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Studio sull'efficacia del trattamento personalizzato con rituximab guidato dall'intelligenza artificiale in pazienti con nefropatia membranosa

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La nefropatia membranosa è una malattia dei reni che causa la perdita di proteine nelle urine. Questo studio esamina un nuovo approccio al trattamento utilizzando il farmaco rituximab, che viene somministrato attraverso infusione in vena. Il rituximab è un medicinale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nei reni.

Lo studio confronta due modi diversi di somministrare il rituximab: il metodo tradizionale e un nuovo metodo personalizzato che utilizza l'intelligenza artificiale per determinare la dose più appropriata per ogni paziente. Il sistema computerizzato analizza vari fattori per prevedere quanto medicinale sarà necessario per ottenere i migliori risultati.

Il trattamento viene somministrato attraverso infusione endovenosa e i pazienti vengono seguiti per 12 mesi per valutare come rispondono alla terapia. Durante questo periodo, vengono effettuati controlli regolari per monitorare i livelli di proteine nelle urine e altri indicatori della funzione renale. La dose totale di rituximab può arrivare fino a 4 grammi, somministrati nell'arco di 45 giorni.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 5 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio del trattamento

    Riceverai la prima infusione di Truxima (rituximab) per via endovenosa. Questo medicinale viene somministrato attraverso una flebo in vena.

    Il trattamento viene personalizzato in base alle tue condizioni specifiche della nefropatia membranosa.

  2. Passaggio 2

    Controlli iniziali

    Verranno effettuati prelievi di sangue nei giorni 15, 30 e 45 dopo la prima infusione per controllare i livelli del farmaco nel sangue.

    Si misurerà la funzionalità renale attraverso esami delle urine e del sangue.

  3. Passaggio 3

    Valutazione a 3 mesi

    Dopo 3 mesi verrà effettuata una valutazione completa che include:

    Analisi dei livelli di rituximab nel sangue

    Controllo delle proteine nelle urine

    Misurazione dei livelli di albumina nel sangue

    Verifica della presenza di anticorpi contro il rituximab

  4. Passaggio 4

    Controlli successivi

    Visite di controllo a 6, 9 e 12 mesi dall'inizio del trattamento

    Ad ogni visita verranno controllati:

    La funzionalità renale

    I livelli di proteine nelle urine

    La presenza di eventuali effetti collaterali

  5. Passaggio 5

    Valutazione finale

    Al termine dei 12 mesi verrà valutata l'efficacia del trattamento attraverso:

    Analisi completa della funzionalità renale

    Verifica della remissione della malattia

    Controllo finale dei livelli di anticorpi e proteine

Chi può partecipare allo studio?

10 criteri

  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Diagnosi attuale di nefropatia membranosa confermata da:
    • Presenza di anticorpi anti-PLA2R1 o anti-THSD7A, oppure
    • Biopsia renale
    • Presenza di sindrome nefrosica caratterizzata da:
      • Proteinuria superiore a 3,5 g nelle 24 ore (o rapporto UPCR > 3,5 g/g)
      • Albumina nel sangue inferiore a 30 g/L
      • Necessità di trattamento con rituximab secondo le linee guida KDIGO o francesi
      • Trattamento antiproteinurico non immunosoppressivo a dose stabile per 2 settimane, che include:
        • Inibitore del sistema renina-angiotensina-aldosterone
        • Diuretico
        • Dieta a basso contenuto di sale
        • Velocità di filtrazione glomerulare stimata (CKD-EPI) superiore a 30 mL/min/1,73 m²

Chi non può partecipare allo studio?

11 criteri

  • Pazienti con età inferiore ai 18 anni o superiore agli 85 anni
  • Pazienti con gravidanza in corso o che stanno allattando
  • Persone con infezioni gravi attive, comprese epatite B, epatite C o HIV
  • Pazienti con malattie autoimmuni multiple oltre alla nefropatia membranosa
  • Persone che hanno ricevuto trattamento con rituximab negli ultimi 12 mesi
  • Pazienti con insufficienza renale grave (filtrazione glomerulare stimata inferiore a 30 ml/min)
  • Persone con allergie note al rituximab o ad altri componenti del farmaco
  • Pazienti con tumori maligni attivi o storia di cancro negli ultimi 5 anni
  • Persone che partecipano ad altri studi clinici contemporaneamente
  • Pazienti con malattie cardiache gravi o altre condizioni mediche severe che potrebbero interferire con lo studio
  • Persone che non possono fornire il consenso informato in modo autonomo
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Dove si svolge lo studio

Dove puoi partecipare a questo studio

I paesi sono colorati in base allo stato dello studio. Clicca su un paese in cui lo studio cerca partecipanti per chiedere come partecipare lì.

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Farmaci in studio

Rituximab è un farmaco biologico utilizzato nel trattamento della nefropatia membranosa. È un anticorpo monoclonale che agisce sul sistema immunitario per ridurre l'infiammazione nei reni. Questo medicinale viene somministrato per via endovenosa e funziona colpendo specificamente le cellule B del sistema immunitario che sono responsabili della produzione di anticorpi che danneggiano i reni nella nefropatia membranosa. In questo studio, il dosaggio di rituximab viene personalizzato utilizzando un sistema di intelligenza artificiale che aiuta a determinare la quantità ottimale di farmaco per ogni paziente, invece di utilizzare un dosaggio standard uguale per tutti. Questo approccio personalizzato mira a garantire che ogni paziente riceva la giusta quantità di farmaco per ottenere i migliori risultati possibili nel trattamento della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

Rituximab - Un farmaco biologico somministrato per via endovenosa che appartiene alla classe degli anticorpi monoclonali, utilizzato nel trattamento della nefropatia membranosa, una malattia autoimmune dei reni. Il meccanismo d'azione si basa sulla capacità di eliminare selettivamente i linfociti B, che sono responsabili della produzione di anticorpi che danneggiano i reni in questa patologia. Questo medicinale, ampiamente studiato in letteratura medica, viene somministrato secondo protocolli standardizzati o personalizzati basati su algoritmi di intelligenza artificiale per ottimizzare l'esposizione del farmaco nel singolo paziente e migliorare l'efficacia del trattamento, con l'obiettivo di indurre la remissione clinica della malattia entro sei mesi dall'inizio della terapia.

Malattie studiate

Nefropatia membranosa - Una malattia renale autoimmune che colpisce i glomeruli, le unità di filtrazione dei reni. Si verifica quando il sistema immunitario produce anticorpi che attaccano una proteina specifica nelle pareti dei capillari glomerulari, causando un ispessimento della membrana basale glomerulare. Questo processo porta a una perdita di proteine nelle urine (proteinuria) e può causare gonfiore (edema) in varie parti del corpo. La malattia si sviluppa gradualmente e può manifestarsi con sintomi come gonfiore alle gambe, ai piedi e intorno agli occhi. La nefropatia membranosa può colpire persone di qualsiasi età, ma è più comune negli adulti di mezza età.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 4 nov 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2024-510718-34-00Codice del protocollo22-APN-01Partecipanti previsti130 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Nice

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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