Vai al contenuto
Studi-Clinici.it – home

Malattie rare

Molecole in studio

Luoghi

La nostra offertaNotizie

Non in reclutamento

Studio su Sotorasib e Panitumumab per il Trattamento del Cancro al Colon-Retto Metastatico con Mutazione KRAS p.G12C in Pazienti Già Trattati

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Questo studio clinico si concentra su pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. L'obiettivo è confrontare l'efficacia di due trattamenti diversi per questi pazienti. Uno dei trattamenti utilizza una combinazione di sotorasib e panitumumab, mentre l'altro trattamento è scelto dal medico tra due opzioni: trifluridina e tipiracil o regorafenib.

Sotorasib è un farmaco che viene somministrato per via orale e agisce bloccando una proteina specifica nelle cellule tumorali. Panitumumab è un farmaco somministrato per via endovenosa che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali, impedendo loro di crescere. Trifluridina e tipiracil e regorafenib sono farmaci già utilizzati per trattare il cancro del colon-retto e vengono somministrati sotto forma di compresse rivestite. Lo studio mira a determinare quale trattamento sia più efficace nel prolungare il tempo in cui la malattia non peggiora.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per valutare la progressione della malattia e gli eventuali effetti collaterali. L'obiettivo principale è vedere quanto tempo i pazienti possono vivere senza che il cancro peggiori. Lo studio prevede anche di osservare la sopravvivenza complessiva e la risposta al trattamento. I risultati aiuteranno a capire quale combinazione di farmaci offre i migliori benefici per i pazienti con questa specifica mutazione genetica nel cancro del colon-retto.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità alla partecipazione. Questa valutazione include la verifica della mutazione KRAS p.G12C nel tumore del colon-retto metastatico.

    Viene richiesto di fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o di accettare una biopsia tumorale prima dell'inizio del trattamento.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione e assegnazione del trattamento

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: uno riceve sotorasib e panitumumab, mentre l'altro riceve il trattamento scelto dall'investigatore tra trifluridina e tipiracil o regorafenib.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con sotorasib e panitumumab

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede l'assunzione di sotorasib per via orale alla dose di 240 mg o 960 mg una volta al giorno.

    Il panitumumab viene somministrato per via endovenosa. La frequenza e la durata specifiche delle infusioni sono determinate dal protocollo dello studio.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con trifluridina e tipiracil o regorafenib

    Se assegnato a questo gruppo, il trattamento prevede l'assunzione di trifluridina e tipiracil o regorafenib per via orale. La dose e la frequenza sono stabilite dal protocollo dello studio.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, vengono effettuate valutazioni regolari per monitorare la progressione della malattia e la risposta al trattamento. Queste includono esami fisici, analisi del sangue e imaging medico.

    La progressione della malattia viene valutata utilizzando i criteri RECIST 1.1, che aiutano a determinare se il tumore sta crescendo, diminuendo o rimanendo stabile.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando si verifica la progressione della malattia o in caso di eventi avversi significativi. In alternativa, il trattamento continua fino alla data di fine stimata dello studio, prevista per il 12 marzo 2025.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Il paziente deve aver fornito il consenso informato prima di iniziare qualsiasi attività o procedura specifica dello studio.
  • Il paziente deve avere un valore di QTcF (una misura dell'attività elettrica del cuore) inferiore o uguale a 470 millisecondi.
  • Il paziente deve essere in grado di assumere farmaci per via orale e disposto a registrare quotidianamente l'aderenza al prodotto in studio.
  • Il paziente deve avere almeno 18 anni.
  • Il paziente deve avere un adenocarcinoma colorettale metastatico documentato con mutazione KRAS p.G12C, confermato tramite test specifici.
  • Il paziente deve aver ricevuto almeno una linea di terapia precedente per la malattia metastatica e deve aver progredito o avuto una ricaduta della malattia dopo il trattamento con determinati farmaci, a meno che non sia considerato non idoneo per tali trattamenti.
  • Il paziente deve essere disposto a fornire campioni di tessuto tumorale archiviati o accettare di sottoporsi a una biopsia tumorale prima dell'iscrizione.
  • Il paziente deve avere una malattia misurabile secondo i criteri RECIST 1.1. Le lesioni precedentemente irradiate non sono considerate misurabili a meno che non siano progredite dopo la radioterapia.
  • Il paziente deve avere uno stato di salute generale secondo l'ECOG (un sistema di valutazione delle condizioni generali) di 2 o inferiore.
  • Il paziente deve avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi, secondo l'opinione del medico.
  • Il paziente deve avere una funzione ematologica e degli organi adeguata, definita da specifici valori di laboratorio entro 2 settimane prima dell'inizio del trattamento.

Chi non può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Non avere un tumore al colon-retto con mutazione KRAS p.G12C. Questa è una specifica alterazione genetica che può influenzare il trattamento del cancro.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il cancro al colon-retto.
  • Non avere un'età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Non essere in grado di assumere i farmaci specifici del trial, come sotorasib o panitumumab.
  • Non essere in grado di assumere i farmaci scelti dall'investigatore, come trifluridina e tipiracil o regorafenib.
  • Essere parte di una popolazione vulnerabile, come bambini o persone con disabilità mentali.
Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.

Di solito rispondiamo entro pochi giorni

Centri verificati

Tutti i centri con dati di contatto verificati – lo stato dello studio potrebbe non essere disponibile; chiedi direttamente al centro

Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

Non in reclutamento
Non trovi il tuo paese?

Non sai che cosa fare adesso?

Partecipare a uno studio clinico può sembrare complicato. Ti guidiamo passo dopo passo, così sai esattamente che cosa aspettarti e come ti aiutiamo lungo il percorso.

Vedi tutto il percorso e le domande frequenti

Farmaci in studio

  • Sotorasib

    è un farmaco utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico nei pazienti con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo farmaco agisce bloccando l'attività della proteina mutata, rallentando così la crescita delle cellule tumorali.

  • Panitumumab

    è un anticorpo monoclonale che si lega a una proteina sulla superficie delle cellule tumorali chiamata EGFR. Questo legame impedisce alla proteina di stimolare la crescita delle cellule tumorali, aiutando a controllare la progressione del cancro.

  • Trifluridina e tipiracil

    sono due farmaci combinati in una singola terapia. La trifluridina è un tipo di chemioterapia che interferisce con il DNA delle cellule tumorali, mentre la tipiracil aiuta a mantenere livelli efficaci di trifluridina nel corpo, migliorando l'efficacia del trattamento.

  • Regorafenib

    è un farmaco che inibisce diversi enzimi coinvolti nella crescita e nella diffusione delle cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare il cancro del colon-retto metastatico, aiutando a rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Sotorasib

    Sotorasib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato principalmente per il trattamento del cancro colorettale metastatico con mutazione KRAS p.G12C. Attualmente è in fase di studio clinico di fase 3 per valutare la sua efficacia e sicurezza. Il farmaco agisce inibendo specificamente la mutazione KRAS p.G12C, bloccando la crescita delle cellule tumorali. È classificato come inibitore delle proteine KRAS.

  • Panitumumab

    Panitumumab è un anticorpo monoclonale somministrato per via endovenosa, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È approvato per l'uso in combinazione con altri farmaci per migliorare la sopravvivenza dei pazienti. Il suo meccanismo d'azione coinvolge il legame al recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR), inibendo la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come anticorpo monoclonale anti-EGFR.

  • Trifluridina e tipiracil

    Questo farmaco combinato è somministrato per via orale e viene utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È approvato per l'uso in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. La trifluridina agisce incorporandosi nel DNA delle cellule tumorali, mentre la tipiracil inibisce la degradazione della trifluridina, aumentando la sua efficacia. È classificato come agente antineoplastico.

  • Regorafenib

    Regorafenib è un farmaco somministrato per via orale, utilizzato nel trattamento del cancro colorettale metastatico. È approvato per l'uso in pazienti che hanno già ricevuto altri trattamenti. Il farmaco agisce inibendo diverse chinasi coinvolte nella crescita e nella proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore multichinasico.

Malattie studiate

Cancro del colon-retto (CRC) – Il cancro del colon-retto è una malattia in cui le cellule del colon o del retto crescono in modo incontrollato. Inizia spesso come un polipo, una piccola crescita sulla parete interna del colon o del retto, che può diventare canceroso nel tempo. La progressione della malattia può portare a sintomi come cambiamenti nelle abitudini intestinali, sangue nelle feci, e perdita di peso inspiegabile. Se non trattato, il cancro può diffondersi ad altre parti del corpo, come il fegato o i polmoni. La mutazione KRAS p.G12C è una variazione genetica che può influenzare la crescita del tumore e la risposta ai trattamenti. La malattia viene spesso diagnosticata attraverso esami di screening come la colonscopia.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-511187-81-00Codice del protocollo20190172Partecipanti previsti160 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

Vuoi saperne di più su questo studio o capire se puoi partecipare?

Clinical Trials Concierge

Non vuoi cercare da solo o cerchi studi clinici per una malattia rara? Il nostro consulente per gli studi clinici lo farà per te.

Parlaci della tua malattia – cerchiamo tra tutti gli studi in Europa e ti mettiamo in contatto con il centro giusto.