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Studio su rituximab e ocrelizumab per la sclerosi multipla recidivante-remittente attiva

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

La ricerca si concentra sulla Sclerosi Multipla recidivante-remittente, una malattia in cui il sistema immunitario attacca il rivestimento protettivo dei nervi, causando problemi di comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. Lo studio confronta due trattamenti: Rituximab e ocrelizumab, entrambi somministrati come soluzione per infusione. L'obiettivo è dimostrare che rituximab non è meno efficace di ocrelizumab nel mantenere i pazienti senza attività della malattia per due anni.

Durante lo studio, i partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per verificare l'assenza di nuovi episodi della malattia o cambiamenti visibili tramite MRI (risonanza magnetica) nel cervello. La durata del trattamento è di 24 mesi, e i risultati saranno valutati per determinare quale dei due farmaci è più efficace nel prevenire la progressione della malattia.

Lo studio include anche un gruppo che riceverà un placebo per confrontare i risultati. I partecipanti saranno seguiti regolarmente per monitorare la loro salute e raccogliere dati sulla qualità della vita e sugli effetti collaterali dei trattamenti. L'obiettivo finale è migliorare le opzioni di trattamento per le persone con Sclerosi Multipla recidivante-remittente.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'inclusione nello studio, viene confermata la diagnosi di sclerosi multipla recidivante-remittente secondo i criteri di Mac Donald 2017.

    Viene effettuata una risonanza magnetica cerebrale entro 6 mesi dall'inclusione per valutare l'attività della malattia.

  2. Passaggio 2

    Assegnazione del trattamento

    Il paziente viene assegnato in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: rituximab o ocrelizumab.

    Entrambi i farmaci sono somministrati come soluzione per infusione.

  3. Passaggio 3

    Somministrazione del farmaco

    Il trattamento con rituximab o ocrelizumab viene somministrato secondo il protocollo dello studio.

    La frequenza e la durata dell'infusione sono stabilite dal protocollo specifico per ciascun farmaco.

  4. Passaggio 4

    Monitoraggio della malattia

    Il paziente viene monitorato per valutare l'assenza di attività della malattia per un periodo di 2 anni.

    L'attività della malattia è definita come la presenza di almeno una ricaduta o nuove lesioni T2 alla risonanza magnetica.

  5. Passaggio 5

    Valutazione dei risultati

    Vengono valutati i criteri clinici e di risonanza magnetica per determinare l'efficacia del trattamento.

    Viene misurato il tasso annuale di ricadute e la progressione della disabilità.

  6. Passaggio 6

    Valutazione della qualità della vita

    Viene valutato il cambiamento nel punteggio EQ5D-5L e MusiQOL per misurare la qualità della vita del paziente.

    Queste valutazioni vengono effettuate ogni sei mesi fino a 24 mesi.

  7. Passaggio 7

    Conclusione dello studio

    Lo studio si conclude con la raccolta dei dati finali e l'analisi dei risultati.

    La sicurezza e gli eventi avversi vengono confrontati tra i due gruppi di trattamento.

Chi può partecipare allo studio?

7 criteri

  • I pazienti devono avere una forma di Sclerosi Multipla che si manifesta con episodi di peggioramento e miglioramento, secondo i criteri di Mac Donald 2017. Devono avere segni di attività della malattia, come almeno un episodio di peggioramento o una nuova lesione visibile in una risonanza magnetica negli ultimi 12 mesi.
  • Età compresa tra 18 e 55 anni.
  • Un punteggio EDSS (Expanded Disability Status Scale) pari o inferiore a 5. Questo punteggio misura il livello di disabilità nella sclerosi multipla.
  • Una risonanza magnetica del cervello effettuata nei 6 mesi precedenti l'inclusione nello studio.
  • Per le donne che possono avere figli: uso di un metodo contraccettivo efficace durante lo studio e fino a 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento. I metodi contraccettivi efficaci includono la pillola anticoncezionale, dispositivi intrauterini e altri metodi con un tasso di fallimento inferiore all'1%.
  • Aver firmato un modulo di consenso informato, che è un documento che spiega lo studio e conferma che il paziente accetta di partecipare.
  • I pazienti devono essere coperti da un'assicurazione sanitaria.

Chi non può partecipare allo studio?

4 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno la Sclerosi Multipla. La Sclerosi Multipla è una malattia che colpisce il sistema nervoso centrale.
  • Non possono partecipare persone che non hanno una forma attiva di Sclerosi Multipla recidivante. Questo significa che la malattia deve avere episodi di peggioramento seguiti da periodi di miglioramento.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nella fascia di età specificata dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni per se stessi.
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Farmaci in studio

  • Rituximab

    è un farmaco utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Funziona riducendo il numero di cellule B nel sistema immunitario, che sono coinvolte nell'attacco alle cellule nervose nel cervello e nel midollo spinale. Questo aiuta a ridurre l'infiammazione e a prevenire le ricadute della malattia.

  • Ocrelizumab

    è un altro farmaco impiegato per la sclerosi multipla recidivante-remittente. Agisce in modo simile a rituximab, prendendo di mira le cellule B per ridurre l'attività della malattia. L'obiettivo è diminuire la frequenza delle ricadute e rallentare la progressione della malattia.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. Attualmente è in fase di studio per confrontare la sua efficacia con quella di ocrelizumab. Rituximab agisce legandosi a una proteina specifica sulla superficie dei linfociti B, portando alla loro distruzione e riducendo così l'attività della malattia. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Ocrelizumab

    Ocrelizumab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato per trattare la sclerosi multipla recidivante-remittente. È in fase di confronto con rituximab per valutare la sua efficacia nel mantenere i pazienti senza attività della malattia per due anni. Ocrelizumab agisce colpendo i linfociti B, riducendo l'infiammazione e la progressione della malattia. È anch'esso un anticorpo monoclonale.

Malattie studiate

Sclerosi Multipla – La sclerosi multipla è una malattia cronica che colpisce il sistema nervoso centrale, in particolare il cervello e il midollo spinale. È caratterizzata da episodi di infiammazione che danneggiano la mielina, il rivestimento protettivo delle fibre nervose. Questo danno interrompe la comunicazione tra il cervello e il resto del corpo. I sintomi possono variare ampiamente e includono problemi di movimento, equilibrio, visione e sensazioni. La malattia può progredire in modo imprevedibile, con periodi di remissione e ricadute. Nel tempo, può portare a un accumulo di disabilità.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase INumero dello studio2022-501027-25-01Codice del protocollo35RC20_9812Partecipanti previsti208 personePromotoreCentre Hospitalier Universitaire De Rennes

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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