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Studio su SPI-62 per il trattamento della sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo in pazienti adulti

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La sindrome di Cushing è una condizione in cui il corpo produce troppi ormoni steroidei, in particolare il cortisolo. Questo studio si concentra su una forma specifica chiamata sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH), che può includere la malattia di Cushing e altre varianti come la secrezione ectopica di ACTH. Il trattamento in esame è un nuovo farmaco chiamato SPI-62, che è un inibitore selettivo di un enzima chiamato 11β-idrossisteroide deidrogenasi tipo 1 (HSD-1). Questo farmaco viene somministrato sotto forma di compresse rivestite e si assume per via orale.

Lo scopo dello studio è capire come SPI-62 influisce sui pazienti con sindrome di Cushing dipendente da ACTH. I partecipanti assumeranno il farmaco per un periodo di tempo stabilito e verranno monitorati per vedere come il farmaco agisce sul loro corpo. Durante lo studio, verranno effettuati esami delle urine per misurare il rapporto di un enzima specifico, l'HSD-1, che è coinvolto nella produzione di cortisolo. Questo aiuterà a determinare l'efficacia del trattamento.

Il farmaco SPI-62 sarà confrontato con un placebo per valutare la sua efficacia e sicurezza. I partecipanti saranno seguiti per un periodo di tempo per osservare eventuali effetti collaterali e cambiamenti nei sintomi della sindrome di Cushing. Lo studio mira a fornire nuove informazioni su come gestire questa condizione complessa e migliorare la qualità della vita dei pazienti affetti.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione del farmaco SPI-62, progettato per trattare la sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH).

    Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite con film.

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Il dosaggio e la frequenza di somministrazione del farmaco SPI-62 saranno determinati dal personale medico in base alle esigenze individuali.

    La durata del trattamento iniziale è di 12 settimane, con valutazioni periodiche per monitorare l'efficacia e la sicurezza del farmaco.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio e valutazioni

    Durante il trattamento, verranno effettuati esami di laboratorio per valutare i livelli di cortisolo e altri biomarcatori.

    Saranno eseguiti esami fisici e monitoraggio dei segni vitali per garantire la sicurezza del trattamento.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati

    Alla sesta settimana, verrà valutato il rapporto urinario di HSD-1 per determinare l'efficacia del trattamento.

    Saranno analizzati anche altri parametri clinici per valutare eventuali cambiamenti nei sintomi della sindrome di Cushing.

  5. Passaggio 5

    Fase di estensione

    Dopo le 12 settimane iniziali, i partecipanti potrebbero essere invitati a continuare il trattamento in una fase di estensione aperta per monitorare la sicurezza a lungo termine.

    Durante questa fase, verranno continuate le valutazioni periodiche per monitorare la risposta al trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Essere un uomo o una donna di età pari o superiore a 18 anni.
  • Essere in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Avere un eccesso attivo e costante di cortisolo, che è un ormone prodotto dalle ghiandole surrenali. Questo viene verificato attraverso test specifici come la raccolta delle urine per 24 ore e test del cortisolo nella saliva.
  • Avere una diagnosi documentata di sindrome di Cushing dipendente dall'ACTH. L'ACTH è un ormone che stimola la produzione di cortisolo. La diagnosi può includere la malattia di Cushing, la secrezione ectopica di ACTH o la secrezione ectopica di CRH. La diagnosi deve essere supportata da documentazione medica precedente.
  • Essere disposti a seguire precauzioni riproduttive. Le donne non devono essere in gravidanza o allattamento, e sia le donne in età fertile che gli uomini devono accettare di usare contraccettivi.
  • Avere evidenze attuali di problemi di salute legati alla sindrome di Cushing, come iperglicemia (livelli elevati di zucchero nel sangue), dislipidemia (livelli anormali di grassi nel sangue), ipertensione (pressione sanguigna alta) o osteopenia (riduzione della densità ossea). Questi problemi devono essere diagnosticati e documentati.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sindrome di Cushing. La sindrome di Cushing è una condizione in cui il corpo produce troppo cortisolo, un ormone dello stress.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma di sindrome di Cushing dipendente dall'ACTH. L'ACTH è un ormone che stimola la produzione di cortisolo.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di fornire il consenso informato.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico di recente.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

SPI-62 è un farmaco sperimentale studiato per il trattamento della sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questo farmaco mira a ridurre i livelli di cortisolo nel corpo, che sono elevati in questa condizione. L'obiettivo è migliorare i sintomi e la qualità della vita dei pazienti affetti da questa sindrome.

Che cosa si sa già del trattamento

SPI-62 – SPI-62 è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di sperimentazione clinica per il trattamento della sindrome di Cushing dipendente dall'ormone adrenocorticotropo (ACTH). Questo farmaco è studiato per il suo effetto farmacologico nei pazienti con sindrome di Cushing, inclusa la malattia di Cushing, la secrezione ectopica di ACTH e la secrezione ectopica di CRH. Il meccanismo d'azione di SPI-62 coinvolge l'inibizione dell'enzima 11β-idrossisteroide deidrogenasi di tipo 1 (HSD-1), che gioca un ruolo chiave nella regolazione dei livelli di cortisolo. SPI-62 è classificato come un inibitore enzimatico, e la sua efficacia e sicurezza sono attualmente oggetto di studio nella letteratura medica.

Malattie studiate

Sindrome di Cushing – La sindrome di Cushing è una condizione caratterizzata da un'eccessiva produzione di cortisolo nel corpo. Questo può essere causato da un tumore ipofisario che produce ACTH, da una produzione ectopica di ACTH o da una secrezione ectopica di CRH. I sintomi includono aumento di peso, specialmente nel tronco e nel viso, ipertensione, debolezza muscolare e alterazioni della pelle. La progressione della malattia può portare a complicazioni come diabete, osteoporosi e problemi cardiovascolari. La diagnosi si basa su test ormonali e imaging per identificare la fonte dell'eccesso di cortisolo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-515913-17-00Codice del protocolloSPI-62-CL-2001Partecipanti previsti17 personePromotoreSparrow Pharmaceuticals Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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