Questo studio riguarda il carcinoma polmonare non a piccole cellule, un tipo di tumore che colpisce i polmoni. I partecipanti allo studio hanno una forma avanzata della malattia che si è diffusa localmente, non può essere rimossa chirurgicamente, oppure si è estesa ad altre parti del corpo. Il tumore presenta elevati livelli di una proteina chiamata PD-L1, che si trova in almeno il 50% delle cellule tumorali. Durante lo studio vengono utilizzati due farmaci: sigvotatug vedotin, che è il medicinale sperimentale sotto studio, e pembrolizumab, che è già approvato per il trattamento di questo tipo di tumore. Il sigvotatug vedotin è un anticorpo coniugato che trasporta un farmaco antitumorale direttamente alle cellule malate, mentre il pembrolizumab aiuta il sistema immunitario a riconoscere e combattere le cellule tumorali.
Lo scopo dello studio è verificare se la combinazione di sigvotatug vedotin e pembrolizumab funzioni meglio del solo pembrolizumab nel prolungare la vita dei pazienti e nel ritardare la progressione della malattia. Si tratta di uno studio controllato e randomizzato, il che significa che i partecipanti vengono assegnati casualmente a uno dei due gruppi di trattamento. Un gruppo riceve la combinazione dei due farmaci, mentre l’altro gruppo riceve solo pembrolizumab oppure un placebo insieme al pembrolizumab.
Durante lo studio, i partecipanti ricevono i trattamenti attraverso infusioni endovenose a intervalli regolari. I medici monitorano costantemente le condizioni di salute dei pazienti attraverso esami del sangue, scansioni di imaging e visite mediche per valutare come il tumore risponde al trattamento e per controllare eventuali effetti collaterali. Lo studio è definito “in aperto”, il che significa che sia i pazienti che i medici sanno quale trattamento viene somministrato. I ricercatori raccolgono informazioni sulla risposta del tumore, sul tempo che intercorre prima che la malattia progredisca, e sulla sicurezza dei trattamenti utilizzati.
1assegnazione al gruppo di trattamento
Sarai assegnato casualmente a uno dei due gruppi di trattamento disponibili nello studio.
Il primo gruppo riceverà una combinazione di due farmaci: sigvotatug vedotin insieme a pembrolizumab.
Il secondo gruppo riceverà solo pembrolizumab da solo.
L’assegnazione avviene in modo casuale e né tu né il tuo medico potrete scegliere il gruppo.
2inizio del trattamento con farmaci per via endovenosa
Se sarai nel gruppo che riceve entrambi i farmaci, riceverai sigvotatug vedotin e pembrolizumab attraverso un’infusione in vena.
Se sarai nel gruppo di controllo, riceverai solo pembrolizumab attraverso un’infusione in vena.
Il pembrolizumab viene fornito come concentrato che deve essere diluito prima della somministrazione.
Entrambi i farmaci vengono somministrati in ospedale o in clinica specializzata.
3cicli di trattamento regolari
Il trattamento viene somministrato in cicli regolari per tutta la durata dello studio.
Dovrai presentarti regolarmente presso il centro di ricerca per ricevere le infusioni dei farmaci.
La frequenza e la durata specifica di ogni infusione saranno determinate dal protocollo dello studio.
Il trattamento continuerà finché il tumore non progredisce o finché non si verificano effetti collaterali inaccettabili.
4monitoraggio attraverso esami e controlli
Durante tutto lo studio, sarai sottoposto a esami regolari per valutare come il tumore risponde al trattamento.
Verranno effettuate scansioni e altri test di imaging per misurare le dimensioni del tumore.
Saranno monitorati eventuali effetti collaterali o reazioni avverse ai farmaci.
Verranno prelevati campioni di sangue per analizzare i livelli dei farmaci nel tuo organismo.
5valutazione della risposta al trattamento
La risposta del tumore al trattamento sarà valutata utilizzando criteri standardizzati chiamati RECIST v1.1.
Questa valutazione determina se il tumore si riduce, rimane stabile o progredisce.
Le valutazioni saranno condotte sia dal tuo medico curante che da esperti indipendenti.
I risultati aiuteranno a determinare l’efficacia del trattamento ricevuto.
6analisi dei biomarcatori
Verranno effettuati test per rilevare la presenza di anticorpi antifarmaco nel tuo sangue.
Questi test verificano se il tuo sistema immunitario sviluppa una reazione contro i farmaci dello studio.
Saranno misurati i livelli di componenti specifici dei farmaci nel sangue per comprendere come il tuo corpo li elabora.
Queste analisi aiutano a comprendere meglio come i farmaci funzionano nel tuo organismo.
7monitoraggio a lungo termine
Il tuo stato di salute sarà monitorato per un periodo prolungato per valutare i benefici a lungo termine del trattamento.
Sarà misurato il tempo di sopravvivenza globale, che rappresenta quanto tempo vivi dall’inizio del trattamento.
Sarà valutato il tempo di sopravvivenza libera da progressione, che indica quanto tempo il tumore rimane sotto controllo.
Questo monitoraggio continuerà anche dopo la fine del trattamento attivo.
8completamento dello studio
Lo studio si concluderà quando saranno stati raccolti dati sufficienti per valutare l’efficacia dei trattamenti.
La tua partecipazione terminerà quando il tumore progredisce, se si verificano effetti collaterali inaccettabili, o alla fine prestabilita dello studio.
I dati raccolti durante la tua partecipazione contribuiranno alla valutazione complessiva dell’efficacia dei trattamenti.
Riceverai informazioni sui risultati generali dello studio una volta completato.
Chi può partecipare allo studio?
Deve avere almeno 18 anni di età al momento della visita iniziale
Deve avere un punteggio ECOG di 0 o 1, che significa essere in grado di svolgere le normali attività quotidiane senza grosse limitazioni
Deve avere esami del sangue che mostrano un buon funzionamento del fegato, dei reni e delle cellule del sangue
Deve avere un tumore del polmone non a piccole cellule confermato da analisi di laboratorio, in stadio avanzato (stadio IIIB, IIIC o IV) che non può essere trattato con chirurgia o radioterapia
Se il tumore non è di tipo squamoso, deve risultare negativo per alcune alterazioni genetiche specifiche chiamate EGFR, ALK e ROS1, e non deve avere altre alterazioni genetiche per cui esistono già terapie approvate
Il tumore non deve contenere elementi di carcinoma a piccole cellule
Il tumore non deve essere un carcinoma neuroendocrino a grandi cellule
Deve essere adatto per il trattamento con un farmaco chiamato pembrolizumab secondo le linee guida locali
Il tumore deve mostrare la presenza di una proteina chiamata PD-L1 in almeno il 50% delle cellule tumorali, come dimostrato da test di laboratorio
Deve fornire un campione di tessuto tumorale per analisi di laboratorio, raccolto durante lo screening o negli ultimi 6 mesi
Se non è disponibile tessuto tumorale già raccolto, deve essere disposto a sottoporsi a una biopsia per ottenere un campione
Deve avere un tumore misurabile secondo criteri specifici chiamati RECIST v1.1
Se ha ricevuto radioterapia in passato, il tumore misurabile deve essere in una zona non trattata con radiazioni oppure deve essere chiaramente peggiorato nella zona precedentemente irradiata
Chi non può partecipare allo studio?
Non hai un tumore polmonare non a piccole cellule metastatico (che si è diffuso in altre parti del corpo) o localmente avanzato (che è cresciuto nell’area circostante) confermato dai tessuti
Il tuo tumore non ha la proteina CEACAM5 sulla sua superficie, che è necessaria per il trattamento sperimentale
Il tuo tumore ha cambiamenti genetici specifici chiamati mutazioni di EGFR o riarrangiamenti di ALK
Hai già ricevuto trattamenti sistemici (farmaci che agiscono su tutto il corpo) per il tumore polmonare avanzato
Hai ricevuto in passato farmaci chiamati inibitori del checkpoint immunitario come pembrolizumab o altri farmaci simili
Hai un altro tumore maligno attivo che richiede trattamento
Il tumore si è diffuso al sistema nervoso centrale (cervello o midollo spinale) e non è stato trattato o è instabile
Hai una malattia autoimmune attiva che richiede trattamento sistemico
Stai assumendo farmaci che sopprimono il sistema immunitario
Hai ricevuto un vaccino vivo nelle 4 settimane precedenti
Hai avuto problemi gravi agli occhi come cheratopatia (danni alla cornea) o altri disturbi della superficie dell’occhio
Hai problemi di vista significativi o malattie degli occhi non controllate
Hai una storia di polmonite interstiziale (infiammazione dei polmoni) o malattia polmonare interstiziale
Hai un’infezione attiva grave o hai avuto un’infezione importante nelle 4 settimane precedenti
Sei positivo per HIV, epatite B o epatite C attive
Hai problemi cardiaci significativi o non controllati
I tuoi esami del sangue mostrano valori troppo bassi o troppo alti per alcune cellule e sostanze importanti
Il tuo fegato o i tuoi reni non funzionano abbastanza bene
Sei incinta, stai allattando o potresti rimanere incinta durante lo studio
Hai avuto reazioni allergiche gravi ai farmaci dello studio o a sostanze simili
Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?
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Nome del sito
Città
Paese
Stato
Advanced Technology Corporation
Belgio
University Hospital Virgen Del Rocio S.L.
Sevilla
Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron
Barcellona
Spagna
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
Polonia
Lubovnianska nemocnica, n.o.
Stará Ľubovňa
Slovacchia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse
Tolosa
Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil
Francia
Istituto Nazionale Tumori Regina Elena
Roma
Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l.
Meldola
Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania
Catania
Italia
Medical Centre Futuremeds EOOD
Plovdiv
Bulgaria
Istituto Oncologico Veneto
Padova
Italia
University Of Pecs
Ungheria
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes
Francia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy
Gliwice
Polonia
Futuremeds Spain S.L.
Spagna
St. Antonius Ziekenhuis
Paesi Bassi
Institut Catala D’oncologia
Badalona
Spagna
Isala Klinieken Stichting
Zwolle
Paesi Bassi
Aqtktgaw Zhtsqlsthp Kscra
Brasschaat
Belgio
Ua Bjfecqo
Jette
Belgio
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Sigvotatug vedotin è un farmaco sperimentale che appartiene a una categoria di medicinali chiamati “coniugati anticorpo-farmaco”. Questo tipo di farmaco è progettato per colpire specificamente le cellule tumorali. Funziona come un sistema di consegna mirata: la parte anticorpo del farmaco riconosce e si attacca a proteine specifiche presenti sulla superficie delle cellule tumorali, mentre la parte farmaco rilascia sostanze tossiche direttamente nelle cellule malate per distruggerle. In questo studio, sigvotatug vedotin viene utilizzato in combinazione con un altro farmaco per trattare il cancro ai polmoni.
Pembrolizumab è un farmaco per il trattamento del cancro che appartiene a una categoria chiamata “inibitori dei checkpoint immunitari”. Questo medicinale aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere meglio le cellule tumorali. Normalmente, alcune cellule tumorali riescono a “nascondersi” dal sistema immunitario, ma pembrolizumab blocca i segnali che permettono al tumore di evitare l’attacco immunitario. È già approvato per il trattamento di diversi tipi di cancro, incluso il cancro ai polmoni, e viene somministrato attraverso infusione endovenosa. In questo studio, pembrolizumab viene usato sia da solo che in combinazione con sigvotatug vedotin.
Carcinoma polmonare non a piccole cellule – Il carcinoma polmonare non a piccole cellule è il tipo più comune di tumore ai polmoni, rappresentando circa l’80-85% di tutti i casi di cancro polmonare. Questa malattia inizia nelle cellule che rivestono le vie respiratorie dei polmoni e può svilupparsi in diverse forme, tra cui l’adenocarcinoma, il carcinoma a cellule squamose e il carcinoma a grandi cellule. La malattia progredisce quando le cellule tumorali crescono e si moltiplicano in modo incontrollato nei tessuti polmonari. Con il tempo, il tumore può espandersi oltre il polmone originario e diffondersi ad altre parti del corpo attraverso il sistema linfatico o il flusso sanguigno. I sintomi possono includere tosse persistente, difficoltà respiratorie, dolore toracico e perdita di peso. La progressione della malattia varia da persona a persona e dipende da diversi fattori, incluso il tipo specifico di cellule coinvolte e lo stadio al momento della scoperta.
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