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Studio su Tiragolumab, Atezolizumab e Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule (NSCLC) Operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo è esaminare l’efficacia di una combinazione di trattamenti che include chemioterapia, tiragolumab e atezolizumab. Tiragolumab è un farmaco sperimentale noto anche con il codice RO7092284, mentre atezolizumab è un farmaco già utilizzato in alcune terapie oncologiche. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioè direttamente in vena.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti può essere efficace come terapia iniziale e di supporto per i pazienti con NSCLC. I partecipanti riceveranno i farmaci prima e dopo l’intervento chirurgico. La durata massima del trattamento è di 54 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo scopo principale è determinare la risposta patologica maggiore, cioè quanto il tumore si riduce dopo il trattamento e l’intervento chirurgico. Questo aiuterà a capire se la combinazione di tiragolumab, atezolizumab e chemioterapia può migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC. Lo studio è aperto e non randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il NSCLC in modo più efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione.

La somministrazione avviene in ospedale e richiede la presenza del paziente per il monitoraggio durante l’infusione.

2 chemioterapia neoadiuvante

Il paziente riceve una chemioterapia a base di platino, che è un trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

La chemioterapia viene somministrata in combinazione con atezolizumab e tiragolumab per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza ai farmaci.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, il paziente è sottoposto a un intervento chirurgico con intento curativo per rimuovere il tumore.

L’obiettivo è ottenere una risposta patologica maggiore (MPR) dopo l’intervento.

5 trattamento adiuvante

Dopo la chirurgia, il paziente continua a ricevere atezolizumab e tiragolumab come trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Il trattamento adiuvante è parte integrante del protocollo per migliorare i risultati a lungo termine.

6 follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare la salute generale e verificare eventuali segni di recidiva del tumore.

Il follow-up include esami clinici e diagnostici per garantire il benessere del paziente nel tempo.

Chi può partecipare allo studio?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esame istologico, che è un tipo di esame dei tessuti.
  • Il cancro deve essere in uno stadio clinico resecabile II, IIIA e IIIB (solo T3N2) secondo la classificazione UICC 8, che indica che il tumore può essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver completato una valutazione adeguata della malattia tramite PET e/o CT, che sono tipi di esami di imaging, entro 42 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG ≤ 1, che misura quanto bene il paziente può svolgere le attività quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione polmonare e cardiaca adeguata per la resezione polmonare curativa (R0) secondo le linee guida tedesche S3, che significa che il paziente è in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere una chemioterapia neoadiuvante a base di platino, che è un tipo di trattamento chemioterapico somministrato prima dell’intervento chirurgico.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire campioni di liquidi e tessuti per il progetto di traduzione associato.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, che include livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e piastrine, e una clearance della creatinina calcolata ≥ 30 mL/min.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, che include livelli specifici di bilirubina sierica e enzimi epatici.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con donne che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile che non possono avere figli (ad esempio, in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) e i pazienti di sesso maschile azoospermici non necessitano di contraccezione.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Questo è un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento, poiché alcuni trattamenti possono essere dannosi per il bambino.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente, poiché questo potrebbe influenzare i risultati.
  • Non avere malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento, poiché potrebbero complicare la partecipazione allo studio.
  • Non avere problemi di cuore gravi, poiché alcuni trattamenti possono influenzare il cuore.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
04.08.2023

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Tiragolumab è un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali.

Atezolizumab è un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il NSCLC.

Chemioterapia è un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con tiragolumab e atezolizumab per potenziare l’effetto terapeutico e migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC.

Malattie in studio:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia può variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi se non trattata. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La diagnosi precoce è cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 12:10

ID della sperimentazione:
2022-501322-38-00
Codice del protocollo:
NeoTRACK
NCT ID:
NCT05825625
Fase della sperimentazione:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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