Studio su Teclistamab per Pazienti con Mieloma Multiplo Recidivante o Refrattario dopo 1-3 Linee di Terapia Precedenti

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Di cosa tratta questo studio?

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario, una forma di cancro che colpisce le cellule del midollo osseo. Questo tipo di mieloma si verifica quando la malattia ritorna o non risponde più ai trattamenti precedenti. Il trattamento in esame include diversi farmaci: teclistamab, pomalidomide, bortezomib, dexamethasone e carfilzomib. Teclistamab è un farmaco somministrato come soluzione per iniezione, mentre pomalidomide è disponibile in capsule rigide. Bortezomib e carfilzomib sono somministrati come soluzioni per iniezione, e dexamethasone è disponibile in compresse.

Lo scopo dello studio è confrontare l’efficacia di teclistamab rispetto a una combinazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd). I partecipanti allo studio hanno già ricevuto da una a tre linee di terapia precedenti, inclusi un anticorpo monoclonale anti-CD38 e lenalidomide. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in esame e saranno monitorati per valutare la loro risposta al trattamento e la progressione della malattia.

Il trattamento con teclistamab sarà confrontato con le combinazioni di farmaci PVd e Kd per determinare quale sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora, noto come sopravvivenza libera da progressione. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come trattare il mieloma multiplo recidivante o refrattario, offrendo potenzialmente nuove opzioni terapeutiche per i pazienti affetti da questa malattia.

1 inizio del trattamento

Il trattamento inizia con la somministrazione di teclistamab o una combinazione di pomalidomide, bortezomib, e dexamethasone (PVd) o carfilzomib e dexamethasone (Kd).

La scelta del trattamento dipende dalla randomizzazione del paziente nel gruppo di studio.

2 somministrazione di teclistamab

Se assegnato al gruppo teclistamab, il farmaco viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La frequenza e la durata della somministrazione sono determinate dal protocollo dello studio.

3 somministrazione di pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd)

Se assegnato al gruppo PVd, pomalidomide viene assunto per via orale sotto forma di capsule rigide.

Il bortezomib viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.

4 somministrazione di carfilzomib e dexamethasone (Kd)

Se assegnato al gruppo Kd, carfilzomib viene somministrato tramite infusione.

Il dexamethasone viene assunto per via orale sotto forma di compresse.

La frequenza e la durata di ciascun farmaco sono specificate nel protocollo dello studio.

5 monitoraggio e valutazione

Durante il trattamento, il paziente è sottoposto a monitoraggio regolare per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

Le visite di controllo includono esami del sangue e altre valutazioni cliniche.

6 conclusione del trattamento

Il trattamento continua fino a quando il paziente non mostra progressione della malattia o non si verificano effetti collaterali inaccettabili.

La durata complessiva del trattamento è determinata dal protocollo dello studio e dalle condizioni individuali del paziente.

Chi può partecipare allo studio?

  • Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di cancro del sangue, secondo i criteri dell’International Myeloma Working Group (IMWG).
  • Avere una malattia misurabile al momento dello screening, che può essere dimostrata da uno dei seguenti: un livello di proteina M nel sangue di almeno 0,5 grammi per decilitro, un livello di proteina M nelle urine di almeno 200 milligrammi in 24 ore, o un livello di catene leggere libere di immunoglobuline nel sangue di almeno 10 milligrammi per decilitro con un rapporto anomalo tra le catene leggere kappa e lambda.
  • Aver ricevuto da 1 a 3 precedenti trattamenti per il mieloma multiplo, inclusi almeno 2 cicli consecutivi di un anticorpo monoclonale anti-CD38 e 2 cicli consecutivi di lenalidomide.
  • Avere prove documentate di malattia in progressione o di mancata risposta all’ultimo trattamento, secondo la valutazione del medico basata sui criteri dell’IMWG.
  • Avere un punteggio di stato di salute generale (ECOG) compreso tra 0 e 2, dove 0 indica che si è completamente attivi e 2 indica che si è in grado di camminare e di prendersi cura di sé stessi, ma non si è in grado di lavorare.
  • Se partecipante di sesso femminile, non deve essere incinta, allattare o pianificare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l’ultima dose del trattamento.
  • Essere disposti e in grado di rispettare le restrizioni sullo stile di vita specificate nel protocollo dello studio.

Chi non può partecipare allo studio?

  • Presenza di altre malattie gravi che potrebbero interferire con lo studio.
  • Allergie note ai farmaci utilizzati nello studio.
  • Partecipazione a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Gravidanza o allattamento al seno.
  • Problemi di salute mentale che potrebbero influenzare la capacità di seguire le istruzioni dello studio.
  • Uso di droghe o alcol che potrebbe interferire con la partecipazione allo studio.
  • Infezioni attive che richiedono trattamento.
  • Condizioni mediche che compromettono il sistema immunitario.
  • Trattamenti recenti con farmaci che potrebbero interferire con lo studio.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
Oncopole Claudius Regaud Tolosa Francia
Technische Universitaet Dresden Dresda Germania
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Universitaetsklinikum Heidelberg AöR Heidelberg Germania
Katholieke Universiteit te Leuven Lovanio Belgio
CHU Grenoble Alpes La Tronche Francia
Hospital Jerez de la Frontera Jerez de la Frontera Spagna
University Medicine Greifswald Greifswald Germania

Altri siti

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Asklepios Kliniken Hamburg GmbH Amburgo Germania
Hopital Saint Antoine Parigi Francia
Kommunale Traegergesellschaft Cottbus mbH Cottbus Germania
Algemeen Ziekenhuis Klina Brasschaat Belgio
Azienda Sanitaria Universitaria Friuli Centrale Udine Italia
Centre Hospitalier Regional De La Citadelle Liegi Belgio
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Hospital General Universitario Morales Meseguer Murcia Spagna
Unidade Local De Saude De Gaia/Espinho E.P.E. Vila Nova de Gaia Portogallo
Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Paolo Giaccone Palermo Italia
Instituto Portugues De Oncologia Do Porto Francisco Gentil E.P.E. Porto Portogallo
Geniko Nosokomeio Thessalonikis George Papanikolaou Salonicco Grecia
Algemeen Ziekenhuis Groeninge Courtrai Belgio
Hospital Universitario Infanta Leonor Madrid Spagna
Region Skane Helsingborg Hospital Helsingborg Svezia
Complexo Hospitalario Universitario De Pontevedra Pontevedra Spagna
CCAB Centro Clinico Academico Braga Associacao Braga Portogallo
SCRI CCCIT Ges.m.b.H. Salisburgo Austria
Region Dalarna Falun Svezia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Dei Sette Laghi Varese Italia
Pratia Hematologia Sp. z o.o. Katowice Polonia
Universitaetsklinikum Tuebingen AöR Tubinga Germania
Universitair Medisch Centrum Utrecht Utrecht Paesi Bassi
Universita’ Campus Bio-medico Di Roma Roma Italia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Fakultni Nemocnice Brno Brno Cechia
Champalimaud Clinical Centre Lisbona Portogallo
Meander Medical Center Amersfoort Paesi Bassi
Hospital Universitario De Leon León Spagna
Hospital Universitario Quironsalud Madrid Pozuelo de Alarcón Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Montpellier Montpellier Francia
Sygehus Lillebaelt Vejle Sygehus Vejle Danimarca
Hospital Son Llatzer Palma di Maiorca Spagna
Aalborg University Hospital Aalborg Danimarca
Centre Hospitalier Universitaire De Nantes Nantes Francia
Samodzielny Publiczny Szpital Kliniczny Nr 1 W Lublinie Lublino Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
University Hospital Olomouc Olomouc Cechia
Rigshospitalet Copenaghen Danimarca
CHU Helora La Louvière Belgio
Fondazione I.R.C.C.S. Istituto Neurologico Besta Milano Italia
Universita’ Di Pisa Pisa Italia
Centre Hospitalier Universitaire Amiens Picardie Amiens Francia
Odense University Hospital Odense Danimarca
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Praga Cechia
Institut fuer Klinische Transfusionsmedizin und Immungenetik Ulm gGmbH Ulma Germania
Region Midtjylland Århus Danimarca
Hopital Beaujon Clichy Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Groupement Des Hopitaux De L’Institut Catholique De Lille Lomme Francia
University Hospital Ostrava Ostrava Cechia
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Hkexmznrlblgvgscfhjmtnp Zgusmht gnaqu Zwickau Germania
Ukcbdhlgeazq Mybgmfy Cjznhbu Gncniwagr Groninga Paesi Bassi
Iqmcoajc Ccbwmi Dypywvpthzslxrtey L’Hospitalet de Llobregat Spagna
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Afkfryk Uried Sbkbqyfci Lmdsjb Do Bulviaj Bologna Italia
Uwqqgwsauadbkj Cjvqutz Kwavubxfx Danzica Polonia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Austria Austria
Non reclutando
19.12.2022
Belgio Belgio
Non reclutando
19.12.2022
Cechia Cechia
Non reclutando
19.12.2022
Danimarca Danimarca
Non reclutando
19.12.2022
Francia Francia
Non reclutando
19.12.2022
Germania Germania
Non reclutando
19.12.2022
Grecia Grecia
Non reclutando
19.12.2022
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Non reclutando
19.12.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
19.12.2022
Polonia Polonia
Non reclutando
19.12.2022
Portogallo Portogallo
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19.12.2022
Spagna Spagna
Non reclutando
19.12.2022
Svezia Svezia
Non reclutando
19.12.2022

Sedi della sperimentazione

Teclistamab: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Teclistamab è progettato per aiutare il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali.

Pomalidomide: Questo è un farmaco che modula il sistema immunitario e ha proprietà antitumorali. Viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo, specialmente nei pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti.

Bortezomib: Questo è un farmaco che inibisce il proteasoma, un complesso che degrada le proteine all’interno delle cellule. È usato per trattare il mieloma multiplo, aiutando a fermare la crescita delle cellule tumorali.

Desametasone: Questo è un corticosteroide che riduce l’infiammazione e sopprime il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo.

Carfilzomib: Questo è un inibitore del proteasoma simile al bortezomib, utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Aiuta a fermare la crescita delle cellule tumorali bloccando l’azione del proteasoma.

Mieloma multiplo recidivante/refrattario – È un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. In questa condizione, le plasmacellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo una quantità eccessiva di proteine anomale. Questo può portare a danni alle ossa, insufficienza renale, anemia e un sistema immunitario indebolito. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo il trattamento e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. I sintomi possono includere dolore osseo, stanchezza e infezioni frequenti.

ID della sperimentazione:
2023-503444-13-00
Codice del protocollo:
64007957MMY3006
Fase della sperimentazione:
Conferma terapeutica (Fase III)

Altre sperimentazioni da considerare

  • Studio di fase 3 su mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 terapie: JNJ-79635322 vs teclistamab

    In arruolamento

    3 1 1
    Francia Germania Grecia Italia Paesi Bassi Norvegia +1
  • Studio di fase 2 di JNJ-79635322 nel mieloma multiplo recidivato o refrattario in pazienti già trattati con almeno 3 linee di terapia

    In arruolamento

    2 1 1
    Italia Polonia