Studio su SEL120 monoidrocloruro per pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio o leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria

2 1 1

Sponsor

  • Ryvu Therapeutics S.A.

Di cosa tratta questo studio

Lo studio clinico si concentra su due malattie del sangue: la Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio e la Leucemia Mieloide Acuta. Queste condizioni possono essere difficili da trattare, specialmente quando i pazienti non rispondono piรน alle terapie standard o quando la malattia ritorna. La ricerca utilizza un farmaco chiamato RVU120, noto anche come SEL120 monoidrocloruro, che viene somministrato in forma di capsule. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di combattere le cellule tumorali in queste malattie.

Lo scopo principale dello studio รจ valutare l’efficacia del RVU120 nel trattamento di queste malattie. I partecipanti allo studio riceveranno il farmaco per un periodo massimo di 15 giorni, con dosaggi che possono variare. Alcuni pazienti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati. Lo studio รจ aperto, il che significa che sia i medici che i partecipanti sanno quale trattamento viene somministrato.

Lo studio si svolge in piรน centri e coinvolge pazienti con o senza una mutazione specifica chiamata NPM1. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per identificare eventuali effetti collaterali. L’obiettivo รจ capire meglio come il RVU120 possa aiutare a gestire queste malattie e migliorare la qualitร  della vita dei pazienti. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1inizio della partecipazione

La partecipazione inizia con la somministrazione del farmaco SEL120 monoidrocloruro.

Il farmaco viene assunto per via orale sotto forma di capsule.

2somministrazione del farmaco

Il farmaco viene somministrato secondo le indicazioni del protocollo clinico.

La frequenza e la durata della somministrazione sono stabilite dal team medico in base alle esigenze individuali del paziente.

3monitoraggio e valutazione

Durante il periodo di trattamento, vengono effettuati controlli regolari per monitorare la risposta al farmaco.

Le valutazioni includono esami del sangue e altri test diagnostici per valutare l’efficacia del trattamento e la presenza di eventuali effetti collaterali.

4fine del trattamento

Al termine del periodo di trattamento, viene effettuata una valutazione finale per determinare l’efficacia complessiva del farmaco.

I risultati del trattamento vengono discussi con il paziente per pianificare eventuali passi successivi.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Devi fornire il tuo consenso scritto e informato prima di qualsiasi procedura legata allo studio.
  • La tua aspettativa di vita deve essere di almeno 12 settimane.
  • Se sei una donna in etร  fertile, devi avere un test di gravidanza negativo durante lo screening e prima della prima dose del farmaco. Devi impegnarti a usare un metodo contraccettivo altamente efficace durante la partecipazione allo studio e fino a 28 settimane dopo l’ultima dose del farmaco. Se sei un uomo sessualmente attivo con una donna in etร  fertile, devi usare un metodo contraccettivo di barriera efficace durante lo studio e fino a 28 settimane dopo l’ultima dose del farmaco. Anche la tua partner deve usare un metodo contraccettivo altamente efficace per lo stesso periodo.
  • Devi accettare di non donare sangue, ovuli o sperma durante la partecipazione allo studio e fino a 28 settimane dopo l’ultima dose del farmaco.
  • Il medico deve considerarti idoneo per partecipare allo studio clinico, valutando che: – comprendi i requisiti dello studio e puoi dare il tuo consenso informato – puoi seguire le indicazioni per l’assunzione del farmaco e tutte le procedure e valutazioni legate allo studio – non sei considerato inaffidabile o non collaborativo.
  • Devi aver ricevuto tutte le vaccinazioni contro il COVID-19 secondo le linee guida nazionali pertinenti.
  • Devi avere almeno 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Devi avere una diagnosi di Leucemia Mieloide Acuta (AML) o Sindrome Mielodisplastica (MDS) ad alto rischio, secondo la classificazione dell’Organizzazione Mondiale della Sanitร  del 2022.
  • La tua condizione deve essere recidivante o refrattaria, il che significa che la malattia รจ tornata o non ha risposto al trattamento precedente.
  • Devi aver fallito almeno una linea di terapia e non avere altre opzioni terapeutiche disponibili che possano produrre un beneficio clinico.
  • Devi avere un punteggio di prestazione ECOG tra 0 e 2, che valuta la tua capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Non devi aver ricevuto altri trattamenti anti-cancro per almeno 4 settimane o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo piรน breve, prima della prima dose del farmaco dello studio.
  • Devi esserti ripreso dagli effetti tossici dei trattamenti precedenti almeno al grado 1, tranne per la neurotossicitร , che dovrebbe tornare almeno al grado 2 o al livello iniziale, o per l’alopecia (perdita di capelli).
  • Devi avere parametri di laboratorio clinici specifici, come un conteggio dei globuli bianchi inferiore a 30 x 10^9/L il giorno 1 prima della prima dose del farmaco, un conteggio delle piastrine superiore a 10.000/ฮผL, un livello di albumina nel sangue di almeno 25 g/L, una coagulazione normale, livelli di AST e ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma, bilirubina totale inferiore a 3 volte il limite superiore della norma e una clearance della creatinina di almeno 30 mL/min.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone che hanno un’altra malattia grave oltre a quelle studiate.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore non controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno un’infezione attiva che richiede trattamento.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un altro tipo di cancro negli ultimi 2 anni, a meno che non sia stato trattato con successo.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo altri farmaci sperimentali.
  • Non possono partecipare persone che hanno problemi al fegato o ai reni che non sono sotto controllo.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del sistema nervoso centrale non controllata.

Dove puoi partecipare a questo studio?

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
MD Anderson Cancer Center Madrid Spagna
Hospital Universitario La Paz Madrid Spagna
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Del Mar Barcellona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Institut Catala D’oncologia L'hospitalet De Llobregat Spagna
Hospital San Pedro De Alcantara Cรกceres Spagna
Clinica Universidad De Navarra Pamplona Spagna
Instytut Hematologii I Transfuzjologii Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Szpital Wojewodzki Im. Dr. Ludwika Rydygiera W Suwalkach Suwalki Polonia
Szpital Uniwersytecki Imienia Karola Marcinkowskiego W Zielonej Gorze Sp. z o. o. Zielona Gรณra Polonia
Panstwowy Instytut Medyczny Ministerstwa Spraw Wewnetrznych I Administracji Varsavia Polonia
Medicover Integrated Clinical Services Sp. z o.o. Toruล„ Polonia
Dolnoslaskie Centrum Onkologii Pulmonologii I Hematologii Breslavia Polonia
Wojewodzki Szpital Specjalistyczny W Bialej Podlaskiej Biaล‚a Podlaska Polonia
Uniwersytecki Szpital Kliniczny Im. Jana Mikulicza-Radeckiego We Wroclawiu Breslavia Polonia
Specjalistyczny Szpital Im. Dra Alfreda Sokolowskiego samodzielny publiczny zakล‚ad opieki zdrowotnej Katowice Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie-Panstwowy Instytut Badawczy Gliwice Polonia
Swietokrzyskie Centrum Onkologii Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej W Kielcach Kielce Polonia
Humanitas Mirasole S.p.A. Rozzano Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana Pisa Italia
Ospedale Vito Fazzi Lecce Lecce Italia
ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda Milano Italia
Univerisity of Bologna Policlinico Sant’Orsola Bologna Italia
Azienda Ospedaliera Universitaria Citta Della Salute E Della Scienza Di Torino Torino Italia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Degli Spedali Civili Di Brescia Brescia Italia
Azienda Ospedaliero Universitaria Delle Marche Ancona Italia
Centre Henri Becquerel Rouen Francia
Oncoradio Centre Oncogard Nรฎmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Lille Lilla Francia
Centre Hospitalier Le Mans Le Mans Francia
Institut Paoli Calmettes Marsiglia Francia
Assistance Publique Hopitaux De Paris Parigi Francia
Centre Hospitalier Universitaire Grenoble Alpes Grenoble Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
Hfybhchj Rfdkgjtf Uqiiirfruvpit dt Mjvoym Malaga Spagna
Hnvrtkrz Dj Lp Stmrg Cvwn I Spap Pse Barcellona Spagna
Mva Cxhdxczb Rojgxhif Psbbbkl Bh Plefkd Varsavia Polonia
Plhssv Hokscudoxlt Sbj z ogei Katowice Polonia
Almfzjb Ohqzscmmtpl Pjvlqylofvh Uiodtuvwhovoe Tne Vtxdtee Roma Italia
Cdlrzpv Uefowyfhvr Hxamqmlq Firenze Italia
Asswkaa Uucis Sthwymuon Lbxnam Rvbcuvo Palombara Sabina Italia

Vuoi saperne di piรน su questo studio o verificare se puoi partecipare? Contattaci.

Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Non reclutando
09.12.2024
Italia Italia
Non reclutando
20.03.2024
Polonia Polonia
Non reclutando
09.02.2024
Spagna Spagna
Non reclutando
25.09.2024

Luoghi dello studio

Farmaci investigati:

  • SEL-120
  • SEL-120

RVU120 รจ un farmaco sperimentale utilizzato nel trattamento di pazienti con sindrome mielodisplastica ad alto rischio o leucemia mieloide acuta che non hanno risposto ad altri trattamenti o che hanno avuto una ricaduta. Questo farmaco รจ studiato per la sua capacitร  di combattere le cellule tumorali.

Malattie investigate:

Leucemia Mieloide Acuta con o senza Mutazione NPM1 โ€“ รˆ un tipo di cancro del sangue che colpisce le cellule mieloidi, che sono responsabili della produzione di globuli rossi, piastrine e alcuni tipi di globuli bianchi. La malattia si sviluppa rapidamente e porta a un accumulo di cellule immature nel midollo osseo, impedendo la produzione di cellule del sangue normali. La presenza o assenza della mutazione NPM1 puรฒ influenzare il comportamento della malattia. I sintomi possono includere affaticamento, infezioni frequenti e sanguinamenti facili. La progressione della malattia puรฒ variare, ma generalmente richiede un intervento medico tempestivo.

Sindrome Mielodisplastica ad Alto Rischio Recidivante o Refrattaria โ€“ รˆ un gruppo di disturbi del midollo osseo che porta a una produzione inefficace di cellule del sangue. Nei casi ad alto rischio, la malattia puรฒ progredire rapidamente verso la leucemia mieloide acuta. La condizione รจ definita recidivante quando ritorna dopo il trattamento e refrattaria quando non risponde ai trattamenti standard. I sintomi possono includere anemia, infezioni frequenti e sanguinamenti. La progressione della malattia puรฒ essere variabile e richiede un monitoraggio continuo.

Ultimo aggiornamento: 26.11.2025 10:18

Trial ID:
2023-505910-10-00
Numero di protocollo
River-52
Trial Phase:
Esplorazione terapeutica (Fase II)

Altri studi da considerare

  • Data di inizio: 2021-11-23

    Studio sulla sicurezza ed efficacia di CR6086 e balstilimab in pazienti con cancro colorettale metastatico e altri tumori gastrointestinali metastatici

    Non in reclutamento

    2 1 1

    Lo studio clinico si concentra sul trattamento del cancro del colon-retto metastatico e di altri tumori gastrointestinali metastatici. Questi tumori sono stati giร  trattati in precedenza e presentano caratteristiche specifiche come la stabilitร  dei microsatelliti e la competenza nella riparazione dei mismatch. Il trattamento in esame combina due farmaci: CR6086, un antagonista del recettore EP4,…

    Malattie indagate:
    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sull’efficacia di pembrolizumab e lenvatinib in pazienti con carcinoma vulvare

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina il trattamento del carcinoma vulvare, un tipo di tumore che colpisce la vulva. La ricerca valuterร  l’efficacia di una combinazione di due farmaci: il Pembrolizumab, che viene somministrato tramite infusione endovenosa, e il Lenvatinib, che viene assunto sotto forma di capsule. Lo scopo principale dello studio รจ determinare l’efficacia e la…

    Italia
  • Lo studio non รจ ancora iniziato

    Studio sulla vitamina D come trattamento aggiuntivo per polmonite e sepsi in pazienti anziani ricoverati: valutazione dell’efficacia e sicurezza del colecalciferolo ad alto dosaggio

    Non ancora in reclutamento

    1

    Questo studio clinico esamina l’efficacia della vitamina D3 (colecalciferolo) come trattamento aggiuntivo in pazienti anziani ricoverati per polmonite da infezione (incluso COVID-19) o sepsi. La vitamina D3 viene somministrata in alte dosi attraverso una soluzione orale, insieme alle normali cure ospedaliere. Lo studio confronta questo trattamento con un placebo costituito da olio d’oliva raffinato. Lo…

    Farmaci indagati:
    Italia