Studio di confronto tra Sotorasib e Docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.

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Di cosa tratta questo studio?

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS p.G12C. La ricerca confronta l’efficacia di due farmaci: il sotorasib (conosciuto anche come AMG 510), che viene somministrato in forma di compresse, e il docetaxel, che viene somministrato tramite infusione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il sotorasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre il docetaxel viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Come parte del trattamento, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere desametasone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questi trattamenti. I medici monitoreranno anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza generale dei pazienti e come i sintomi legati alla malattia, come la difficoltร  respiratoria, la tosse e il dolore toracico, cambiano durante il trattamento.

1 Valutazione iniziale

Verifica della presenza della mutazione KRAS p.G12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

Controllo dei criteri di idoneitร , inclusa l’etร  (maggiore di 18 anni) e le condizioni fisiche generali

Valutazione iniziale dei sintomi legati alla malattia come respiro affannoso, tosse e dolore toracico

2 Assegnazione al trattamento

Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

Gruppo 1: Sotorasib in compresse per via orale

Gruppo 2: Docetaxel per infusione endovenosa con Desametasone in compresse

3 Periodo di trattamento

Visite regolari per valutare la risposta al trattamento

Esami radiologici per monitorare le dimensioni del tumore

Valutazione dei sintomi attraverso questionari specifici alle settimane 1 e 12

Monitoraggio della qualitร  della vita e dello stato di salute generale

4 Valutazioni di follow-up

Controlli periodici per valutare la progressione della malattia

Esami di imaging per verificare la risposta al trattamento

Valutazione della sopravvivenza complessiva

Monitoraggio continuo fino al 2027

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Etร  maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 1 (significa che il paziente รจ in grado di svolgere attivitร  leggere e puรฒ prendersi cura di sรฉ stesso)
  • Diagnosi documentata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che sia:
    • Localmente avanzato e non operabile, oppure metastatico
    • Giร  sottoposto a precedenti trattamenti
    • Con presenza confermata della mutazione KRAS p.G12C
  • La mutazione KRAS p.G12C deve essere stata confermata attraverso:
    • Test centralizzato, oppure
    • Documentazione della mutazione attraverso lo Studio Amgen 20190294

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l’epatite B, l’epatite C o l’HIV
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danni ai nervi periferici)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Centre Hospitalier Et Universitaire De Limoges Limoges Francia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
Uaohosktwqqb Mziazyo Ckvrgjk Gcbmwpeck Groninga Paesi Bassi
Hqh Nawyvoesol Kzyxrk Iargsiqpofwyvvfa vjv Lhbymabryoi Zmcapepovs Sgrckziyg Amsterdam Paesi Bassi
Euialsi Ucwckxoeazfg Mcyucpv Csedtfq Rfvkaslfm (aziiwcx Mlv Rotterdam Paesi Bassi
Unepxvlkoegw Mfrlevb Czovmln Urhnwhq Utrecht Paesi Bassi
Svoiboaawyl Ufpyxamdtg Hmdoynmzobchuinm Gjcaxowluebswpmxnj Gรถteborg Svezia
Hyrodkro Dw Lm Szbjv Cojq I Skcf Pwb Barcellona Spagna
Hbbspuye Uklzigmnsqplt Rklxm Y Cabaw Madrid Spagna
Pxweukztdvzfz Ocsjkcarf Oldenburg Germania
Powi Smfrtin Gmhv Lipsia Germania
Kiclufoj Eqfhjjnny Grqc Esslingen sul Neckar Germania
Ujoonhhhzz Hqqbdbyf Cjkjwiq Awb Colonia Germania
Auxhqsgup Klnblk Gsxfjna Gmzy Gauting Germania
Eafblkfjikhk Lzbempzycwdh Bxjlfn Kcllraphomotdlwyofp gouvq Berlino Germania
Tyzwvptvncoe Hnnbfhcuge gvadg Heidelberg Germania
Gomgbru Uaipsohlzl Hikoxnax Og Pjelqm Patrasso Grecia
Hlkai Dfifmz Hznuplfl Cuflgd Atene Grecia
Mhonpfteftzk Hsxqgphe Eliรณpoli Grecia
Tlipbxaavn Clpcbh Hgtvwael Salonicco Grecia
Scf Llywikbkgkfe Hwudpcez Szxt Salonicco Grecia
Cxarzt Ljaj Brukwg Lione Francia
Iguqrzmx Cjnct Parigi Francia
Czxfar Hnsuvjlufdw Lfme Svi Saint-Genis-Laval Francia
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Ctxwwe Hawpykchxjh Uqdvqpsbyjkbt Dc Ndsqng Nantes Francia
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Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
02.10.2020
Germania Germania
Non reclutando
24.08.2020
Grecia Grecia
Non reclutando
10.06.2020
Italia Italia
Non reclutando
03.08.2020
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
23.06.2020
Polonia Polonia
Non reclutando
01.10.2020
Spagna Spagna
Non reclutando
06.08.2020
Svezia Svezia
Non reclutando
25.11.2020

Sedi dello studio

AMG 510 รจ un nuovo farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo farmaco agisce mirando direttamente alla proteina mutata che causa la crescita del tumore.

Docetaxel รจ un chemioterapico ampiamente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, rallentando cosรฌ la crescita del tumore. รˆ un trattamento standard per i pazienti che hanno giร  ricevuto altre terapie per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Non-small cell lung cancer (NSCLC) – รˆ un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e rappresenta circa l’85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. In particolare, questa condizione รจ caratterizzata dalla mutazione KRAS p.G12C, che รจ una specifica alterazione genetica che influenza la crescita delle cellule tumorali. La malattia puรฒ progredire da una fase localizzata a una fase avanzata, dove il tumore si diffonde oltre i polmoni. Questo tipo di cancro si sviluppa generalmente piรน lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltร  respiratorie e dolore toracico.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:16

ID dello studio:
2023-508214-42-00
Codice del protocollo:
20190009
NCT ID:
NCT04303780
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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