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Studio su sunvozertinib per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico con mutazione EGFR Exon 20 Insertion

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) è una forma di tumore che può essere localmente avanzata o metastatica. In alcuni casi, questo tipo di cancro presenta una mutazione specifica chiamata inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR Exon 20 Insertion Mutation). Questo studio clinico si concentra su pazienti con questa mutazione specifica. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di un nuovo farmaco chiamato sunvozertinib (noto anche come DZD9008) con la chemioterapia a base di platino, che è un trattamento standard per questo tipo di cancro.

Sunvozertinib è un farmaco somministrato per via orale sotto forma di compresse. La chemioterapia a base di platino, invece, utilizza farmaci come il Carboplatino e il pemetrexed, che vengono somministrati tramite infusione. Lo studio è progettato per valutare quale trattamento sia più efficace nel rallentare la progressione del tumore nei pazienti che non hanno ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro avanzato o metastatico. Alcuni partecipanti riceveranno sunvozertinib, mentre altri riceveranno la chemioterapia a base di platino.

Lo studio è di tipo "aperto", il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. I partecipanti saranno assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento. Durante lo studio, verranno effettuati controlli regolari per monitorare la salute dei partecipanti e valutare l'efficacia del trattamento. L'obiettivo principale è determinare quale trattamento offra un miglioramento nella sopravvivenza senza progressione della malattia. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo come parte del processo di valutazione.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di sunvozertinib, un farmaco in forma di compresse da assumere per via orale. La dose e la frequenza di assunzione saranno determinate dal medico in base alle specifiche esigenze del paziente.

    Parallelamente, viene somministrata una chemioterapia a base di carboplatin e pemetrexed. Il carboplatin viene somministrato tramite infusione endovenosa, mentre il pemetrexed è una polvere che viene preparata per infusione endovenosa.

  2. Passaggio 2

    Monitoraggio e valutazione

    Durante il trattamento, il paziente sarà sottoposto a regolari controlli per monitorare la risposta al trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

    Le valutazioni includeranno esami del sangue, test di funzionalità degli organi, e imaging medico come TAC o risonanza magnetica per valutare la progressione della malattia.

  3. Passaggio 3

    Valutazione della progressione

    La progressione della malattia sarà valutata utilizzando criteri standardizzati per determinare l'efficacia del trattamento.

    In caso di progressione della malattia, il piano di trattamento potrebbe essere rivisto e adattato in base alle condizioni del paziente.

  4. Passaggio 4

    Conclusione del trattamento

    Il trattamento continuerà fino a quando non si osserverà una progressione della malattia o fino a quando il paziente non potrà più tollerare il trattamento.

    Alla conclusione del trattamento, il paziente sarà sottoposto a una valutazione finale per determinare lo stato della malattia e pianificare eventuali cure successive.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere in grado di comprendere la natura dello studio e firmare un modulo di consenso informato scritto e datato prima di qualsiasi procedura specifica dello studio.
  • Avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule non squamoso, localmente avanzato o metastatico, non adatto a terapia curativa.
  • Avere documentazione scritta della mutazione EGFR Exon20ins nel tessuto tumorale da un laboratorio certificato.
  • Disporre di una quantità adeguata di tessuto tumorale archiviato o di una nuova biopsia per confermare la mutazione EGFR Exon20ins.
  • Avere uno stato di salute generale buono o accettabile, con una previsione di vita di almeno 12 settimane.
  • Se ci sono metastasi cerebrali, devono essere state trattate e stabili, senza segni di progressione per almeno 2 settimane dopo il trattamento.
  • Essere stati recentemente diagnosticati o non aver ricevuto trattamenti sistemici precedenti per il cancro al polmone localmente avanzato o metastatico.
  • Avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, con almeno una lesione che può essere misurata accuratamente.
  • Avere funzioni adeguate del sistema ematopoietico e di altri organi.
  • Partecipanti maschi con partner femminili in età fertile devono usare contraccettivi di barriera durante lo studio e per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco.
  • Partecipanti femminili in età fertile devono usare contraccettivi affidabili e non devono allattare, con un test di gravidanza negativo prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

5 criteri

  • Non avere un cancro al polmone non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con una mutazione specifica chiamata inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).
  • Essere già stati trattati per il cancro al polmone non a piccole cellule con terapie precedenti.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di fornire il consenso informato per partecipare allo studio.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile che potrebbe non essere in grado di prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • DZD9008

    è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica chiamata inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR Exon20ins). Questo farmaco mira a bloccare la crescita delle cellule tumorali che presentano questa mutazione.

  • Chemioterapia a base di platino

    è un trattamento standard per il cancro al polmone non a piccole cellule. Utilizza farmaci che contengono platino per danneggiare il DNA delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere e dividersi. Questo tipo di chemioterapia è spesso usato come trattamento di prima linea per i pazienti con NSCLC avanzato o metastatico.

Che cosa si sa già del trattamento

DZD9008 – DZD9008 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica di fase 3. È studiato come trattamento di prima linea per il carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico. Il farmaco agisce inibendo specificamente l'attività del recettore mutato, bloccando così la crescita delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi, una categoria di farmaci che interferisce con i segnali di crescita delle cellule cancerose.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule localmente avanzato o metastatico con mutazione di inserzione dell'esone 20 del recettore del fattore di crescita epidermico – È un tipo di cancro ai polmoni che si sviluppa nelle cellule epiteliali e non nelle cellule neuroendocrine. Questo carcinoma è caratterizzato da una mutazione specifica nel gene del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), che porta a una crescita cellulare incontrollata. La malattia può iniziare localmente nei polmoni e progredire fino a diffondersi ad altre parti del corpo. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, ma spesso comporta un peggioramento dei sintomi respiratori e un aumento delle dimensioni del tumore.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-502959-54-00Codice del protocolloDZD2022E0005Partecipanti previsti344 personePromotoreDizal Pharmaceutical Co. Ltd.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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