Studio su sigvotatug vedotin e docetaxel per pazienti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule precedentemente trattato

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  • Seagen Inc.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC), una forma comune di tumore polmonare. I partecipanti a questo studio hanno giร  ricevuto trattamenti precedenti per il loro cancro. L’obiettivo principale รจ confrontare due trattamenti: sigvotatug vedotin e docetaxel. Sigvotatug vedotin รจ un farmaco sperimentale che combina un anticorpo con un agente chemioterapico, mentre docetaxel รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro.

Lo studio รจ progettato per valutare quale dei due trattamenti sia piรน efficace nel migliorare la sopravvivenza complessiva dei partecipanti. I partecipanti saranno divisi in due gruppi: uno riceverร  sigvotatug vedotin e l’altro riceverร  docetaxel. Entrambi i farmaci saranno somministrati tramite infusione endovenosa, un metodo che prevede l’iniezione del farmaco direttamente in una vena. Durante lo studio, i partecipanti saranno monitorati per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali.

Lo studio รจ di tipo “aperto”, il che significa che sia i medici che i partecipanti sapranno quale trattamento viene somministrato. La durata del trattamento รจ prevista per un massimo di 60 giorni, ma i partecipanti saranno seguiti per un periodo piรน lungo per valutare i risultati a lungo termine. L’obiettivo รจ determinare quale trattamento offra i migliori risultati in termini di sopravvivenza e qualitร  della vita per le persone con NSCLC precedentemente trattato.

1inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei due gruppi di trattamento: il gruppo sperimentale con sigvotatug vedotin o il gruppo di controllo con docetaxel.

Entrambi i farmaci vengono somministrati tramite infusione endovenosa.

2trattamento con sigvotatug vedotin

Se assegnato al gruppo sperimentale, il paziente riceve sigvotatug vedotin.

La frequenza e la durata del trattamento sono determinate dal protocollo dello studio e dalle condizioni del paziente.

3trattamento con docetaxel

Se assegnato al gruppo di controllo, il paziente riceve docetaxel.

Il docetaxel รจ fornito sotto forma di polvere per iniezione e viene somministrato secondo il protocollo dello studio.

4valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi, versione 1.1 (RECIST v1.1).

Le valutazioni sono effettuate da una revisione centrale indipendente e accecata.

5monitoraggio degli effetti collaterali

Gli effetti collaterali vengono monitorati per tipo, incidenza, gravitร  e relazione con il trattamento.

Il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per garantire la sicurezza durante lo studio.

6valutazione della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene valutata utilizzando questionari specifici per il cancro ai polmoni e la salute generale.

I questionari includono il Questionario sulla Qualitร  della Vita dell’Organizzazione Europea per la Ricerca e il Trattamento del Cancro.

7conclusione dello studio

Lo studio รจ previsto per concludersi entro il 1 novembre 2028.

I risultati finali saranno analizzati per determinare l’efficacia e la sicurezza dei trattamenti.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi avere una diagnosi confermata di cancro al polmone non a piccole cellule (NSCLC) in stadio avanzato o metastatico, secondo specifici manuali di classificazione del cancro.
  • Il tuo tumore deve avere una istologia non squamosa, il che significa che non deve essere principalmente di tipo squamoso o contenere elementi di piccole cellule.
  • Devi aver ricevuto terapie precedenti e la malattia deve essere progredita o essere ricomparsa dopo l’ultima terapia:
    • Se non hai mutazioni genetiche note (AGAs), devi aver ricevuto una terapia a base di platino per il trattamento della malattia metastatica o ricorrente e un anticorpo monoclonale PD-(L)1, a meno che non sia controindicato.
    • Se hai mutazioni genetiche note (come mutazioni EGFR o traslocazioni ALK), devi aver ricevuto almeno una terapia mirata e, secondo il medico, ulteriori terapie mirate non sono nel tuo miglior interesse.
  • Devi avere una malattia misurabile secondo criteri specifici, come determinato dal medico.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devi avere un’etร  compresa tra 18 e 65 anni o piรน.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non puoi partecipare se hai un altro tipo di cancro oltre al cancro del polmone non a piccole cellule.
  • Non puoi partecipare se hai meno di 18 anni.
  • Non puoi partecipare se sei incinta o stai allattando.
  • Non puoi partecipare se hai una malattia grave che potrebbe influenzare la tua capacitร  di partecipare allo studio.
  • Non puoi partecipare se hai partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
  • Non puoi partecipare se hai avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non puoi partecipare se il tuo medico ritiene che partecipare allo studio possa essere pericoloso per la tua salute.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Nome del sito Cittร  Paese Stato
Tolna Megyei Balassa Janos Korhaz Szekszรกrd Ungheria
Farkasgyepui Tudogyogyintezet Farkasgyepรผ Ungheria
Bacs-Kiskun Varmegyei Oktatokorhaz Kecskemรฉt Ungheria
Koranyi National Institute For Pulmonology Budapest Ungheria
Policlinica CCBR S.R.L. Romania
Medisprof S.R.L. Cluj-Napoca Romania
Centrul De Oncologie SF Nectarie S.R.L. Craiova Romania
Spitalul De Oncologie Monza S.R.L. Romania
Ovidius Clinical Hospital S.R.L. Ovidio Romania
Lotus Med S.R.L. Romania
Institute Of Oncology Prof Dr Ion Chiricuta Cluj Napoca Cluj-Napoca Romania
Oncocenter Oncologie Clinica S.R.L. Timiศ™oara Romania
Medical University Of Graz Graz Austria
Medical University Of Vienna Vienna Austria
Johanniter GmbH Bonn Germania
Asklepios Fachkliniken Muenchen Gauting Gauting Germania
University Medical Centre Schleswig-Holstein Lubecca Germania
Klinikum Esslingen GmbH Esslingen sul Neckar Germania
LungenClinic Grosshansdorf GmbH Grosshansdorf Germania
Goethe University Frankfurt Francoforte sul Meno Germania
Thoraxklinik At University Of Heidelberg Heidelberg Germania
Martha-Maria Krankenhaus Halle-Doelau gGmbH Germania
Klinikum Kassel GmbH Kassel Germania
Jessa Ziekenhuis Hasselt Belgio
Antwerp University Hospital Edegem Belgio
Universitair Ziekenhuis Gent Gand Belgio
Centre hospitalier universitaire de Liege Liegi Belgio
AZ Klina Brasschaat Belgio
Centro Di Riferimento Oncologico Di Aviano Aviano Italia
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale Dei Tumori Milano Italia
IRCCS Ospedale Policlinico San Martino Genova Italia
Azienda Ospedaliera Sant Anna E San Sebastiano Di Caserta Caserta Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico G. Rodolico-San Marco Di Catania Catania Italia
IRCCS San Raffaele Milano Italia
Fondazione IRCCS San Gerardo Dei Tintori Monza Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli IRCCS Roma Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Parma Parma Italia
Istituti Fisioterapici Ospitalieri – IFO Roma Italia
Henry Dunant Hospital Center Atene Grecia
Metropolitan Hospital Eliรณpoli Grecia
General University Hospital Of Patras Patrasso Grecia
Theageneio Cancer Hospital Salonicco Grecia
Athens Medical Center S.A. Salonicco Grecia
Alexandra Hospital Atene Grecia
Consorcio Hospitalario Provincial De Castellon Castellรณn de la Plana Spagna
Hospital Clinico Universitario Lozano Blesa Saragozza Spagna
Hospital Quironsalud Malaga Malaga Spagna
Institut Catala D’oncologia Badalona Spagna
Hospital General Universitario Gregorio Maranon Madrid Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Fundacion Instituto Valenciano De Oncologia Valencia Spagna
Complexo Hospitalario Universitario A Coruna La Coruรฑa Spagna
University Hospital Son Espases Palma Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitario 12 De Octubre Madrid Spagna
Stichting Martini Ziekenhuis Groninga Paesi Bassi
Universiteit Leiden Leida Paesi Bassi
Maastricht University Maastricht Paesi Bassi
Erasmus Universitair Medisch Centrum Rotterdam (Erasmus MC) Rotterdam Paesi Bassi
Instytut Genetyki I Immunologii Genim Sp. z o.o. Lublino Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Med Polonia Sp. z o.o. Poznaล„ Polonia
Specjalistyczny Szpital Onkologiczny Nu-Med Sp. z o.o. Tomaszรณw Mazowiecki Polonia
Instytut Msf Sp. z o.o. ลรณdลบ Polonia
St. Olavs Hospital HF Trondheim Norvegia
Vseobecna Fakultni Nemocnice V Praze Repubblica Ceca
Nemocnice AGEL Ostrava-Vitkovice a.s. Ostrava Repubblica Ceca
University Hospital Olomouc Olomouc Repubblica Ceca
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Centre Hospitalier De Cholet Cholet Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Creteil Crรฉteil Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Toulouse Tolosa Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Intercommunal Toulon / La Seine-Sur-Mer Tolone Francia
Institut Gustave Roussy Villejuif Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Rennes Rennes Francia
Centre De Cancerologue Du Grand Montpellier Montpellier Francia
CHU Besancon Saint-Pierre-du-Mont Francia
Centre Hospitalier Regional De Marseille Marsiglia Francia
Centre Hospitalier Intercommunal De Cornouaille Francia
Bioclinic S.A. Salonicco Grecia
General University Hospital Of Larissa Larissa Grecia
St. Luke’s Hospital S.A. Salonicco Grecia
Metropolitan General Hospital Healthcare Facilities Operation And Management Single Member S.A. Colargos Grecia
Universitaetsklinikum Muenster AรถR Mรผnster Germania
Lungenklinik Hemer Deutscher Gemeinschafts-Diakonieverband GmbH Hemer Germania
St. Antonius Ziekenhuis Utrecht Paesi Bassi
Hospices Civils De Lyon Pierre Bรฉnite Francia
Hospital General Universitario Dr. Balmis Alicante Spagna
Hospital Clinico San Carlos Madrid Spagna
Oslo University Hospital HF Oslo Norvegia
Vestre Viken HF Drammen Norvegia

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Austria Austria
Non reclutando
12.11.2024
Belgio Belgio
Non reclutando
17.04.2024
Francia Francia
Non reclutando
21.05.2024
Germania Germania
Non reclutando
15.08.2024
Grecia Grecia
Non reclutando
16.07.2024
Italia Italia
Non reclutando
06.05.2024
Norvegia Norvegia
Non reclutando
24.06.2024
Paesi Bassi Paesi Bassi
Non reclutando
31.07.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
07.03.2024
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Non reclutando
06.06.2024
Romania Romania
Non reclutando
12.08.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
21.02.2024
Ungheria Ungheria
Non reclutando

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

Sigvotatug vedotin: Questo รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Viene studiato per vedere se puรฒ migliorare la sopravvivenza complessiva dei pazienti rispetto ad altri trattamenti. Funziona attaccandosi alle cellule tumorali e rilasciando una sostanza che le aiuta a distruggere.

Docetaxel: Questo รจ un farmaco chemioterapico giร  utilizzato nel trattamento del cancro al polmone non a piccole cellule. Agisce interferendo con la crescita e la divisione delle cellule tumorali, rallentandone la diffusione. Viene utilizzato come trattamento di controllo per confrontare l’efficacia del nuovo farmaco sperimentale.

Malattie investigate:

Cancro del polmone non a piccole cellule (NSCLC) โ€“ รˆ una forma di cancro ai polmoni che rappresenta la maggior parte dei casi di tumore polmonare. Si sviluppa lentamente e puรฒ iniziare in diverse parti del polmone, come le cellule che rivestono le vie aeree. Il NSCLC puรฒ diffondersi ad altre parti del corpo se non viene trattato. I sintomi possono includere tosse persistente, dolore toracico e difficoltร  respiratorie. La progressione della malattia varia a seconda del tipo specifico di cellule coinvolte e dello stadio al momento della diagnosi.

Ultimo aggiornamento: 19.11.2025 11:44

Trial ID:
2023-503827-25-01
Numero di protocollo
SGNB6A-002
Trial Phase:
Conferma terapeutica (Fase III)

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