Studio sull’efficacia del trattamento personalizzato con rituximab guidato dall’intelligenza artificiale in pazienti con nefropatia membranosa

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Di cosa tratta questo studio?

La nefropatia membranosa è una malattia dei reni che causa la perdita di proteine nelle urine. Questo studio esamina un nuovo approccio al trattamento utilizzando il farmaco rituximab, che viene somministrato attraverso infusione in vena. Il rituximab è un medicinale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nei reni.

Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il rituximab: il metodo tradizionale e un nuovo metodo personalizzato che utilizza l’intelligenza artificiale per determinare la dose più appropriata per ogni paziente. Il sistema computerizzato analizza vari fattori per prevedere quanto medicinale sarà necessario per ottenere i migliori risultati.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa e i pazienti vengono seguiti per 12 mesi per valutare come rispondono alla terapia. Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di proteine nelle urine e altri indicatori della funzione renale. La dose totale di rituximab può arrivare fino a 4 grammi, somministrati nell’arco di 45 giorni.

1 Inizio del trattamento

Riceverai la prima infusione di Truxima (rituximab) per via endovenosa. Questo medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena.

Il trattamento viene personalizzato in base alle tue condizioni specifiche della nefropatia membranosa.

2 Controlli iniziali

Verranno effettuati prelievi di sangue nei giorni 15, 30 e 45 dopo la prima infusione per controllare i livelli del farmaco nel sangue.

Si misurerà la funzionalità renale attraverso esami delle urine e del sangue.

3 Valutazione a 3 mesi

Dopo 3 mesi verrà effettuata una valutazione completa che include:

Analisi dei livelli di rituximab nel sangue

Controllo delle proteine nelle urine

Misurazione dei livelli di albumina nel sangue

Verifica della presenza di anticorpi contro il rituximab

4 Controlli successivi

Visite di controllo a 6, 9 e 12 mesi dall’inizio del trattamento

Ad ogni visita verranno controllati:

La funzionalità renale

I livelli di proteine nelle urine

La presenza di eventuali effetti collaterali

5 Valutazione finale

Al termine dei 12 mesi verrà valutata l’efficacia del trattamento attraverso:

Analisi completa della funzionalità renale

Verifica della remissione della malattia

Controllo finale dei livelli di anticorpi e proteine

Chi può partecipare allo studio?

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi attuale di nefropatia membranosa confermata da:
    • Presenza di anticorpi anti-PLA2R1 o anti-THSD7A, oppure
    • Biopsia renale
  • Presenza di sindrome nefrosica caratterizzata da:
    • Proteinuria superiore a 3,5 g nelle 24 ore (o rapporto UPCR > 3,5 g/g)
    • Albumina nel sangue inferiore a 30 g/L
  • Necessità di trattamento con rituximab secondo le linee guida KDIGO o francesi
  • Trattamento antiproteinurico non immunosoppressivo a dose stabile per 2 settimane, che include:
    • Inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone
    • Diuretico
    • Dieta a basso contenuto di sale
  • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-EPI) superiore a 30 mL/min/1,73 m²

Chi non può partecipare allo studio?

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Persone con infezioni gravi attive, comprese epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni multiple oltre alla nefropatia membranosa
  • Persone che hanno ricevuto trattamento con rituximab negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min)
  • Persone con allergie note al rituximab o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiache gravi o altre condizioni mediche severe che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

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Nome del sito Città Paese Stato
CHU Henri Mondor Créteil Francia
Hospital Edouard Herriot Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nice Nizza Francia
CHU Besancon Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Nimes Nîmes Francia
Centre Hospitalier Universitaire De Caen Normandie Caen Francia
Hospices Civils De Lyon Francia
Centre Hospitalier Regional Universitaire De Tours Chambray-lès-Tours Francia
Hoclkds Neqfue Ezjsqdt Mllwriq Paris Francia
Pwgyuebzz Hgjhlztm Bordeaux Francia
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Stato della sperimentazione

Paese Stato dell’arruolamento Inizio dell’arruolamento
Francia Francia
Reclutando
04.02.2025

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab è un farmaco biologico utilizzato nel trattamento della nefropatia membranosa. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l’infiammazione nei reni. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e funziona colpendo specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono responsabili della produzione di anticorpi che danneggiano i reni nella nefropatia membranosa.

In questo studio, il dosaggio di Rituximab viene personalizzato utilizzando un sistema di intelligenza artificiale che aiuta a determinare la quantità ottimale di farmaco per ogni paziente, invece di utilizzare un dosaggio standard uguale per tutti. Questo approccio personalizzato mira a garantire che ogni paziente riceva la giusta quantità di farmaco per ottenere i migliori risultati possibili nel trattamento della malattia.

Malattie in studio:

Membranous nephropathy – Una malattia renale autoimmune che colpisce i glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Si verifica quando il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano una proteina specifica nelle pareti dei capillari glomerulari, causando un ispessimento della membrana basale glomerulare. Questo processo porta a una perdita di proteine nelle urine (proteinuria) e può causare gonfiore (edema) in varie parti del corpo. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come gonfiore alle gambe, ai piedi e intorno agli occhi. La nefropatia membranosa può colpire persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti di mezza età.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:46

ID della sperimentazione:
2024-510718-34-00
Codice del protocollo:
22-APN-01
NCT ID:
NCT06341205
Fase della sperimentazione:
Fase III e Fase IV (Integrate)

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