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Studio su rozanolixizumab per bambini con miastenia grave generalizzata

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Di cosa tratta questo studio?

La ricerca si concentra sulla Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia che causa debolezza muscolare. Questo studio esamina un farmaco chiamato Rozanolixizumab, somministrato come soluzione per iniezione. L’obiettivo รจ capire se questo farmaco รจ sicuro e come si comporta nel corpo di bambini e adolescenti con questa condizione.

Il farmaco Rozanolixizumab verrร  somministrato per via sottocutanea, cioรจ sotto la pelle. I partecipanti allo studio saranno monitorati per vedere come il farmaco si muove nel corpo e se ci sono effetti collaterali. Lo studio si concentrerร  anche su come il farmaco influisce sui sintomi della Miastenia Gravis Generalizzata.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno il trattamento per un periodo di sei settimane. Saranno effettuati controlli regolari per valutare la sicurezza del farmaco e la sua efficacia nel migliorare i sintomi della malattia. Inoltre, verranno monitorati eventuali effetti collaterali come mal di testa o nausea. Lo studio mira a fornire informazioni utili per il trattamento della Miastenia Gravis Generalizzata nei giovani.

1 inizio dello studio

Il partecipante allo studio deve avere un’etร  compresa tra 2 e meno di 18 anni e una diagnosi documentata di miastenia grave generalizzata.

Il partecipante deve aver ricevuto trattamenti convenzionali esistenti per la miastenia grave e avere una risposta clinica insoddisfacente o un peggioramento dei sintomi.

2 somministrazione del farmaco

Il farmaco rozanolixizumab viene somministrato tramite iniezione sottocutanea.

La durata del trattamento รจ di 6 settimane, durante le quali verranno monitorati i livelli di immunoglobuline e autoanticorpi specifici per la miastenia grave.

3 monitoraggio degli eventi avversi

Durante lo studio, verranno monitorati gli eventi avversi gravi e quelli che portano al ritiro permanente del farmaco.

Verranno valutati anche eventi avversi di particolare interesse, come mal di testa, nausea e reazioni nel sito di infusione.

4 valutazione dei risultati

Alla fine della settimana 6, verranno valutati i cambiamenti nei livelli di immunoglobuline e autoanticorpi specifici per la miastenia grave.

Verranno misurati i cambiamenti nei punteggi delle attivitร  quotidiane e nella gravitร  della miastenia.

5 fine dello studio

Lo studio si conclude con una visita finale per valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del trattamento.

La durata complessiva dello studio รจ stimata fino a 18 settimane.

Chi puรฒ partecipare allo studio?

  • Il partecipante allo studio deve avere un’etร  compresa tra i 2 e i 18 anni al momento della firma del consenso informato.
  • Il partecipante deve avere una diagnosi documentata di Miastenia Gravis generalizzata (gMG) al momento dello screening, che includa un documento che confermi la presenza di autoanticorpi specifici per la Miastenia Gravis al recettore dell’acetilcolina (AChR) o alla chinasi specifica del muscolo (MuSK) prima dello screening.
  • Il partecipante deve avere una classificazione clinica della Myasthenia Gravis Foundation of America (MGFA) da II a IVa al momento dello screening.
  • Il partecipante deve aver ricevuto trattamenti convenzionali esistenti per la gMG (ad esempio, pyridostigmina, corticosteroidi e/o immunosoppressori) prima dello screening.
  • Il partecipante deve aver avuto una risposta clinica insoddisfacente o un peggioramento dei sintomi della gMG ed essere in necessitร  di una terapia aggiuntiva (ad esempio, scambio plasmatico (PEX) o trattamento con immunoglobulina g endovenosa (IVIg)).

Chi non puรฒ partecipare allo studio?

  • Non possono partecipare i bambini di etร  inferiore a 2 anni o superiore a 18 anni.
  • Non possono partecipare persone che non hanno la diagnosi di Miastenia Gravis Generalizzata, una malattia che causa debolezza muscolare.
  • Non possono partecipare persone che hanno altre condizioni mediche che potrebbero interferire con lo studio.
  • Non possono partecipare persone che stanno assumendo farmaci che potrebbero influenzare i risultati dello studio.
  • Non possono partecipare persone che hanno avuto reazioni allergiche gravi a farmaci simili a quello in studio.
  • Non possono partecipare persone che sono incinte o che stanno allattando.
  • Non possono partecipare persone che non sono in grado di seguire le istruzioni dello studio o di partecipare a tutte le visite richieste.

Dove puoi partecipare a questo studio?

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Stato dello studio

Paese Stato Inizio del reclutamento
Italia Italia
Reclutando
14.06.2024
Polonia Polonia
Reclutando
26.08.2024

Sedi dello studio

Farmaci indagati:

Rozanolixizumab: Questo farmaco รจ studiato per il trattamento della miastenia grave generalizzata nei bambini. Viene somministrato tramite iniezione sottocutanea. L’obiettivo principale รจ valutare la sicurezza e la tollerabilitร  del farmaco nei partecipanti pediatrici.

Malattie indagate:

Miastenia Gravis Generalizzata โ€“ รˆ una malattia neuromuscolare cronica caratterizzata da debolezza muscolare e affaticamento. Questa condizione si verifica quando la comunicazione tra i nervi e i muscoli รจ interrotta, spesso a causa di un attacco del sistema immunitario contro i recettori nei muscoli. I sintomi possono includere debolezza nei muscoli oculari, difficoltร  a deglutire e a parlare, e debolezza nei muscoli del corpo. La gravitร  dei sintomi puรฒ variare nel tempo, con periodi di peggioramento e miglioramento. La malattia puรฒ colpire persone di tutte le etร , ma รจ piรน comune nelle donne giovani e negli uomini piรน anziani. La progressione della malattia puรฒ essere lenta o rapida, influenzando la qualitร  della vita dei pazienti.

Ultimo aggiornamento: 03.12.2025 01:21

ID dello studio:
2022-502074-16-00
Codice del protocollo:
MG0006
NCT ID:
NCT06149559
Fase dello studio:
Fase II e Fase III (Integrate)

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