Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che รจ ricomparso dopo una prima terapia a base di platino. Lo studio confronta l’efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab con le terapie standard attualmente in uso. Il tarlatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa.
Le terapie standard di confronto includono diversi farmaci: il topotecano, che puรฒ essere somministrato per via orale o endovenosa, il siltuximab e il tocilizumab somministrati per infusione, e il desametasone dato per iniezione. Durante il trattamento, i pazienti potrebbero ricevere anche una soluzione di elettroliti per via endovenosa.
Lo scopo principale dello studio รจ verificare se il trattamento con tarlatamab possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alle terapie standard. Lo studio seguirร i pazienti per valutare quanto tempo vivono dopo l’inizio del trattamento e come la malattia risponde alla terapia. Verranno anche monitorate la qualitร della vita dei pazienti e la presenza di sintomi come dolore al petto e tosse.
1Inizio dello studio
Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: tarlatamab oppure la terapia standard. La scelta viene effettuata in modo casuale.
Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute del paziente.
2Somministrazione del trattamento
Se assegnato al gruppo tarlatamab: il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.
Se assegnato al gruppo terapia standard: il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: topotecan (per via orale o endovenosa), dexametasone, tocilizumab o siltuximab (per infusione endovenosa).
3Monitoraggio periodico
Ogni 6 settimane fino alla settimana 18, vengono valutati: dolore toracico, tosse, senso di costrizione al petto.
Viene monitorata la funzionalitร fisica e lo stato di salute generale del paziente.
Vengono effettuati controlli per verificare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema di misurazione dei tumori).
4Durata del trattamento
Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o altri criteri che ne richiedono l’interruzione.
Lo studio proseguirร fino a marzo 2028.
Chi puรฒ partecipare allo studio?
Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attivitร o procedura dello studio.
Etร minima di 18 anni (o etร legale adulta nel paese di riferimento, qualunque sia maggiore) al momento della firma del consenso informato.
Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario con dimostrata progressione o recidiva.
Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un regime terapeutico a base di platino.
Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
Performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacitร del paziente di svolgere le attivitร quotidiane, dove 0 indica piena attivitร e 1 indica limitazione nelle attivitร faticose).
Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
Adeguata funzionalitร degli organi.
Chi non puรฒ partecipare allo studio?
Pazienti con storia di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell’inizio dello studio
Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca o problemi cardiaci gravi
Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
Donne in gravidanza o allattamento
Pazienti con compromissione grave della funzione epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
Persone con ipersensibilitร nota ai componenti del farmaco in studio
Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l’inizio dello studio
Tarlatamab รจ un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Questo medicinale รจ progettato per agire specificamente sulle cellule tumorali che sono ricomparse dopo il trattamento iniziale con la chemioterapia a base di platino. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo mirato che cerca di rallentare o fermare la crescita del tumore.
Standard of Care (SOC) si riferisce al trattamento convenzionale attualmente utilizzato per questo tipo di cancro. Questo include i farmaci che sono giร approvati e comunemente utilizzati nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima linea di trattamento. La terapia standard puรฒ variare a seconda delle linee guida specifiche del centro medico e delle condizioni individuali del paziente.
Small cell lung cancer (SCLC) – Il carcinoma polmonare a piccole cellule รจ un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e puรฒ diffondersi rapidamente ad altre parti dell’organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. Il SCLC rappresenta circa il 10-15% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia puรฒ causare sintomi come tosse persistente, difficoltร respiratorie e dolore toracico. Spesso si manifesta inizialmente con sintomi respiratori che peggiorano progressivamente nel tempo.
Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…
Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…
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