Studio su Tepotinib e combinazione di farmaci per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato con mutazione MET exon 14

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico riguarda il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule avanzato con una mutazione specifica chiamata MET exon 14. Il trattamento in esame è un farmaco chiamato tepotinib, che verrà confrontato con i trattamenti standard già esistenti. Il tepotinib è un farmaco che si assume per via orale sotto forma di compresse rivestite. Lo studio ha l’obiettivo di valutare l’efficacia del tepotinib rispetto ai trattamenti scelti dai medici per i pazienti che hanno già ricevuto una terapia immunitaria o una chemioterapia a base di platino.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il tepotinib o un trattamento standard, che potrebbe includere farmaci come nivolumab, gemcitabina, paclitaxel, docetaxel, atezolizumab, bevacizumab, pembrolizumab, vinorelbina o pemetrexed. Questi farmaci sono somministrati per via endovenosa, cioè attraverso un’infusione in vena. Lo studio durerà fino a 24 mesi, durante i quali i partecipanti saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e la loro qualità di vita.

Lo scopo principale dello studio è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che la malattia peggiori. Saranno anche valutati altri aspetti come la qualità della vita e la durata della risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire se il tepotinib può essere un’opzione efficace per i pazienti con questo tipo specifico di cancro al polmone.

1 inizio del trattamento

Dopo aver firmato il consenso informato, inizia il trattamento con il farmaco tepotinib o con un trattamento standard scelto dal medico.

Il tepotinib viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite da 225 mg. La frequenza e la durata del trattamento saranno determinate dal medico in base alle esigenze individuali.

2 visite di controllo

Durante il periodo di trattamento, sono previste visite di controllo regolari per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite includeranno esami del sangue, valutazioni cliniche e, se necessario, esami di imaging per valutare la progressione della malattia.

3 valutazione della qualità della vita

La qualità della vita sarà valutata utilizzando questionari specifici, come il QLQ-C30, per comprendere l’impatto del trattamento sulla salute generale e sul benessere.

Questa valutazione avverrà a intervalli regolari, ad esempio alla settimana 6, per monitorare eventuali cambiamenti rispetto all’inizio del trattamento.

4 monitoraggio della sopravvivenza

La sopravvivenza complessiva e la sopravvivenza libera da progressione saranno monitorate per valutare l’efficacia del trattamento.

Questi dati aiuteranno a determinare se il trattamento con tepotinib o il trattamento standard scelto è efficace nel rallentare la progressione della malattia.

5 gestione degli effetti collaterali

Eventuali effetti collaterali saranno gestiti in base alla loro natura e gravità, seguendo le linee guida stabilite.

Il personale medico fornirà supporto e indicazioni su come affrontare gli effetti collaterali e potrà modificare il dosaggio o interrompere temporaneamente il trattamento se necessario.

Chi può partecipare allo studio?

  • Devi firmare un consenso informato scritto e datato, approvato dal comitato etico. Questo significa che hai compreso e accettato di partecipare allo studio.
  • Devi avere un cancro al polmone non a piccole cellule avanzato, confermato da un esame istologico (un test di laboratorio su un campione di tessuto).
  • Devi avere una mutazione METex14, confermata da un test locale. Se non c’è un campione di tessuto disponibile, è possibile fare un test su un campione di sangue.
  • Devi mostrare segni di progressione della malattia dopo almeno un trattamento precedente, che include una chemioterapia a base di platino o un agente anti-PD(L)1, o entrambi.
  • Non devi aver ricevuto più di due trattamenti precedenti.
  • Devi avere uno stato di salute generale valutato con un punteggio ECOG tra 0 e 3. L’ECOG è una scala che misura quanto la malattia influisce sulla tua capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Le metastasi cerebrali sono permesse. Se è necessario un trattamento locale immediato, puoi essere incluso nello studio una volta completato il trattamento.
  • Devi avere un cancro al polmone in stadio IIIB, IIIC non irradiabile o stadio IV.
  • Devi avere almeno 18 anni.
  • Devi avere una funzione biologica adeguata, che include: clearance della creatinina ≥ 30 ml/min, neutrofili ≥ 1500/mm3, piastrine ≥ 100.000/mm3, emoglobina ≥ 8 g/dL, enzimi epatici < 3 volte il limite normale superiore (ULN), bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN.
  • Se sei una donna in età fertile, devi fare un test di gravidanza e risultare negativa prima di iniziare il trattamento. Devi anche usare metodi contraccettivi efficaci durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose.
  • Se sei un uomo con partner femminili in età fertile o incinte, devi usare un preservativo durante il trattamento e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose per evitare di esporre l’embrione. Non devi donare sperma durante questo periodo.
  • Devi essere coperto da un’assicurazione sanitaria nazionale.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un’altra forma di cancro oltre al cancro al polmone non a piccole cellule con mutazione MET exon 14.
  • Non puoi partecipare se hai ricevuto un trattamento con un farmaco simile a tepotinib in passato.
  • Non puoi partecipare se hai problemi gravi al cuore, come un infarto recente o un insufficienza cardiaca grave. L’infarto è quando il cuore non riceve abbastanza sangue, e l’insufficienza cardiaca è quando il cuore non pompa bene il sangue.
  • Non puoi partecipare se hai problemi al fegato o ai reni che sono gravi. Il fegato e i reni sono organi che aiutano a pulire il sangue e a eliminare le sostanze di scarto dal corpo.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando. Questo è per proteggere il bambino.
  • Non puoi partecipare se hai un’infezione attiva che richiede un trattamento. Un’infezione attiva è quando il tuo corpo sta combattendo contro germi come batteri o virus.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia autoimmune non controllata. Le malattie autoimmuni sono quando il sistema immunitario attacca il proprio corpo per errore.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli usati nello studio.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia del sistema nervoso centrale non controllata. Il sistema nervoso centrale include il cervello e il midollo spinale.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier De Pau Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Cqefuv Fekwvhcz Boyssexw Caen Francia
Chntwj Hqmnfyemxgn Dhcezxcwfktzy Vvhnpi La Roche-sur-Yon Francia
Cjltdr Ascwbhq Lenxnegiph Nizza Francia
Ckxfeb Hbesvxpxoqf Vyzwchr Valence Francia
Hbrufjt Txjgw Paris Francia
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Cmxv Dz Nxomk Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
09.12.2025

Sedi della sperimentazione

Tepotinib è un farmaco utilizzato per trattare il cancro ai polmoni, in particolare un tipo chiamato carcinoma polmonare non a piccole cellule con una mutazione specifica nel gene MET. Questo farmaco agisce bloccando l’attività di una proteina che aiuta le cellule tumorali a crescere e diffondersi. L’obiettivo è rallentare o fermare la progressione del cancro, migliorando la qualità della vita del paziente.

Trattamento standard si riferisce alle terapie comunemente utilizzate per trattare il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Queste possono includere una combinazione di chemioterapia, immunoterapia o altre terapie mirate, a seconda delle condizioni specifiche del paziente e delle caratteristiche del tumore. L’obiettivo del trattamento standard è ridurre le dimensioni del tumore, alleviare i sintomi e prolungare la sopravvivenza del paziente.

Cancro del polmone non a piccole cellule con mutazione dell’esone 14 del MET avanzato – Questo tipo di cancro del polmone è caratterizzato da una mutazione specifica nel gene MET, che porta a una crescita incontrollata delle cellule tumorali. La malattia progredisce attraverso la proliferazione delle cellule cancerose nei polmoni e può diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con periodi di stabilità alternati a fasi di peggioramento. La mutazione dell’esone 14 del MET è un fattore chiave che contribuisce alla resistenza ai trattamenti standard. La gestione della malattia si concentra sul controllo della crescita tumorale e sul miglioramento della qualità della vita.

Ultimo aggiornamento: 11.12.2025 17:16

ID della sperimentazione:
2024-519971-25-00
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

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