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Studio su Tiragolumab, Atezolizumab e Chemioterapia per Pazienti con Cancro al Polmone Non a Piccole Cellule (NSCLC) Operabile

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What is this study about?

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) รจ una forma comune di tumore polmonare. Questo studio si concentra su pazienti con NSCLC che possono essere sottoposti a intervento chirurgico. L’obiettivo รจ esaminare l’efficacia di una combinazione di trattamenti che include chemioterapia, tiragolumab e atezolizumab. Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale noto anche con il codice RO7092284, mentre atezolizumab รจ un farmaco giร  utilizzato in alcune terapie oncologiche. Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa, cioรจ direttamente in vena.

Lo studio mira a capire se questa combinazione di trattamenti puรฒ essere efficace come terapia iniziale e di supporto per i pazienti con NSCLC. I partecipanti riceveranno i farmaci prima e dopo l’intervento chirurgico. La durata massima del trattamento รจ di 54 settimane. Durante lo studio, i pazienti saranno monitorati per valutare la risposta del tumore al trattamento e per verificare eventuali effetti collaterali. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Lo scopo principale รจ determinare la risposta patologica maggiore, cioรจ quanto il tumore si riduce dopo il trattamento e l’intervento chirurgico. Questo aiuterร  a capire se la combinazione di tiragolumab, atezolizumab e chemioterapia puรฒ migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC. Lo studio รจ aperto e non randomizzato, il che significa che tutti i partecipanti riceveranno il trattamento sperimentale. I risultati di questo studio potrebbero fornire nuove informazioni su come trattare il NSCLC in modo piรน efficace.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di atezolizumab e tiragolumab tramite infusione endovenosa. Questi farmaci sono concentrati per soluzione da infusione.

La somministrazione avviene in ospedale e richiede la presenza del paziente per il monitoraggio durante l’infusione.

2 chemioterapia neoadiuvante

Il paziente riceve una chemioterapia a base di platino, che รจ un trattamento standard per il carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC).

La chemioterapia viene somministrata in combinazione con atezolizumab e tiragolumab per migliorare l’efficacia del trattamento.

3 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente รจ sottoposto a visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la tolleranza ai farmaci.

Vengono effettuati esami del sangue e altre valutazioni cliniche per garantire la sicurezza e l’efficacia del trattamento.

4 chirurgia

Dopo il completamento del trattamento neoadiuvante, il paziente รจ sottoposto a un intervento chirurgico con intento curativo per rimuovere il tumore.

L’obiettivo รจ ottenere una risposta patologica maggiore (MPR) dopo l’intervento.

5 trattamento adiuvante

Dopo la chirurgia, il paziente continua a ricevere atezolizumab e tiragolumab come trattamento adiuvante per ridurre il rischio di recidiva del tumore.

Il trattamento adiuvante รจ parte integrante del protocollo per migliorare i risultati a lungo termine.

6 follow-up

Il paziente partecipa a visite di follow-up programmate per monitorare la salute generale e verificare eventuali segni di recidiva del tumore.

Il follow-up include esami clinici e diagnostici per garantire il benessere del paziente nel tempo.

Who Can Join the Study?

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato scritto.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni al momento della firma del modulo di consenso informato.
  • Il paziente deve avere un cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) confermato tramite esame istologico, che รจ un tipo di esame dei tessuti.
  • Il cancro deve essere in uno stadio clinico resecabile II, IIIA e IIIB (solo T3N2) secondo la classificazione UICC 8, che indica che il tumore puรฒ essere rimosso chirurgicamente.
  • Il paziente deve aver completato una valutazione adeguata della malattia tramite PET e/o CT, che sono tipi di esami di imaging, entro 42 giorni prima dell’inizio del trattamento dello studio.
  • Il paziente deve avere almeno una lesione misurabile secondo i criteri RECIST v1.1, che sono linee guida per valutare la risposta al trattamento nei tumori solidi.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l’indice di performance ECOG โ‰ค 1, che misura quanto bene il paziente puรฒ svolgere le attivitร  quotidiane.
  • Il paziente deve avere una funzione polmonare e cardiaca adeguata per la resezione polmonare curativa (R0) secondo le linee guida tedesche S3, che significa che il paziente รจ in grado di sottoporsi a un intervento chirurgico per rimuovere il tumore.
  • Il paziente deve essere idoneo a ricevere una chemioterapia neoadiuvante a base di platino, che รจ un tipo di trattamento chemioterapico somministrato prima dell’intervento chirurgico.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di seguire il protocollo per tutta la durata dello studio, comprese le visite ospedaliere per il trattamento e le visite di follow-up programmate.
  • Il paziente deve essere disposto e in grado di fornire campioni di liquidi e tessuti per il progetto di traduzione associato.
  • Il paziente deve avere una funzione adeguata del midollo osseo e dei reni, che include livelli specifici di emoglobina, conta dei neutrofili e piastrine, e una clearance della creatinina calcolata โ‰ฅ 30 mL/min.
  • Il paziente deve avere una funzione epatica adeguata, che include livelli specifici di bilirubina sierica e enzimi epatici.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono avere un test di gravidanza negativo nelle urine o nel siero entro 7 giorni prima dell’inizio dello studio.
  • Le pazienti di sesso femminile che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e fino a 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. I pazienti di sesso maschile sessualmente attivi con donne che possono avere figli devono utilizzare un metodo contraccettivo con un tasso di fallimento inferiore all’1% all’anno durante il trattamento e almeno 5 mesi dopo l’ultima dose del farmaco in studio. Le pazienti di sesso femminile che non possono avere figli (ad esempio, in menopausa o sterilizzate chirurgicamente) e i pazienti di sesso maschile azoospermici non necessitano di contraccezione.

Who Cannot Join the Study?

  • Non avere un altro tipo di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC). Questo รจ un tipo specifico di cancro ai polmoni.
  • Non avere problemi di salute che potrebbero interferire con il trattamento o la partecipazione allo studio.
  • Non essere incinta o in fase di allattamento, poichรฉ alcuni trattamenti possono essere dannosi per il bambino.
  • Non avere una storia di reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non avere partecipato a un altro studio clinico recentemente, poichรฉ questo potrebbe influenzare i risultati.
  • Non avere malattie autoimmuni attive, che sono condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo.
  • Non avere infezioni attive che richiedono trattamento, poichรฉ potrebbero complicare la partecipazione allo studio.
  • Non avere problemi di cuore gravi, poichรฉ alcuni trattamenti possono influenzare il cuore.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Germania Germania
Non ancora reclutando
04.08.2023

Trial locations

Farmaci indagati:

Tiragolumab รจ un farmaco sperimentale utilizzato in questo studio per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC). Viene somministrato insieme ad altri trattamenti per valutare la sua efficacia nel migliorare la risposta immunitaria del corpo contro le cellule tumorali.

Atezolizumab รจ un farmaco immunoterapico che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato in combinazione con altri trattamenti per migliorare l’efficacia complessiva della terapia contro il NSCLC.

Chemioterapia รจ un trattamento che utilizza farmaci per distruggere le cellule tumorali. In questo studio, viene combinata con tiragolumab e atezolizumab per potenziare l’effetto terapeutico e migliorare i risultati per i pazienti con NSCLC.

Malattie indagate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC puรฒ essere suddiviso in diversi sottotipi, tra cui adenocarcinoma, carcinoma a cellule squamose e carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia puรฒ variare, ma spesso si diffonde ai linfonodi e ad altri organi se non trattata. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La diagnosi precoce รจ cruciale per gestire la malattia in modo efficace.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 09:06

Trial ID:
2022-501322-38-00
Protocol code:
NeoTRACK
NCT ID:
NCT05825625
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

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