID dello studio:
2024-516653-44-00
Codice del protocollo:
D9670C00001
NCT ID:
NCT04494425
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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