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Studio su Tobemstomig e Pembrolizumab con Chemioterapia a Base di Platino per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule Non Trattato Precedentemente

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in fase avanzata o metastatica, che non è stato precedentemente trattato. Questo tipo di cancro è una forma comune di tumore polmonare che si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni. L'obiettivo dello studio è confrontare l'efficacia di due diverse combinazioni di trattamenti. Una combinazione include il farmaco sperimentale Tobemstomig insieme a una chemioterapia a base di platino, mentre l'altra utilizza pembrolizumab, un farmaco già noto, in combinazione con la stessa chemioterapia a base di platino.

I farmaci utilizzati nella chemioterapia a base di platino includono Paclitaxel, Carboplatino e pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che permette di introdurre i farmaci direttamente nel flusso sanguigno. Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i pazienti vivono senza che la malattia progredisca e la percentuale di pazienti che rispondono al trattamento. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento e riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 58 settimane.

Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è determinare quale combinazione di trattamenti sia più efficace nel rallentare la progressione del cancro e migliorare la qualità della vita dei pazienti. Lo studio non prevede l'uso di un placebo, quindi tutti i partecipanti riceveranno un trattamento attivo. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare efficacemente il cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include la verifica dello stato di salute generale e la raccolta di campioni tumorali rappresentativi.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo A riceve tobemstomig in combinazione con chemioterapia a base di platino, mentre il gruppo B riceve pembrolizumab con chemioterapia a base di platino.

  3. Passaggio 3

    Trattamento

    Il trattamento viene somministrato tramite infusione endovenosa. I farmaci utilizzati includono paclitaxel, carboplatino, pembrolizumab, pemetrexed e RO7247669. La frequenza e la durata delle somministrazioni dipendono dal protocollo specifico dello studio.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali. La progressione della malattia viene valutata secondo criteri standardizzati.

  5. Passaggio 5

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare l'efficacia del trattamento. I risultati vengono analizzati per confrontare i due gruppi di trattamento in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva.

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule che non è stato trattato in precedenza e che è localmente avanzato o metastatico.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo il sistema di valutazione delle condizioni fisiche chiamato Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG).
  • Il cancro deve essere stato confermato attraverso esami di laboratorio specifici, come esami istologici o citologici, e deve essere in uno stadio avanzato (IIIB/IIIC) o metastatico (IV) che non può essere trattato con chirurgia curativa o chemioradioterapia definitiva.
  • Il paziente non deve aver ricevuto alcun trattamento sistemico precedente per il cancro al polmone metastatico.
  • Lo stato del tumore del paziente deve essere noto per quanto riguarda una proteina chiamata PD-L1.
  • Devono essere disponibili campioni rappresentativi del tumore del paziente per ulteriori analisi.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, il che significa che il sangue e gli organi principali funzionano correttamente.
  • Il paziente deve rientrare in una fascia di età specifica, che include adulti e anziani.
  • Sia uomini che donne possono partecipare allo studio.
  • Il paziente può appartenere a una popolazione vulnerabile, il che significa che potrebbe avere bisogni speciali o essere in una situazione di maggiore rischio.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che hanno già ricevuto trattamenti per il cancro al polmone non a piccole cellule in stadio avanzato o metastatico.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono in gravidanza o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non possono partecipare persone che hanno allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un trapianto di organi.
  • Non possono partecipare persone che hanno infezioni attive non controllate.
  • Non possono partecipare persone che hanno malattie autoimmuni attive.
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Dove si svolge lo studio

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Farmaci in studio

  • Tobemstomig

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico. Viene somministrato in combinazione con la chemioterapia a base di platino per valutare la sua efficacia nel migliorare la sopravvivenza libera da progressione e il tasso di risposta obiettiva nei pazienti.

  • Pembrolizumab

    è un farmaco immunoterapico utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. In questo studio, viene combinato con la chemioterapia a base di platino per confrontare la sua efficacia con quella di tobemstomig in termini di sopravvivenza libera da progressione e tasso di risposta obiettiva.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento comune per il cancro che utilizza farmaci contenenti platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali e impedirne la crescita. In questo studio, viene utilizzata in combinazione con tobemstomig o pembrolizumab per trattare il cancro al polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Tobemstomig

    Tobemstomig è un farmaco somministrato per via endovenosa, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato. È studiato in combinazione con la chemioterapia a base di platino per valutarne l'efficacia rispetto a un altro trattamento standard. Il suo meccanismo d'azione coinvolge l'inibizione di specifici bersagli molecolari che possono contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci antitumorali sperimentali.

  • Pembrolizumab

    Pembrolizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, già approvato e utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il cancro al polmone non a piccole cellule. È un anticorpo monoclonale che agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, aiutando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato o metastatico non precedentemente trattato – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e rappresenta la maggior parte dei casi di cancro polmonare. Questo tipo di cancro può essere localmente avanzato, il che significa che si è diffuso ai tessuti vicini, o metastatico, quando si è diffuso ad altre parti del corpo. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta la crescita del tumore e la diffusione delle cellule cancerose attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia, ma spesso viene scoperta in stadi avanzati a causa della mancanza di sintomi specifici nelle fasi iniziali.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 13 ott 2026
Etàda 18 anni in suFasePhase IINumero dello studio2023-505211-21-00Codice del protocolloBO44178Partecipanti previsti180 personePromotoreF. Hoffmann-La Roche AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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