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Studio di confronto tra sotorasib e docetaxel in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) avanzato o metastatico con mutazione KRAS p.

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato non operabile o metastatico con una specifica mutazione chiamata KRAS p.G12C. La ricerca confronta l'efficacia di due farmaci: il sotorasib (conosciuto anche come AMG 510), che viene somministrato in forma di compresse, e il docetaxel, che viene somministrato tramite infusione.

Durante lo studio, i pazienti riceveranno uno dei due trattamenti. Il sotorasib viene assunto per via orale sotto forma di compresse rivestite, mentre il docetaxel viene somministrato attraverso infusione endovenosa. Come parte del trattamento, alcuni pazienti potrebbero anche ricevere desametasone, un farmaco che appartiene alla classe dei corticosteroidi.

Lo scopo principale dello studio è valutare quanto tempo i pazienti rimangono senza un peggioramento della malattia utilizzando questi trattamenti. I medici monitoreranno anche altri aspetti importanti come la sopravvivenza generale dei pazienti e come i sintomi legati alla malattia, come la difficoltà respiratoria, la tosse e il dolore toracico, cambiano durante il trattamento.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 4 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Valutazione iniziale

    Verifica della presenza della mutazione KRAS p.G12C nel tumore polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

    Controllo dei criteri di idoneità, inclusa l'età (maggiore di 18 anni) e le condizioni fisiche generali

    Valutazione iniziale dei sintomi legati alla malattia come respiro affannoso, tosse e dolore toracico

  2. Passaggio 2

    Assegnazione al trattamento

    Assegnazione casuale a uno dei due gruppi di trattamento:

    Gruppo 1: Sotorasib in compresse per via orale

    Gruppo 2: Docetaxel per infusione endovenosa con Desametasone in compresse

  3. Passaggio 3

    Periodo di trattamento

    Visite regolari per valutare la risposta al trattamento

    Esami radiologici per monitorare le dimensioni del tumore

    Valutazione dei sintomi attraverso questionari specifici alle settimane 1 e 12

    Monitoraggio della qualità della vita e dello stato di salute generale

  4. Passaggio 4

    Valutazioni di follow-up

    Controlli periodici per valutare la progressione della malattia

    Esami di imaging per verificare la risposta al trattamento

    Valutazione della sopravvivenza complessiva

    Monitoraggio continuo fino al 2027

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni, sia uomini che donne
  • Performance status ECOG pari o inferiore a 1 (significa che il paziente è in grado di svolgere attività leggere e può prendersi cura di sé stesso)
  • Diagnosi documentata di tumore del polmone non a piccole cellule (NSCLC) che sia:
    • Localmente avanzato e non operabile, oppure metastatico
    • Già sottoposto a precedenti trattamenti
    • Con presenza confermata della mutazione KRAS p.G12C
    • La mutazione KRAS p.G12C deve essere stata confermata attraverso:
      • Test centralizzato, oppure
      • Documentazione della mutazione attraverso lo Studio Amgen 20190294

Chi non può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Pazienti che hanno ricevuto un precedente trattamento con docetaxel (un farmaco chemioterapico)
  • Pazienti con metastasi cerebrali attive o non trattate (tumori che si sono diffusi al cervello)
  • Pazienti con compromissione epatica grave (problemi gravi al fegato)
  • Pazienti con insufficienza renale grave (problemi gravi ai reni)
  • Pazienti che hanno ricevuto altri trattamenti sperimentali negli ultimi 30 giorni
  • Pazienti con malattie cardiovascolari significative (problemi gravi al cuore)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Pazienti con infezioni attive non controllate, inclusa l'epatite B, l'epatite C o l'HIV
  • Pazienti che hanno subito interventi chirurgici maggiori nelle ultime 4 settimane
  • Pazienti con altre forme di tumore attivo negli ultimi 2 anni, eccetto alcuni tipi di tumore della pelle
  • Pazienti con neuropatia periferica di grado 2 o superiore (danni ai nervi periferici)
  • Pazienti che non possono ingerire medicinali per via orale
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • AMG 510

    è un nuovo farmaco sperimentale progettato specificamente per il trattamento del cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) con una specifica mutazione genetica chiamata KRAS p.G12C. Questo farmaco agisce mirando direttamente alla proteina mutata che causa la crescita del tumore.

  • Docetaxel

    è un chemioterapico ampiamente utilizzato che appartiene alla famiglia dei taxani. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro, incluso il cancro del polmone. Funziona impedendo alle cellule tumorali di dividersi e moltiplicarsi, rallentando così la crescita del tumore. È un trattamento standard per i pazienti che hanno già ricevuto altre terapie per il cancro del polmone non a piccole cellule.

Che cosa si sa già del trattamento

  • AMG 510

    Un farmaco sperimentale in fase 3 di sviluppo clinico, somministrato per via orale, progettato specificamente per il trattamento del carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) localmente avanzato e non resecabile o metastatico con mutazione KRAS p.G12C in pazienti precedentemente trattati. Il meccanismo d'azione si basa sull'inibizione selettiva della proteina KRAS mutata, bloccando la crescita delle cellule tumorali. Questo farmaco rappresenta un approccio mirato e innovativo rispetto alle terapie tradizionali come il docetaxel.

  • Docetaxel

    Un chemioterapico appartenente alla classe dei taxani, somministrato per via endovenosa, ampiamente utilizzato nel trattamento di vari tipi di cancro, incluso il carcinoma polmonare non a piccole cellule. Il suo meccanismo d'azione consiste nell'interferire con la divisione cellulare bloccando la mitosi, portando alla morte delle cellule tumorali in rapida divisione. Rappresenta uno standard terapeutico consolidato nella seconda linea di trattamento del NSCLC, con un profilo di efficacia e sicurezza ben documentato nella pratica clinica.

Malattie studiate

Carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) - È un tipo di tumore maligno che si sviluppa nei polmoni e rappresenta circa l'85% di tutti i casi di cancro al polmone. La malattia inizia nelle cellule dei bronchi, dei bronchioli o degli alveoli polmonari. In particolare, questa condizione è caratterizzata dalla mutazione KRAS p.G12C, che è una specifica alterazione genetica che influenza la crescita delle cellule tumorali. La malattia può progredire da una fase localizzata a una fase avanzata, dove il tumore si diffonde oltre i polmoni. Questo tipo di cancro si sviluppa generalmente più lentamente rispetto al carcinoma polmonare a piccole cellule. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie e dolore toracico.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2023-508214-42-00Codice del protocollo20190009Partecipanti previsti571 personePromotoreAmgen Inc.

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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