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Studio su sindrome post-acuta COVID-19 con metformina o sirolimus per pazienti con fragilità e funzioni immunitarie compromesse

Centro verificatoFarmaco autorizzatoSenza placebo
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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il Post-acute COVID-19 syndrome (PACS) è una condizione che può manifestarsi dopo aver superato un'infezione da COVID-19. Le persone con PACS possono sperimentare sintomi come affaticamento e debolezza fisica. Questo studio si concentra su come migliorare la salute fisica e il sistema immunitario delle persone con PACS attraverso l'uso di metformina o sirolimus. La metformina è un farmaco comunemente usato per trattare il diabete di tipo 2, mentre il sirolimus è un farmaco che aiuta a regolare il sistema immunitario.

Lo scopo dello studio è confrontare l'effetto di uno stile di vita sano, con dieta ed esercizio fisico, da solo o in combinazione con metformina o sirolimus, sulla capacità fisica delle persone con PACS. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti per un periodo di due anni. Durante questo tempo, verranno monitorati per valutare i miglioramenti nella loro performance fisica e nella funzione immunitaria.

Lo studio prevede anche l'uso di un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti per un massimo di 36 mesi per osservare eventuali cambiamenti nella loro salute fisica e nel benessere generale. L'obiettivo è capire se questi trattamenti possono aiutare a ridurre la fragilità e migliorare la qualità della vita delle persone con PACS.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    La partecipazione allo studio inizia con la conferma della diagnosi di sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) secondo la definizione dell'OMS, verificata attraverso due valutazioni cliniche consecutive.

    È necessario aver avuto un precedente ricovero per polmonite grave da COVID-19 e avere un'età compresa tra 40 e 80 anni.

    Lo stato di fragilità o pre-fragilità viene valutato secondo i criteri del fenotipo di fragilità.

    È richiesta la capacità di muoversi in modo indipendente e la disponibilità a fornire il consenso scritto.

  2. Passaggio 2

    Intervento sullo stile di vita

    L'intervento prevede modifiche allo stile di vita per un periodo di due anni, con l'obiettivo di migliorare le prestazioni fisiche valutate tramite il punteggio SPPB (Short Physical Performance Battery).

    L'intervento può includere l'uso di metformina o sirolimus (noto anche come rapamicina) come terapia pulsata, somministrati per via orale.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione dei farmaci

    La metformina e il sirolimus sono somministrati per via orale. La frequenza e il dosaggio specifici non sono dettagliati nel documento fornito.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati primari

    I risultati primari includono la valutazione della reversibilità della fragilità e la qualità della vita, misurata con il questionario EQ 5D-5L.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati secondari

    I risultati secondari comprendono l'identificazione dei cambiamenti principali nelle cellule del sangue periferico che identificano il fenotipo di rischio immunitario.

    Viene valutato il cambiamento nei livelli plasmatici delle principali citochine infiammatorie e anti-infiammatorie, delle chemochine e dei loro recettori.

    L'analisi delle differenze nell'attivazione e nei fenotipi dei monociti tra i gruppi è inclusa.

    Si monitora l'insorgenza di eventi avversi, i cambiamenti nell'esame clinico, inclusi i segni vitali e il peso, e gli esami di laboratorio (biochimica, ematologia e analisi delle urine).

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio è previsto concludersi entro il 1 giugno 2026.

Chi può partecipare allo studio?

6 criteri

  • Avere una diagnosi confermata di sindrome post-acuta da COVID (PACS) secondo la definizione dell'OMS, verificata da due valutazioni cliniche consecutive.
  • Aver avuto un ricovero ospedaliero per una polmonite grave da COVID.
  • Avere un'età compresa tra 40 e 80 anni.
  • Essere in uno stato di fragilità o pre-fragilità, valutato con criteri specifici per la fragilità. La fragilità è una condizione in cui una persona è più vulnerabile a malattie o lesioni.
  • Essere in grado di muoversi in modo indipendente.
  • Essere in grado e disposto a fornire il consenso scritto per partecipare allo studio.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non avere una diagnosi di sindrome post-acuta da COVID (PACS). Questo significa che se non ti è stato diagnosticato questo problema, non puoi partecipare.
  • Non rientrare nelle fasce di età specificate. La partecipazione è limitata a persone di età compresa tra 18 e 64 anni.
  • Appartenere a una popolazione vulnerabile. Questo significa che se sei considerato parte di un gruppo vulnerabile, non puoi partecipare.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rapamycin

    è un farmaco utilizzato in questo studio per valutare il suo effetto nel migliorare le funzioni fisiche e immunitarie in persone con sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS). Viene somministrato in modo intermittente, noto come "pulse therapy", per osservare se può influenzare positivamente il processo di invecchiamento e migliorare la performance fisica.

  • Metformina

    è un altro farmaco coinvolto nello studio, noto principalmente per il suo uso nel trattamento del diabete di tipo 2. In questo contesto, viene utilizzato per esplorare il suo potenziale nel migliorare la salute fisica e immunitaria delle persone con PACS, contribuendo a modificare i percorsi di invecchiamento e migliorare la performance fisica.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rapamicina

    La rapamicina è somministrata per via orale e viene utilizzata in questo studio clinico per trattare la sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS). Attualmente, è in fase di sperimentazione per valutare la sua efficacia nel migliorare le prestazioni fisiche e ripristinare le funzioni immunitarie nei pazienti con PACS. La rapamicina agisce inibendo il complesso mTOR, un regolatore chiave della crescita cellulare e del metabolismo. È classificata come un immunosoppressore e viene studiata per il suo potenziale effetto anti-invecchiamento.

  • Metformina

    La metformina è somministrata per via orale e viene utilizzata in questo studio clinico per affrontare la sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS). È attualmente in fase di sperimentazione per determinare la sua capacità di migliorare le prestazioni fisiche e le funzioni immunitarie nei pazienti con PACS. La metformina agisce principalmente riducendo la produzione di glucosio nel fegato e migliorando la sensibilità all'insulina. È classificata come un antidiabetico orale ed è studiata per i suoi potenziali benefici nel rallentare il processo di invecchiamento.

Malattie studiate

Sindrome post-acuta da COVID-19 (PACS) – È una condizione che si verifica in alcune persone dopo aver superato l'infezione acuta da COVID-19. I sintomi possono includere affaticamento persistente, difficoltà respiratorie, dolori muscolari e articolari, e problemi cognitivi come difficoltà di concentrazione. Questi sintomi possono durare settimane o mesi dopo la guarigione dall'infezione iniziale. La sindrome può influenzare la qualità della vita e la capacità di svolgere attività quotidiane. La progressione della condizione varia da persona a persona, con alcuni che vedono un miglioramento graduale nel tempo.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IINumero dello studio2023-504641-32-00Codice del protocolloGero-PACSPartecipanti previsti60 personePromotoreAzienda Ospedaliero Universitaria Di Modena

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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