Studio su Savolitinib e Durvalumab per carcinoma renale a cellule papillari avanzato o metastatico non operabile

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Di cosa tratta questo studio?

Il carcinoma a cellule renali papillare (PRCC) รจ un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di PRCC, chiamata MET-driven, che รจ avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si รจ diffuso oltre il rene e non puรฒ essere rimosso chirurgicamente. Lo scopo dello studio รจ confrontare l’efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di tumore. I trattamenti in esame includono Savolitinib in combinazione con Durvalumab, Sunitinib da solo, e Durvalumab da solo. Savolitinib รจ un farmaco che mira a bloccare un percorso specifico che le cellule tumorali usano per crescere, mentre Durvalumab รจ un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Sunitinib รจ un altro farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio รจ progettato per valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per Savolitinib e Durvalumab, e 6 settimane per Sunitinib. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che รจ una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci sia piรน efficace nel rallentare la progressione del carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio รจ previsto per concludersi nel 2026.

1 inizio dello studio

Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: savolitinib piรน durvalumab, sunitinib, o durvalumab in monoterapia.

La scelta del gruppo รจ casuale e non puรฒ essere influenzata dal paziente.

2 trattamento con savolitinib e durvalumab

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve savolitinib per via orale e durvalumab per via endovenosa.

La somministrazione di savolitinib avviene quotidianamente, mentre durvalumab viene somministrato ogni quattro settimane.

3 trattamento con sunitinib

Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume sunitinib per via orale.

Il dosaggio di sunitinib รจ di 25 mg o 12.5 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo.

4 trattamento con durvalumab in monoterapia

Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve durvalumab per via endovenosa.

La somministrazione avviene ogni quattro settimane.

5 monitoraggio e valutazione

Durante lo studio, il paziente รจ sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

6 conclusione dello studio

Lo studio si conclude quando il paziente completa il periodo di trattamento previsto o in caso di progressione della malattia.

I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l’efficacia delle diverse terapie.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Deve avere un tipo specifico di tumore al rene chiamato Carcinoma a Cellule Renali Papillare (PRCC) che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente e si รจ diffuso localmente o in altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere confermato come guidato da MET attraverso un test specifico in un laboratorio designato dallo sponsor.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti anti-cancro sistemici in caso di tumore diffuso; inoltre, non deve aver mai usato inibitori MET, Durvalumab o Sunitinib in nessuna situazione.
  • Deve avere un Punteggio Karnofsky di almeno 70. Questo punteggio valuta la capacitร  di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Deve avere almeno una lesione (area di tumore) che non รจ stata irradiata e che puรฒ essere misurata accuratamente all’inizio dello studio.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Deve avere un’aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere parametri di coagulazione adeguati, cioรจ il sangue deve coagulare correttamente.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per valutare il PRCC guidato da MET.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devono avere almeno 18 anni.

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un’altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non รจ controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che non รจ controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Altri siti

Nome del sito Cittร  Paese Stato
Uniwersytecki Szpital Kliniczny W Poznaniu Poznaล„ Polonia
Narodowy Instytut Onkologii Im. Marii Sklodowskiej-Curie Panstwowy Instytut Badawczy Varsavia Polonia
Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Danzica Polonia
Szpitale Pomorskie Sp. z o.o. Gdynia Polonia
Hospital Universitario Y Politecnico La Fe Valencia Spagna
Hospital Universitari Vall D Hebron Barcellona Spagna
Hospital Universitario Puerta De Hierro De Majadahonda Majadahonda Spagna
Hospital Universitario De Navarra Pamplona Spagna
University Hospital Virgen Del Rocio S.L. Siviglia Spagna
Centre Hospitalier Universitaire De Bordeaux Bordeaux Francia
Istituto Romagnolo Per Lo Studio Dei Tumori Dino Amadori IRST S.r.l. Meldola Italia
IRCCS Azienda Ospedaliero Universitaria di Bologna – Policlinico S. Orsola-Malpighi Bologna Italia
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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Francia Francia
Reclutando
28.11.2022
Germania Germania
Reclutando
02.01.2024
Italia Italia
Reclutando
27.04.2022
Paesi Bassi Paesi Bassi
Reclutando
04.04.2023
Polonia Polonia
Reclutando
04.04.2022
Repubblica Ceca Repubblica Ceca
Reclutando
26.09.2022
Romania Romania
Reclutando
21.11.2022
Spagna Spagna
Reclutando
13.12.2021

Sedi dello studio

Savolitinib รจ un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali papillare (PRCC) che non puรฒ essere rimosso chirurgicamente o che si รจ diffuso ad altre parti del corpo. Viene studiato per la sua capacitร  di bloccare una proteina chiamata MET, che puรฒ aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

Durvalumab รจ un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e in questo studio viene combinato con savolitinib per vedere se insieme possono essere piรน efficaci.

Sunitinib รจ un farmaco giร  approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l’efficacia della combinazione di savolitinib e durvalumab.

Carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico guidato da MET โ€“ รˆ un tipo di cancro del rene caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule renali che formano strutture simili a papille. Questo carcinoma รจ guidato da alterazioni nel gene MET, che possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La malattia รจ considerata avanzata quando non puรฒ essere rimossa chirurgicamente e si รจ diffusa localmente o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia puรฒ variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione piรน rapida.

Ultimo aggiornamento: 02.12.2025 17:00

ID dello studio:
2022-503105-38-00
Codice del protocollo:
D5086C00001
NCT ID:
NCT05043090
Fase dello studio:
Conferma terapeutica (Fase III)

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