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Studio sul confronto tra tarlatamab e la terapia standard nel carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato dopo chemioterapia a base di platino

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico si concentra sul trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) che è ricomparso dopo una prima terapia a base di platino. Lo studio confronta l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato tarlatamab con le terapie standard attualmente in uso. Il tarlatamab viene somministrato attraverso infusione endovenosa.

Le terapie standard di confronto includono diversi farmaci: il topotecano, che può essere somministrato per via orale o endovenosa, il siltuximab e il tocilizumab somministrati per infusione, e il desametasone dato per iniezione. Durante il trattamento, i pazienti potrebbero ricevere anche una soluzione di elettroliti per via endovenosa.

Lo scopo principale dello studio è verificare se il trattamento con tarlatamab possa prolungare la sopravvivenza dei pazienti rispetto alle terapie standard. Lo studio seguirà i pazienti per valutare quanto tempo vivono dopo l'inizio del trattamento e come la malattia risponde alla terapia. Verranno anche monitorate la qualità della vita dei pazienti e la presenza di sintomi come dolore al petto e tosse.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente riceve una delle due opzioni di trattamento: tarlatamab oppure la terapia standard. La scelta viene effettuata in modo casuale.

    Prima di iniziare il trattamento, viene effettuata una valutazione completa delle condizioni di salute del paziente.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del trattamento

    Se assegnato al gruppo tarlatamab: il farmaco viene somministrato tramite infusione endovenosa.

    Se assegnato al gruppo terapia standard: il paziente riceve uno dei seguenti farmaci: topotecan (per via orale o endovenosa), dexametasone, tocilizumab o siltuximab (per infusione endovenosa).

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio periodico

    Ogni 6 settimane fino alla settimana 18, vengono valutati: dolore toracico, tosse, senso di costrizione al petto.

    Viene monitorata la funzionalità fisica e lo stato di salute generale del paziente.

    Vengono effettuati controlli per verificare la progressione della malattia secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema di misurazione dei tumori).

  4. Passaggio 4

    Durata del trattamento

    Il trattamento continua fino a quando non si verifica una progressione della malattia o altri criteri che ne richiedono l'interruzione.

    Lo studio proseguirà fino a marzo 2028.

Chi può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Il paziente deve fornire il proprio consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura dello studio.
  • Età minima di 18 anni (o età legale adulta nel paese di riferimento, qualunque sia maggiore) al momento della firma del consenso informato.
  • Diagnosi confermata di carcinoma polmonare a piccole cellule recidivato o refrattario con dimostrata progressione o recidiva.
  • Il paziente deve aver mostrato progressione o recidiva dopo un regime terapeutico a base di platino.
  • Presenza di malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 durante il periodo di screening di 21 giorni.
  • Performance status ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane, dove 0 indica piena attività e 1 indica limitazione nelle attività faticose).
  • Aspettativa di vita minima di 12 settimane.
  • Adeguata funzionalità degli organi.

Chi non può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Pazienti con storia di metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Persone che hanno ricevuto immunoterapia nelle ultime 4 settimane prima dell'inizio dello studio
  • Pazienti con malattie autoimmuni (condizioni in cui il sistema immunitario attacca il proprio corpo) che richiedono terapia sistemica
  • Persone con infezioni attive, incluse epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con compromissione significativa della funzione cardiaca o problemi cardiaci gravi
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici con farmaci sperimentali
  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Pazienti con compromissione grave della funzione epatica o renale (problemi seri al fegato o ai reni)
  • Persone con ipersensibilità nota ai componenti del farmaco in studio
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle 4 settimane precedenti l'inizio dello studio
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Tarlatamab

    è un nuovo farmaco sperimentale studiato per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule recidivante. Questo medicinale è progettato per agire specificamente sulle cellule tumorali che sono ricomparse dopo il trattamento iniziale con la chemioterapia a base di platino. Il farmaco funziona attraverso un meccanismo mirato che cerca di rallentare o fermare la crescita del tumore.

  • Standard of Care (SOC)

    si riferisce al trattamento convenzionale attualmente utilizzato per questo tipo di cancro. Questo include i farmaci che sono già approvati e comunemente utilizzati nella pratica clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule quando ritorna dopo la prima linea di trattamento. La terapia standard può variare a seconda delle linee guida specifiche del centro medico e delle condizioni individuali del paziente.

Che cosa si sa già del trattamento

Tarlatamab - Un innovativo farmaco sperimentale somministrato per via endovenosa, attualmente in fase 3 di sperimentazione clinica per il trattamento del carcinoma polmonare a piccole cellule (SCLC) recidivante dopo chemioterapia a base di platino. Questo anticorpo monoclonale bispecifico è progettato per colpire simultaneamente le cellule T del sistema immunitario e le cellule tumorali, rappresentando un approccio terapeutico mirato nella lotta contro questo tipo aggressivo di tumore polmonare. La sua efficacia viene valutata principalmente in termini di sopravvivenza globale dei pazienti rispetto alle terapie standard attualmente in uso, con l'obiettivo di offrire una nuova opzione terapeutica per i pazienti che hanno sviluppato resistenza ai trattamenti convenzionali.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare a piccole cellule - Il carcinoma polmonare a piccole cellule è un tipo aggressivo di tumore che si sviluppa nei polmoni, caratterizzato da cellule tumorali di dimensioni ridotte. Questa forma di cancro inizia tipicamente nei bronchi centrali dei polmoni e può diffondersi rapidamente ad altre parti dell'organismo. Le cellule tumorali si moltiplicano velocemente, formando grandi masse nei tessuti polmonari. Il SCLC rappresenta circa il 10-15% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia può causare sintomi come tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico. Spesso si manifesta inizialmente con sintomi respiratori che peggiorano progressivamente nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502669-14-00Codice del protocollo20210004Partecipanti previsti525 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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