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Studio clinico di sotorasib come trattamento di prima linea per pazienti con tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) stadio IV con mutazione KRAS G12C

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina un trattamento per pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato che presenta una specifica alterazione genetica chiamata mutazione KRAS G12C. Il farmaco in studio si chiama sotorasib (conosciuto anche come AMG 510) ed è un medicinale che viene somministrato per via orale sotto forma di compresse rivestite.

Lo studio ha lo scopo di valutare l'efficacia di sotorasib come primo trattamento nei pazienti che non hanno mai ricevuto una terapia per la malattia in fase metastatica. Il farmaco viene somministrato in due diversi dosaggi: 960 mg o 240 mg una volta al giorno. La durata massima del trattamento prevista è di 24 mesi.

Durante lo studio, i pazienti assumono il farmaco quotidianamente e vengono sottoposti a controlli regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento attraverso esami come la tomografia computerizzata e la risonanza magnetica. I medici monitoreranno anche eventuali effetti collaterali che potrebbero manifestarsi durante il trattamento. Il farmaco viene studiato in particolare nei pazienti che presentano determinate caratteristiche biologiche del tumore, come bassi livelli di una proteina chiamata PD-L1 o la presenza di un'alterazione genetica chiamata STK11.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Conferma della diagnosi di tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV

    Verifica della presenza della mutazione KRAS G12C nel tumore

    Controllo dei valori PD-L1 inferiori all'1% e/o della presenza della co-mutazione STK11

    Valutazione dello stato di salute generale tramite punteggio ECOG (deve essere 0 o 1)

  2. Passaggio 2

    Somministrazione del farmaco

    Assunzione quotidiana di sotorasib per via orale

    La dose può essere di 960 mg al giorno oppure 240 mg al giorno

    Il farmaco viene assunto ogni giorno fino alla progressione della malattia o alla comparsa di effetti collaterali non gestibili

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio durante il trattamento

    Esecuzione regolare di TAC o risonanza magnetica per valutare la risposta del tumore

    Controlli periodici di: segni vitali, elettrocardiogramma, esami del sangue

    Valutazione degli eventuali effetti collaterali

    Analisi dei livelli del farmaco nel sangue

  4. Passaggio 4

    Valutazione della risposta

    Misurazione della riduzione delle dimensioni del tumore

    Controllo del tempo necessario per ottenere una risposta al trattamento

    Valutazione della durata della risposta al trattamento

    Monitoraggio della sopravvivenza libera da progressione

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore di 18 anni con carcinoma polmonare non a piccole cellule
  • Malattia metastatica di Stadio IV non trattata. I pazienti che hanno ricevuto terapia adiuvante o neoadiuvante sono idonei se il trattamento è stato completato più di 12 mesi prima dello sviluppo delle metastasi
  • Documentazione patologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico con mutazione KRAS G12C (confermata localmente)
  • Punteggio PD-L1 TPS inferiore all'1% e/o co-mutazione STK11 (confermata localmente)
  • Punteggio ECOG di 0 o 1 (scala che misura la capacità del paziente di svolgere le attività quotidiane)
  • Assenza di metastasi cerebrali attive
  • Malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1 (sistema standardizzato per misurare la risposta del tumore al trattamento)

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni
  • Pazienti che hanno ricevuto un trapianto di organi o che sono sottoposti a terapia immunosoppressiva
  • Pazienti con metastasi cerebrali non trattate o sintomatiche (diffusione del tumore al cervello)
  • Pazienti con malattie autoimmuni attive che richiedono trattamento sistemico
  • Presenza di altre forme di tumore maligno attivo negli ultimi 3 anni
  • Pazienti con insufficienza epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi cardiaci gravi)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti che partecipano contemporaneamente ad altri studi clinici
  • Pazienti con infezioni attive che richiedono terapia sistemica
  • Pazienti che hanno ricevuto vaccinazioni con virus vivi nelle 4 settimane precedenti
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Sotorasib è un farmaco sperimentale utilizzato per il trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio IV. Questo medicinale è specificamente progettato per pazienti i cui tumori presentano una mutazione genetica chiamata KRAS G12C. Il farmaco agisce bloccando specificamente questa proteina mutata, che è responsabile della crescita del tumore. È somministrato per via orale quotidianamente e rappresenta una terapia mirata per pazienti che non hanno ricevuto precedenti trattamenti per questa malattia. Il farmaco è particolarmente studiato in pazienti che hanno bassi livelli di PD-L1 (un marcatore importante per l'immunoterapia) e/o che presentano una co-mutazione nel gene STK11. Questa terapia mirata offre una nuova speranza per i pazienti che potrebbero non rispondere bene ad altri tipi di trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Sotorasib - Un farmaco innovativo somministrato per via orale sotto forma di compresse per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) con mutazione KRAS G12C. Questo medicinale agisce attraverso l'inibizione selettiva della proteina KRAS G12C mutata, bloccando la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come un inibitore selettivo della proteina KRAS ed è stato sviluppato specificamente per pazienti con NSCLC in stadio avanzato che presentano questa particolare mutazione genetica. Il farmaco rappresenta un importante progresso nel trattamento di prima linea per i pazienti con bassi livelli di PD-L1 o con co-mutazione STK11, offrendo un approccio terapeutico mirato e personalizzato.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni ed è la forma più comune di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei tessuti polmonari, in particolare nelle cellule che rivestono le vie aeree. Il tumore può svilupparsi lentamente nel tempo e spesso si diffonde in diverse aree del polmone prima che venga rilevato. Esistono diversi sottotipi di questa malattia, tra cui l'adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La progressione della malattia può variare significativamente da persona a persona. Può diffondersi localmente nel torace o in altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2024-511189-36-00Codice del protocollo20190288Partecipanti previsti41 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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