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Studio su Sepsi: Valutazione della Sicurezza ed Efficacia del Dosaggio Personalizzato di Linezolid nei Pazienti con Sepsi

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla sepsi, una grave infezione che può portare a complicazioni pericolose. Il trattamento in studio utilizza un antibiotico chiamato linezolid, disponibile sia come soluzione per infusione che come compresse rivestite. L'obiettivo principale è valutare se un dosaggio personalizzato di linezolid, basato su specifici parametri del paziente, è più sicuro ed efficace rispetto al dosaggio standard. In particolare, si vuole osservare l'incidenza di trombocitopenia, una condizione in cui il numero di piastrine nel sangue scende sotto il 75% del valore iniziale del paziente.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno linezolid e saranno monitorati per eventuali effetti collaterali e miglioramenti della loro condizione. La durata massima del trattamento è di 28 giorni. I ricercatori confronteranno i risultati tra chi riceve il dosaggio personalizzato e chi riceve il dosaggio standard per determinare quale approccio sia più efficace nel ridurre i sintomi della sepsi e prevenire la trombocitopenia.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Il trattamento inizia con la somministrazione di linezolid, un antibiotico utilizzato per trattare la sepsi.

    La somministrazione può avvenire per via intravenosa o orale, a seconda delle condizioni cliniche del paziente.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I pazienti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: dosaggio personalizzato basato su parametri farmacocinetici/farmacodinamici (PK/PD) o dosaggio standard.

    L'obiettivo è valutare la sicurezza e l'efficacia del dosaggio personalizzato rispetto al dosaggio standard.

  3. Passaggio 3

    Monitoraggio della trombocitopenia

    Durante il periodo di follow-up, viene monitorata l'incidenza di trombocitopenia, una condizione caratterizzata da una riduzione del numero di piastrine nel sangue.

    La trombocitopenia è definita come una conta piastrinica inferiore al 75% del valore basale del paziente.

  4. Passaggio 4

    Valutazione dei risultati secondari

    Vengono valutati diversi risultati secondari, tra cui il tasso di recidiva fino al giorno 28, la mortalità a 14 e 28 giorni, e i cambiamenti nella scala SOFA, che misura la gravità della disfunzione d'organo.

    Altri parametri includono la durata del ricovero in unità di terapia intensiva, i giorni senza trattamento con agenti vasopressori, i giorni senza ventilazione meccanica, e i giorni senza terapia di sostituzione renale.

  5. Passaggio 5

    Fine del trattamento

    Il trattamento si conclude con la valutazione della percentuale di pazienti che raggiungono il range terapeutico desiderato e il parametro PK/PD target.

    La durata stimata dello studio è fino al 3 novembre 2025.

Chi può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Essere un paziente adulto, cioè avere almeno 18 anni.
  • Avere una diagnosi di sepsi. La sepsi è una grave infezione che può causare danni agli organi. Per partecipare, il punteggio sulla scala SOFA deve essere di almeno 2 punti. La scala SOFA è un sistema che i medici usano per valutare la gravità della sepsi.
  • Aver iniziato il trattamento antibiotico con linezolid, che è un tipo di antibiotico, secondo la pratica clinica abituale.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata per lo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi clinici non inclusi nello studio.
  • Non possono partecipare persone che fanno parte di popolazioni vulnerabili.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

Linezolid: Questo farmaco è utilizzato per trattare le infezioni gravi causate da batteri. Nello studio, si sta valutando l'efficacia e la sicurezza di un dosaggio personalizzato di linezolid basato su parametri farmacocinetici e farmacodinamici (PK/PD) rispetto al dosaggio standard. L'obiettivo è ridurre l'incidenza di trombocitopenia, una condizione in cui si ha un basso numero di piastrine nel sangue, che può essere un effetto collaterale del trattamento.

Che cosa si sa già del trattamento

Linezolid – Linezolid è un antibiotico somministrato per via orale o endovenosa, utilizzato principalmente per trattare infezioni gravi come la sepsi. Attualmente, è oggetto di studi clinici per valutare la sicurezza e l'efficacia di un dosaggio personalizzato rispetto a quello standard. Le principali indicazioni terapeutiche includono infezioni batteriche resistenti, come quelle causate da batteri Gram-positivi. A livello molecolare, linezolid agisce inibendo la sintesi proteica batterica, bloccando la formazione del complesso di inizio della traduzione. È classificato come un antibiotico della classe degli oxazolidinoni.

Malattie studiate

Sepsi – La sepsi è una risposta infiammatoria grave del corpo a un'infezione, che può portare a danni agli organi. Inizia quando un'infezione, spesso batterica, entra nel flusso sanguigno e provoca una reazione eccessiva del sistema immunitario. Questa reazione può causare una diminuzione della pressione sanguigna, che riduce il flusso di sangue agli organi vitali. Se non trattata, la sepsi può progredire rapidamente, portando a insufficienza multiorgano. I sintomi includono febbre alta, battito cardiaco accelerato, respiro affannoso e confusione. È una condizione medica che richiede attenzione immediata per prevenire complicazioni gravi.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2024-513890-30-00Codice del protocolloSePkLINPartecipanti previsti692 personePromotoreFundacion Publica Galega Instituto De Investigacion Sanitaria De Santiago De Compostela

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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