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Studio su Tislelizumab e Combinazione di Farmaci in Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule è una forma di tumore che può essere localmente avanzata, non operabile o metastatica, cioè diffusa ad altre parti del corpo. Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa malattia che non hanno ricevuto trattamenti sistemici precedenti. L'obiettivo principale è valutare l'attività antitumorale di tislelizumab, un farmaco somministrato tramite infusione endovenosa, in combinazione con altri agenti sperimentali, con o senza chemioterapia. Tra gli agenti sperimentali ci sono LBL-007, BGB-A445, e BGB-15025. Inoltre, alcuni pazienti potrebbero ricevere farmaci chemioterapici come Carboplatino, Pemetrexed, Paclitaxel, e Cisplatino.

Lo studio è di tipo "open-label", il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quali trattamenti vengono somministrati. I partecipanti riceveranno i trattamenti per un periodo massimo di 36 mesi, a seconda del farmaco specifico e della risposta al trattamento. L'efficacia del trattamento sarà valutata attraverso criteri standardizzati per misurare la risposta del tumore. Durante lo studio, verranno monitorati anche gli effetti collaterali e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente inizia lo studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule in fase avanzata o metastatica.

    Il trattamento prevede l'uso di tislelizumab in combinazione con altri agenti sperimentali, con o senza chemioterapia.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione dei farmaci

    I farmaci vengono somministrati principalmente tramite infusione endovenosa. Alcuni farmaci possono essere somministrati per via orale.

    I farmaci utilizzati includono tislelizumab, carboplatino, pemetrexed, paclitaxel, cisplatino e paclitaxel legato all'albumina.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazione

    Il paziente viene monitorato per valutare la risposta al trattamento, utilizzando criteri di valutazione standardizzati.

    Vengono misurati parametri come il tasso di risposta complessiva e la progressione della malattia.

  4. Passaggio 4

    Valutazione degli effetti collaterali

    Gli effetti collaterali vengono registrati e valutati secondo criteri standard per determinare la loro incidenza e gravità.

    Viene monitorata la risposta immunitaria ai farmaci, inclusa la presenza di anticorpi contro i farmaci stessi.

  5. Passaggio 5

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 26 luglio 2025.

    I risultati finali verranno analizzati per determinare l'efficacia e la sicurezza del trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), che può essere avanzato localmente, ricorrente o metastatico. Questo significa che il cancro si è diffuso oltre il polmone.
  • Nessun trattamento sistemico precedente somministrato come terapia primaria per il NSCLC metastatico. È consentita la chemioterapia adiuvante/neoadiuvante o la chemioradioterapia definitiva/radioterapia adiuvante per la malattia localmente avanzata, a condizione che l'ultima dose di chemioterapia e/o radioterapia sia stata somministrata almeno 6 mesi prima dell'iscrizione.
  • Espressione del tumore PD-L1 valutabile, determinata da un laboratorio locale o centrale su tessuto tumorale archiviato o biopsia fresca. I pazienti con espressione PD-L1 sconosciuta non saranno idonei per questo studio.
  • Almeno una lesione misurabile, come definito dai criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per misurare le dimensioni del tumore.
  • Stato di performance ECOG di 0 o 1. Questo è un punteggio che indica quanto bene una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane. Un punteggio di 0 significa che il paziente è completamente attivo, mentre 1 indica che il paziente è in grado di svolgere attività leggere.
  • Altri criteri definiti dal protocollo e dal sottostudio possono essere applicati.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Condizioni mediche che richiedono l'uso di farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero compromettere la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Presenza di metastasi cerebrali non controllate, che sono tumori che si sono diffusi al cervello.
  • Funzione del fegato o dei reni gravemente compromessa.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Tislelizumab

    è un farmaco utilizzato per stimolare il sistema immunitario a combattere le cellule tumorali. Viene somministrato ai pazienti con cancro del polmone non a piccole cellule che non è stato trattato in precedenza e che è localmente avanzato, non resecabile o metastatico.

  • Agenti sperimentali

    sono farmaci o terapie che sono ancora in fase di studio e non sono ancora stati approvati per l'uso generale. Questi agenti vengono combinati con tislelizumab per valutare se migliorano l'efficacia del trattamento contro il cancro del polmone non a piccole cellule.

  • Chemioterapia

    è un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. In questo studio, la chemioterapia può essere utilizzata insieme a tislelizumab e agli agenti sperimentali per vedere se la combinazione è più efficace nel trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

Tislelizumab – Tislelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente nel trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule, sia in fase metastatica che localmente avanzata e non resecabile. Attualmente è oggetto di studi clinici per valutare la sua efficacia in combinazione con altri agenti investigativi, con o senza chemioterapia. Tislelizumab agisce bloccando una proteina specifica che inibisce il sistema immunitario, permettendo così al corpo di attaccare le cellule tumorali. Appartiene alla classe dei farmaci immunoterapici, noti come inibitori del checkpoint immunitario.

Malattie studiate

  • Cancro del polmone non a piccole cellule metastatico

    È una forma avanzata di cancro del polmone che si è diffusa ad altre parti del corpo. Questo tipo di cancro inizia nei polmoni ma può metastatizzare, o diffondersi, ad altri organi come il cervello, le ossa o il fegato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, perdita di peso e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi man mano che il cancro si diffonde. La diagnosi viene solitamente effettuata attraverso esami di imaging e biopsie. È una delle forme più comuni di cancro del polmone.

  • Cancro del polmone non a piccole cellule

    È il tipo più comune di cancro del polmone, rappresentando circa l'85% dei casi. Si sviluppa nelle cellule epiteliali dei polmoni e può crescere e diffondersi lentamente rispetto ad altri tipi di cancro del polmone. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico, respiro corto e affaticamento. La malattia può progredire attraverso diverse fasi, a partire da un tumore localizzato fino a una malattia più avanzata che può coinvolgere i linfonodi o altri organi. La diagnosi viene spesso confermata tramite esami di imaging e biopsie. La gestione della malattia dipende dalla fase e dalla localizzazione del tumore.

Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2022-502738-18-00Codice del protocolloBGB-LC-201Partecipanti previsti214 personePromotoreBeOne Medicines AG

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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