Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno già ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale è confrontare due trattamenti: sigvotatug vedotin e docetaxel. Sigvotatug vedotin è un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre docetaxel è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro.
Lo studio è progettato per valutare quale dei due trattamenti sia più efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverà sigvotatug vedotin e l’altro riceverà docetaxel. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.
Lo studio è di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata del trattamento è prevista per un massimo di 60 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti per un periodo più lungo per valutare i risultati a lungo termine. L’obiettivo è determinare quale trattamento offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualità della vita per le persone con NSCLC precedentemente trattato.
1inizio dello studio
Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con sigvotatug vedotin o il gruppo di controllo con docetaxel.
Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.
2trattamento con sigvotatug vedotin
Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve sigvotatug vedotin.
La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.
3trattamento con docetaxel
Se assegnato al gruppo di controllo, il paziente riceve docetaxel.
Il docetaxel è fornito sotto forma di polvere per iniezione e viene somministrato secondo il protocollo dello studio.
4valutazione della risposta
La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).
Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e accecata.
5monitoraggio degli effetti collaterali
Gli effetti collaterali vengono monitorati per tipo, incidenza, gravità e relazione con il trattamento.
Il paziente è sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante lo studio.
6valutazione della qualità della vita
La qualità della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ai polmoni e la salute generale.
I questionari includono il Questionario sulla Qualità della Vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.
7conclusione dello studio
Lo studio è previsto per concludersi entro il 1 novembre 2028.
I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.
Chi può partecipare allo studio?
Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, secondo specifici manuali di classificazione del cancro.
Il tuo tumore deve avere una istologia non squamosa, il che significa che non deve essere principalmente di tipo squamoso o contenere elementi di piccole cellule.
Devi aver ricevuto terapie precedenti e la malattia deve essere progredita o essere ricomparsa dopo l’ultima terapia:
Se non hai mutazioni genetiche note (AGAs), devi aver ricevuto una terapia a base di platino per il trattamento della malattia metastatica o ricorrente e un anticorpo monoclonale PD-(L)1, a meno che non sia controindicato.
Se hai mutazioni genetiche note (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK), devi aver ricevuto almeno una terapia mirata e, secondo il medico, ulteriori terapie mirate non sono nel tuo miglior interesse.
Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, come determinato dal medico.
Possono partecipare sia uomini che donne.
Devi avere un’età compresa tra 18 e 65 anni o più.
Chi non può partecipare allo studio?
Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacità di partecipare allo studio.
Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.
Sigvotatug vedotin: Questo è un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene studiato per vedere se può migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.
Docetaxel: Questo è un farmaco chemioterapico già utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. Viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.
Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) – È una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e può iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC può diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltà respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.
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