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Studio su savolitinib e durvalumab per carcinoma renale a cellule papillari avanzato o metastatico non operabile

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il carcinoma a cellule renali papillare (PRCC) è un tipo di tumore che colpisce i reni. Questo studio clinico si concentra su una forma specifica di PRCC, chiamata MET-driven, che è avanzata o metastatica, il che significa che il tumore si è diffuso oltre il rene e non può essere rimosso chirurgicamente. Lo scopo dello studio è confrontare l'efficacia di diversi trattamenti per questo tipo di tumore. I trattamenti in esame includono savolitinib in combinazione con durvalumab, Sunitinib da solo, e durvalumab da solo. Savolitinib è un farmaco che mira a bloccare un percorso specifico che le cellule tumorali usano per crescere, mentre durvalumab è un tipo di terapia immunitaria che aiuta il sistema immunitario a combattere il cancro. Sunitinib è un altro farmaco che blocca la crescita delle cellule tumorali.

Lo studio è progettato per valutare quanto tempo i partecipanti vivono senza che la malattia peggiori, noto come sopravvivenza libera da progressione. I partecipanti saranno divisi in gruppi e riceveranno uno dei trattamenti sopra menzionati. Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo massimo di 28 giorni per savolitinib e durvalumab, e 6 settimane per sunitinib. Alcuni partecipanti potrebbero ricevere un placebo, che è una sostanza senza effetto terapeutico, per confrontare i risultati con quelli che ricevono i farmaci attivi.

Lo studio mira a fornire informazioni su quale combinazione di farmaci sia più efficace nel rallentare la progressione del carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico. I risultati potrebbero aiutare a migliorare le opzioni di trattamento per le persone con questo tipo di cancro. I partecipanti saranno monitorati attentamente per valutare la risposta al trattamento e per gestire eventuali effetti collaterali. Lo studio è previsto per concludersi nel 2026.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 6 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Il paziente viene assegnato a uno dei tre gruppi di trattamento: savolitinib più durvalumab, sunitinib, o durvalumab in monoterapia.

    La scelta del gruppo è casuale e non può essere influenzata dal paziente.

  2. Passaggio 2

    Trattamento con savolitinib e durvalumab

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve savolitinib per via orale e durvalumab per via endovenosa.

    La somministrazione di savolitinib avviene quotidianamente, mentre durvalumab viene somministrato ogni quattro settimane.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con sunitinib

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente assume sunitinib per via orale.

    Il dosaggio di sunitinib è di 25 mg o 12.5 mg, a seconda delle indicazioni specifiche del protocollo.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con durvalumab in monoterapia

    Se assegnato a questo gruppo, il paziente riceve durvalumab per via endovenosa.

    La somministrazione avviene ogni quattro settimane.

  5. Passaggio 5

    Monitoraggio e valutazione

    Durante lo studio, il paziente è sottoposto a controlli regolari per monitorare la risposta al trattamento.

    Le valutazioni includono esami del sangue, scansioni e altre procedure diagnostiche per valutare la progressione della malattia.

  6. Passaggio 6

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude quando il paziente completa il periodo di trattamento previsto o in caso di progressione della malattia.

    I risultati del trattamento vengono analizzati per determinare l'efficacia delle diverse terapie.

Chi può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Deve avere un tipo specifico di tumore al rene chiamato Carcinoma a Cellule Renali Papillare (PRCC) che non può essere rimosso chirurgicamente e si è diffuso localmente o in altre parti del corpo.
  • Il tumore deve essere confermato come guidato da MET attraverso un test specifico in un laboratorio designato dallo sponsor.
  • Non deve aver ricevuto trattamenti anti-cancro sistemici in caso di tumore diffuso; inoltre, non deve aver mai usato inibitori MET, Durvalumab o sunitinib in nessuna situazione.
  • Deve avere un Punteggio Karnofsky di almeno 70. Questo punteggio valuta la capacità di svolgere attività quotidiane.
  • Deve avere almeno una lesione (area di tumore) che non è stata irradiata e che può essere misurata accuratamente all'inizio dello studio.
  • Deve avere una funzione adeguata degli organi e del midollo osseo.
  • Deve avere un'aspettativa di vita di almeno 12 settimane.
  • Deve avere parametri di coagulazione adeguati, cioè il sangue deve coagulare correttamente.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale per valutare il PRCC guidato da MET.
  • Possono partecipare sia uomini che donne.
  • Devono avere almeno 18 anni.

Chi non può partecipare allo studio?

8 criteri

  • Non possono partecipare persone con altre gravi malattie che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto un'altra forma di cancro negli ultimi 5 anni, a meno che non sia stato trattato con successo e non ci siano segni di ritorno.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero interferire con il trattamento dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto una reazione allergica grave a farmaci simili a quelli utilizzati nello studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del fegato o dei reni che non è controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno una malattia del cuore che non è controllata.
  • Non possono partecipare persone che hanno partecipato a un altro studio clinico nelle ultime 4 settimane.
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

  • Savolitinib

    è un farmaco sperimentale utilizzato per trattare il carcinoma a cellule renali papillare (PRCC) che non può essere rimosso chirurgicamente o che si è diffuso ad altre parti del corpo. Viene studiato per la sua capacità di bloccare una proteina chiamata MET, che può aiutare le cellule tumorali a crescere e diffondersi.

  • Durvalumab

    è un tipo di immunoterapia che aiuta il sistema immunitario del corpo a riconoscere e combattere le cellule tumorali. Viene utilizzato per trattare diversi tipi di cancro e in questo studio viene combinato con savolitinib per vedere se insieme possono essere più efficaci.

  • Sunitinib

    è un farmaco già approvato per il trattamento di alcuni tipi di cancro, incluso il carcinoma a cellule renali. Funziona bloccando alcune proteine che le cellule tumorali usano per crescere e moltiplicarsi. In questo studio, viene utilizzato come confronto per valutare l'efficacia della combinazione di savolitinib e durvalumab.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Savolitinib

    Savolitinib è un farmaco somministrato per via orale, attualmente in fase di studio clinico per il trattamento del carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico, non resecabile e guidato da MET. È un inibitore selettivo del recettore tirosin-chinasico MET, che blocca la segnalazione cellulare anomala che promuove la crescita tumorale. Savolitinib è classificato come inibitore delle tirosin-chinasi e viene studiato per la sua efficacia in combinazione con altri farmaci immunoterapici.

  • Durvalumab

    Durvalumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente come immunoterapia per vari tipi di cancro. Attualmente è in fase di studio per il trattamento del carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico, non resecabile e guidato da MET. Agisce bloccando la proteina PD-L1, che aiuta il sistema immunitario a riconoscere e attaccare le cellule tumorali. Durvalumab è classificato come anticorpo monoclonale e viene studiato in combinazione con altri farmaci per migliorare la risposta immunitaria contro il cancro.

  • Sunitinib

    Sunitinib è un farmaco somministrato per via orale, approvato per il trattamento di diversi tipi di tumori, incluso il carcinoma a cellule renali. È attualmente utilizzato come confronto in studi clinici per il carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico, non resecabile e guidato da MET. Sunitinib agisce inibendo diverse tirosin-chinasi, interrompendo la crescita e la proliferazione delle cellule tumorali. È classificato come inibitore multi-target delle tirosin-chinasi.

Malattie studiate

Carcinoma a cellule renali papillare avanzato o metastatico guidato da MET – È un tipo di cancro del rene caratterizzato dalla crescita anomala delle cellule renali che formano strutture simili a papille. Questo carcinoma è guidato da alterazioni nel gene MET, che possono influenzare la crescita e la diffusione del tumore. La malattia è considerata avanzata quando non può essere rimossa chirurgicamente e si è diffusa localmente o in altre parti del corpo. I sintomi possono includere dolore al fianco, sangue nelle urine e perdita di peso. La progressione della malattia può variare, con alcuni pazienti che sperimentano una crescita lenta del tumore, mentre altri possono avere una progressione più rapida.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 3 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IIINumero dello studio2022-503105-38-00Codice del protocolloD5086C00001Partecipanti previsti144 personePromotoreAstraZeneca AB

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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