Il mieloma multiplo è una malattia del sangue che può ripresentarsi o non rispondere ai trattamenti. Questo studio clinico si concentra su persone con mieloma multiplo che hanno già ricevuto da una a quattro terapie precedenti, inclusi trattamenti con un anticorpo anti-CD38 e lenalidomide. L’obiettivo è confrontare l’efficacia di diverse combinazioni di farmaci per trattare questa condizione.
Le combinazioni di farmaci studiate includono talquetamab con pomalidomide (Tal-P), talquetamab con teclistamab (Tal-Tec), e la scelta del medico tra elotuzumab, pomalidomide e desametasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e desametasone (PVd). Talquetamab e teclistamab sono soluzioni per iniezione, mentre pomalidomide, elotuzumab, bortezomib e desametasone sono disponibili in diverse forme, come capsule o compresse.
Lo studio è progettato per durare fino a 24 mesi e mira a valutare quanto tempo i partecipanti possono vivere senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti riceveranno uno dei trattamenti in base alla loro condizione e alla decisione del medico. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli dei farmaci attivi. Questo aiuterà a determinare quale combinazione di farmaci è più efficace per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei gruppi di trattamento dello studio. I gruppi includono combinazioni di farmaci come talquetamab con pomalidomide (Tal-P), talquetamab con teclistamab (Tal-Tec), oppure la scelta dell’investigatore tra elotuzumab, pomalidomide e dexamethasone (EPd) o pomalidomide, bortezomib e dexamethasone (PVd).
2somministrazione dei farmaci
I farmaci vengono somministrati attraverso diverse vie: talquetamab e teclistamab per uso sottocutaneo, elotuzumab per uso endovenoso, pomalidomide e dexamethasone per uso orale, e bortezomib per uso sottocutaneo.
La frequenza e la durata della somministrazione dipendono dal protocollo specifico del gruppo di trattamento assegnato.
3monitoraggio e valutazione
Durante lo studio, il paziente viene monitorato regolarmente per valutare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.
Le visite di controllo includono esami del sangue, valutazioni cliniche e altre procedure diagnostiche necessarie per monitorare la progressione della malattia.
4conclusione dello studio
Lo studio si conclude con una valutazione finale della risposta al trattamento e della qualità della vita del paziente.
I risultati ottenuti contribuiranno a determinare l’efficacia delle diverse combinazioni di farmaci nel trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario.
Chi può partecipare allo studio?
Essere di età pari o superiore a 18 anni (o l’età legale per dare il consenso nel luogo in cui si svolge lo studio) al momento del consenso informato.
Avere una diagnosi documentata di mieloma multiplo, che è un tipo di tumore del sangue, secondo i criteri diagnostici dell’IMWG.
Avere una malattia misurabile al momento dello screening, valutata da un laboratorio centrale, definita da uno dei seguenti criteri:
Livello di proteina M nel siero pari o superiore a 0,5 g/dL.
Livello di proteina M nelle urine pari o superiore a 200 mg/24 ore.
Mieloma multiplo a catene leggere senza proteina M misurabile nel siero o nelle urine: catene leggere libere di immunoglobuline nel siero pari o superiori a 10 mg/dL e rapporto anomalo delle catene leggere libere kappa lambda nel siero.
Avere una malattia recidivante o refrattaria:
Malattia recidivante: risposta iniziale al trattamento precedente, seguita da progressione della malattia confermata secondo i criteri IMWG oltre 60 giorni dopo la fine del trattamento.
Malattia refrattaria: riduzione inferiore al 25% della proteina M o progressione della malattia confermata secondo i criteri IMWG durante il trattamento precedente o entro 60 giorni dalla fine del trattamento.
Avere prove documentate di progressione della malattia o mancato raggiungimento di una risposta minima all’ultima linea di terapia, basate sulla determinazione della risposta da parte dell’investigatore secondo i criteri IMWG durante o dopo l’ultimo regime.
Avere un punteggio di stato di salute secondo l’ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) di 0, 1 o 2 al momento dello screening e immediatamente prima dell’inizio del trattamento dello studio. Questo punteggio valuta quanto una persona è in grado di svolgere le attività quotidiane.
Chi non può partecipare allo studio?
Non possono partecipare persone che non hanno il mieloma recidivante o refrattario. Questo significa che il loro mieloma non è tornato o non ha smesso di rispondere al trattamento.
Non possono partecipare persone al di fuori delle fasce di età specificate per lo studio.
Non possono partecipare persone che non rientrano nei gruppi clinici specificati per lo studio.
Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili, come bambini o persone con disabilità mentali, se non specificato diversamente dallo studio.
Talquetamab: Talquetamab è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del mieloma multiplo recidivante o refrattario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per valutare la sua efficacia nel migliorare i risultati del trattamento.
Pomalidomide: Pomalidomide è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce modulando il sistema immunitario e inibendo la crescita delle cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare l’efficacia del trattamento.
Teclistamab: Teclistamab è un farmaco sperimentale che viene studiato per il trattamento del mieloma multiplo. È utilizzato in combinazione con Talquetamab per valutare se questa combinazione possa offrire benefici ai pazienti.
Elotuzumab: Elotuzumab è un farmaco utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Funziona stimolando il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare i risultati del trattamento.
Bortezomib: Bortezomib è un farmaco che viene utilizzato per trattare il mieloma multiplo. Agisce inibendo le proteine che le cellule tumorali necessitano per crescere e moltiplicarsi. Viene studiato in combinazione con altri farmaci per aumentare l’efficacia del trattamento.
Dexamethasone: Dexamethasone è un corticosteroide utilizzato per ridurre l’infiammazione e sopprimere il sistema immunitario. Viene utilizzato in combinazione con altri farmaci per trattare il mieloma multiplo e migliorare i risultati del trattamento.
Mieloma recidivante o refrattario – Il mieloma recidivante o refrattario è un tipo di cancro che colpisce le plasmacellule, un tipo di globuli bianchi presenti nel midollo osseo. Queste cellule diventano anormali e si moltiplicano in modo incontrollato, producendo proteine anomale che possono causare danni a vari organi. La malattia è definita “recidivante” quando ritorna dopo un trattamento iniziale e “refrattaria” quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere dolore osseo, affaticamento, infezioni frequenti e problemi renali. La progressione della malattia può variare, con periodi di remissione seguiti da ricadute. La gestione della malattia si concentra sul controllo dei sintomi e sul rallentamento della progressione.
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