Studio su Tislelizumab, Surzebiclimab e LBL-007 in Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo รจ un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase ricorrente o metastatica, il che significa che il tumore รจ tornato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio รจ valutare l’attivitร  antitumorale di un farmaco chiamato Tislelizumab in combinazione con altri farmaci sperimentali.

Il trattamento prevede l’uso di Tislelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, insieme a due agenti sperimentali noti come LBL-007 e BGB-A425. Questi farmaci sono progettati per lavorare insieme per combattere il tumore. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. L’obiettivo principale รจ determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la durata della risposta. Lo studio si concluderร  nel marzo 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

Viene verificata l’idoneitร  del paziente in base a criteri specifici, come la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico.

2 valutazione iniziale

Il paziente si sottopone a una serie di esami per valutare lo stato di salute generale e la funzionalitร  degli organi.

Viene effettuata una misurazione delle lesioni tumorali per stabilire un punto di riferimento per il trattamento.

3 inizio del trattamento

Il paziente riceve il farmaco tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali tramite infusione endovenosa.

La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito, che puรฒ variare in base al braccio di trattamento assegnato.

4 monitoraggio durante il trattamento

Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l’efficacia del trattamento.

Viene misurata la riduzione delle dimensioni del tumore e valutata la durata della risposta.

6 fine del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che รจ tornato o si รจ diffuso e non puรฒ essere curato con terapie locali. Le posizioni del tumore primario ammissibili sono orofaringe, cavitร  orale, ipofaringe e laringe.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Tuttavia, รจ consentita una terapia sistemica completata prima dell’iscrizione se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
  • I partecipanti devono avere un’espressione positiva di PD-L1, un marcatore che aiuta a capire come il sistema immunitario interagisce con il tumore.
  • Devono avere almeno una lesione misurabile, che รจ un’area del tumore che puรฒ essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l’Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che valuta quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco dello studio.
  • Devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l’ultima dose del farmaco dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacitร  di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
02.02.2024
Italia Italia
Non reclutando
28.12.2023
Spagna Spagna
Non reclutando
19.12.2023

Sedi dello studio

Tislelizumab รจ un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si รจ ripresentato o si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Tislelizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.

Agenti sperimentali sono farmaci o terapie che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l’uso generale. In questo studio, gli agenti sperimentali vengono combinati con tislelizumab per valutare se insieme possono essere piรน efficaci nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi agenti potrebbero funzionare in modi diversi, come bloccare la crescita delle cellule tumorali o migliorare la risposta del sistema immunitario.

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo โ€“ รˆ un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma puรฒ iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e puรฒ crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, puรฒ causare sintomi come dolore, difficoltร  a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nel collo. Puรฒ diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce รจ importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 12:30

ID dello studio:
2023-503418-63-00
Codice del protocollo:
BGB-HNSCC-201
NCT ID:
NCT05909904
Fase dello studio:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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