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Studio su Tislelizumab, Surzebiclimab e LBL-007 in Pazienti con Carcinoma a Cellule Squamose della Testa e del Collo

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo è un tipo di tumore che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono la superficie della testa e del collo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia in fase ricorrente o metastatica, il che significa che il tumore è tornato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Lo scopo dello studio è valutare l'attività antitumorale di un farmaco chiamato tislelizumab in combinazione con altri farmaci sperimentali.

Il trattamento prevede l'uso di tislelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, insieme a due agenti sperimentali noti come LBL-007 e BGB-A425. Questi farmaci sono progettati per lavorare insieme per combattere il tumore. Alcuni partecipanti riceveranno anche un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio mira a capire quanto bene questi farmaci funzionano insieme nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 24 mesi. I ricercatori monitoreranno la risposta del tumore al trattamento e valuteranno la sicurezza e gli effetti collaterali dei farmaci. L'obiettivo principale è determinare la percentuale di pazienti che mostrano una risposta positiva al trattamento, mentre gli obiettivi secondari includono la sopravvivenza senza progressione della malattia e la durata della risposta. Lo studio si concluderà nel marzo 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene informato sui dettagli dello studio e fornisce il consenso informato per partecipare.

    Viene verificata l'idoneità del paziente in base a criteri specifici, come la conferma della diagnosi di carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico.

  2. Passaggio 2

    Valutazione iniziale

    Il paziente si sottopone a una serie di esami per valutare lo stato di salute generale e la funzionalità degli organi.

    Viene effettuata una misurazione delle lesioni tumorali per stabilire un punto di riferimento per il trattamento.

  3. Passaggio 3

    Inizio del trattamento

    Il paziente riceve il farmaco tislelizumab in combinazione con agenti sperimentali tramite infusione endovenosa.

    La somministrazione avviene secondo un programma prestabilito, che può variare in base al braccio di trattamento assegnato.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio durante il trattamento

    Il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

    Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza del paziente.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata utilizzando criteri specifici per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurata la riduzione delle dimensioni del tumore e valutata la durata della risposta.

  6. Passaggio 6

    Fine del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra segni di progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

    Dopo la fine del trattamento, il paziente viene seguito per un periodo per monitorare la salute generale e la sopravvivenza.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • I partecipanti devono avere un carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che è tornato o si è diffuso e non può essere curato con terapie locali. Le posizioni del tumore primario ammissibili sono orofaringe, cavità orale, ipofaringe e laringe.
  • I partecipanti non devono aver ricevuto una terapia sistemica precedente per il carcinoma a cellule squamose della testa e del collo ricorrente o metastatico. Tuttavia, è consentita una terapia sistemica completata prima dell'iscrizione se somministrata come parte di un trattamento multimodale per la malattia localmente avanzata.
  • I partecipanti devono avere un'espressione positiva di PD-L1, un marcatore che aiuta a capire come il sistema immunitario interagisce con il tumore.
  • Devono avere almeno una lesione misurabile, che è un'area del tumore che può essere misurata per vedere se il trattamento funziona.
  • Devono avere uno stato di salute generale buono o accettabile, indicato da un punteggio di 0 o 1 secondo l'Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status, che valuta quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Devono avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, dimostrata da specifici valori di laboratorio entro 7 giorni dalla prima dose del farmaco dello studio.
  • Devono essere disposti a utilizzare un metodo di controllo delle nascite altamente efficace per tutta la durata dello studio e per almeno 120 giorni dopo l'ultima dose del farmaco dello studio.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nello stesso periodo.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Uso di farmaci che potrebbero interferire con i risultati dello studio.
  • Storia di reazioni avverse gravi a trattamenti simili.
  • Incapacità di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con carcinoma a cellule squamose della testa e del collo che si è ripresentato o si è diffuso ad altre parti del corpo. Tislelizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali, rallentando o fermando la crescita del tumore.

  • Agenti sperimentali

    sono farmaci o terapie che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l'uso generale. In questo studio, gli agenti sperimentali vengono combinati con tislelizumab per valutare se insieme possono essere più efficaci nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Questi agenti potrebbero funzionare in modi diversi, come bloccare la crescita delle cellule tumorali o migliorare la risposta del sistema immunitario.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma a cellule squamose della testa e del collo. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 2 per valutare la sua efficacia in combinazione con altri agenti investigativi. Le sue principali indicazioni terapeutiche includono il trattamento di tumori ricorrenti o metastatici. A livello molecolare, agisce bloccando una proteina chiamata PD-1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe farmacologica degli inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule squamose della testa e del collo – È un tipo di cancro che si sviluppa nelle cellule squamose che rivestono le superfici umide della testa e del collo, come la bocca, la gola e il naso. Questo carcinoma può iniziare come una piccola lesione o ulcera che non guarisce e può crescere lentamente o rapidamente. Man mano che progredisce, può causare sintomi come dolore, difficoltà a deglutire, cambiamenti nella voce o gonfiore nel collo. Può diffondersi ai linfonodi vicini e, in alcuni casi, ad altre parti del corpo. La diagnosi precoce è importante per gestire la malattia e limitare la sua progressione.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-503418-63-00Codice del protocolloBGB-HNSCC-201Partecipanti previsti160 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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