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Studio su tepotinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione MET exon 14

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con una mutazione specifica chiamata MET exon 14. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tepotinib, che verrà confrontato con i trattamenti standard già esistenti. Il tepotinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio ha l'obiettivo di valutare l'efficacia del tepotinib rispetto ai trattamenti scelti dai medici per i pazienti che hanno già ricevuto una terapia immunitaria o una chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tepotinib o un trattamento standard, che potrebbe includere farmaci come nivolumab, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, atezolizumab, bevacizumab, pembrolizumab, vinorelbina o pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un'infusione in vena. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita e la durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il tepotinib può essere un'opzione efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco tepotinib o con un trattamento standard scelto dal medico.

    Il tepotinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 225 mg. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

  2. Passaggio 2

    Visite di controllo

    Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le visite includeranno esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della qualità della vita

    La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il QLQ-C30, per comprendere l'impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere.

    Questa valutazione avverrà a intervalli regolari, ad esempio alla settimana 6, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto all'inizio del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della sopravvivenza

    La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione saranno monitorate per valutare l'efficacia del trattamento.

    Questi dati aiuteranno a determinare se il trattamento con tepotinib o il trattamento standard scelto è efficace nel rallentare la progressione della malattia.

  5. Passaggio 5

    Gestione degli effetti collaterali

    Eventuali effetti collaterali saranno gestiti in base alla loro natura e gravità, seguendo le linee guida stabilite.

    Il personale medico fornirà supporto e indicazioni su come affrontare gli effetti collaterali e potrà modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

13 criteri

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, approvato dal comitato etico. Questo significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, confermato da un esame istologico (un test di laboratorio su un campione di tessuto).
  • Devi avere una mutazione METex14, confermata da un test locale. Se non c'è un campione di tessuto disponibile, è possibile fare un test su un campione di sangue.
  • Devi mostrare segni di progressione della malattia dopo almeno un trattamento precedente, che include una chemioterapia a base di platino o un agente anti-PD(L)1, o entrambi.
  • Non devi aver ricevuto più di due trattamenti precedenti.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 3. L'ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Le metastasi cerebrali sono permesse. Se è necessario un trattamento locale immediato, puoi essere incluso nello studio una volta completato il trattamento.
  • Devi avere un cancro al polmone in stadio IIIB, IIIC non irradiabile o stadio IV.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una funzione biologica adeguata, che include: clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 8 g/dL, enzimi epatici < 3 volte il limite normale superiore (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza e risultare negativa prima di iniziare il trattamento. Devi anche usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose.
  • Se sei un uomo con partner femminili in età fertile o incinte, devi usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l'ultima dose per evitare di esporre l'embrione. Non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere coperto da un'assicurazione sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

9 criteri

  • Non puoi partecipare se hai un'altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione MET exon 14.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento con un farmaco simile a tepotinib in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente o un insufficienza cardiaca grave. L'infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue, e l'insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi. Il fegato e i reni sono organi che aiutano a pulire il sangue e a eliminare le sostanze di scarto dal corpo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere il bambino.
  • Non puoi partecipare se hai un'infezione attiva che richiede un trattamento. Un'infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro germi come batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune non controllata. Le malattie autoimmuni sono quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo per errore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tepotinib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, in particolare un tipo chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule con una mutazione specifica nel gene MET. Questo farmaco agisce bloccando l'attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L'obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la qualità della vita del paziente.

  • Trattamento standard

    si riferisce alle terapie comunemente utilizzate per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Queste possono includere una combinazione di chemioterapia, immunoterapia o altre terapie mirate, a seconda delle condizioni specifiche del paziente e delle caratteristiche del tumore. L'obiettivo del trattamento standard è ridurre le dimensioni del tumore, alleviare i sintomi e prolungare la sopravvivenza del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tepotinib – Tepotinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. Attualmente, è in fase di studio clinico per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con mutazione dell'esone 14 del gene MET. Questo farmaco è progettato per bloccare l'attività del gene MET, che può contribuire alla crescita e alla diffusione delle cellule tumorali. Tepotinib appartiene alla classe dei farmaci inibitori della tirosina chinasi, che agiscono interrompendo i segnali che promuovono la crescita del tumore.

Malattie studiate

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione dell'esone 14 del MET avanzato – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato da una mutazione specifica nel gene MET, che porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. La malattia progredisce attraverso la proliferazione delle cellule cancerose nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La mutazione dell'esone 14 del MET è un fattore chiave che contribuisce alla resistenza ai trattamenti standard. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-519971-25-00Partecipanti previsti133 personePromotoreIntergroupe Francophone De Cancerologie Thoracique

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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