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Studio su Tocotrienolo e Bevacizumab nel Cancro Colorettale Metastatico per Pazienti Adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto metastatico è una forma avanzata di tumore che si è diffuso ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su questa malattia e mira a confrontare l'effetto e la tossicità di un trattamento standard con chemioterapia e bevacizumab, un tipo di farmaco chiamato anticorpo monoclonale, con lo stesso trattamento a cui viene aggiunto il tocotrienolo, un derivato della vitamina D. Il tocotrienolo viene somministrato sotto forma di capsule liquide, mentre il bevacizumab viene somministrato per via endovenosa.

Oltre al bevacizumab e al tocotrienolo, il trattamento standard può includere farmaci come capecitabina, fluorouracile, calcio folinato e oxaliplatino, che sono tutti agenti chemioterapici utilizzati per combattere il cancro. La capecitabina è una compressa orale, mentre gli altri farmaci vengono somministrati per via endovenosa. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza principio attivo, per confrontare i risultati.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanti pazienti non mostrano progressione della malattia dopo sei mesi di trattamento. I partecipanti saranno seguiti per un periodo massimo di sei mesi, durante il quale riceveranno il trattamento assegnato e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e per l'efficacia del trattamento. Questo studio aiuterà a capire se l'aggiunta di tocotrienolo al trattamento standard può offrire benefici aggiuntivi ai pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di capecitabina per via orale. La dose e la frequenza sono determinate dal medico in base alle condizioni specifiche del paziente.

    Parallelamente, viene somministrato bevacizumab per via endovenosa. Questo farmaco viene somministrato in un ambiente clinico controllato.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione di fluorouracile e calcio folinato

    Il fluorouracile viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è parte del regime chemioterapico standard.

    Il calcio folinato viene somministrato per via endovenosa per potenziare l'efficacia del fluorouracile.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione di oxaliplatino

    L'oxaliplatino viene somministrato per via endovenosa. Questo farmaco è un componente chiave del regime chemioterapico FOLFOX.

  4. Passaggio 4

    Integrazione con tocotrienolo o placebo

    Il tocotrienolo o un placebo viene somministrato per via orale. La scelta tra tocotrienolo e placebo è casuale e fa parte del disegno dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, vengono effettuati regolari controlli medici per monitorare la risposta al trattamento e gli eventuali effetti collaterali.

    La valutazione della malattia avviene secondo i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare l'efficacia del trattamento.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino alla progressione della malattia o fino a quando il medico lo ritiene opportuno.

    L'obiettivo principale è mantenere la malattia sotto controllo per almeno sei mesi.

Chi può partecipare allo studio?

17 criteri

  • Avere un adenocarcinoma del colon o del retto confermato da esami di laboratorio. L'adenocarcinoma è un tipo di tumore che inizia nelle cellule che producono muco e altri fluidi.
  • Avere una malattia metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Avere un trattamento pianificato con FOLFOX o capecitabina combinati con bevacizumab. FOLFOX è un tipo di chemioterapia, capecitabina è un farmaco chemioterapico, e bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
  • Avere una malattia che può essere valutata secondo i criteri RECIST 1.1, che sono linee guida per misurare la risposta del tumore al trattamento.
  • Avere uno stato di salute generale compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che il paziente è completamente attivo e 2 indica che il paziente è in grado di prendersi cura di sé ma non è in grado di lavorare.
  • Avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.
  • Accettare di fornire campioni di sangue per la ricerca.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Utilizzare contraccezione durante il trattamento e per 6 mesi dopo l'ultima dose, se si è una donna in età fertile o un uomo con una partner fertile. Sono accettati metodi come contraccezione ormonale, dispositivi intrauterini, partner vasectomizzato o astinenza sessuale.
  • Avere una funzione adeguata del midollo osseo, del fegato e dei reni, verificata con esami del sangue recenti. Questo include:
    • Globuli bianchi (WBC) di almeno 3.0 x 109/l o neutrofili (ANC) di almeno 1.5 x 109/l.
    • Piastrine di almeno 100 x 109/l.
    • Emoglobina di almeno 6.0 mmol/l.
    • Bilirubina nel sangue non superiore a 2 volte il limite normale.
    • Transaminasi nel sangue non superiori a 2.5 volte il limite normale.
    • Creatinina nel sangue non superiore a 1.5 volte il limite normale.
    • Un test delle urine che mostra proteine non superiori a 2+. Se il test mostra proteine pari o superiori a 2+, è necessario un test delle urine di 24 ore che mostri un contenuto di proteine non superiore a 1g.
    • Fornire un consenso informato scritto e orale per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il cancro del colon-retto metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso ad altre parti del corpo.
  • Non possono partecipare persone che non possono ricevere la chemioterapia standard o il bevacizumab. La chemioterapia è un trattamento che usa farmaci per uccidere le cellule tumorali, mentre il bevacizumab è un farmaco che aiuta a fermare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano il tumore.
  • Non possono partecipare persone che non possono assumere il tocotrienolo. Il tocotrienolo è un tipo di vitamina E che potrebbe essere usato nel trattamento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età richiesta dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stesse.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tocotrienol

    è un tipo di vitamina E che si sta studiando per il suo potenziale effetto nel trattamento del cancro. In questo trial clinico, viene utilizzato per vedere se può migliorare l'efficacia della chemioterapia standard nei pazienti con cancro del colon-retto metastatico.

  • Bevacizumab

    è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita dei vasi sanguigni che alimentano i tumori. Viene utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard per trattare il cancro del colon-retto metastatico. In questo studio, si sta valutando il suo effetto quando viene somministrato insieme a tocotrienol.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Bevacizumab

    Bevacizumab è somministrato per via endovenosa e viene utilizzato principalmente nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Attualmente è ampiamente riconosciuto nella letteratura medica come un farmaco efficace per inibire la crescita tumorale. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di vari tipi di cancro, tra cui il cancro colorettale. Il suo meccanismo d'azione si basa sull'inibizione del fattore di crescita endoteliale vascolare (VEGF), riducendo così l'apporto di sangue al tumore. È classificato come un anticorpo monoclonale anti-angiogenico.

  • Tocotrienol

    Il tocotrienolo è somministrato per via orale e viene studiato per il suo potenziale effetto nel trattamento del cancro colorettale metastatico. Attualmente è in fase di sperimentazione clinica per valutare la sua efficacia e sicurezza in combinazione con altri trattamenti standard. Le sue indicazioni terapeutiche principali sono ancora in fase di studio, ma si ritiene che possa avere proprietà antiossidanti e antitumorali. Il meccanismo d'azione a livello molecolare non è completamente compreso, ma si pensa che possa influenzare vari percorsi cellulari coinvolti nella crescita tumorale. È classificato come un composto della vitamina E.

Malattie studiate

Cancro colorettale metastatico – È una forma avanzata di cancro che inizia nel colon o nel retto e si diffonde ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. Questo tipo di cancro si sviluppa quando le cellule cancerose si staccano dal tumore originale e viaggiano attraverso il sangue o il sistema linfatico. I sintomi possono includere cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, perdita di peso inspiegabile e dolore addominale. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi e un aumento della diffusione del cancro ad altri organi. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia e rallentarne la progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-517075-21-00Codice del protocolloToco-CoRPartecipanti previsti74 personePromotoreLillebaelt Hospital

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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