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Studio su Rituximab e Ibrutinib per pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato

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What is this study about?

Il linfoma a cellule del mantello รจ un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato. L’obiettivo รจ confrontare due trattamenti diversi per vedere quale รจ piรน efficace nel rallentare la progressione della malattia. I trattamenti in esame sono una combinazione di Rituximab e Ibrutinib rispetto a Rituximab con chemioterapia. La chemioterapia puรฒ includere farmaci come Ciclofosfamide, Vincristina Solfato, Doxorubicina Cloridrato, Bendamustina Cloridrato e Prednisolone.

Lo studio รจ progettato per valutare se la combinazione di Rituximab e Ibrutinib รจ superiore alla combinazione di Rituximab e chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione, che รจ il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

La durata massima del trattamento con Ibrutinib รจ di 96 settimane, mentre per i farmaci chemioterapici รจ di 24 settimane. I farmaci verranno somministrati per via orale o per infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con linfoma a cellule del mantello.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneitร . Questa include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging per misurare la malattia.

Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Rituximab/Ibrutinib o Rituximab/Chemioterapia.

3 trattamento con rituximab/ibrutinib

Se assegnato a questo gruppo, si riceve Rituximab e Ibrutinib.

Ibrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule dure da 140 mg, da assumere quotidianamente.

Rituximab viene somministrato per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

4 trattamento con rituximab/chemioterapia

Se assegnato a questo gruppo, si riceve Rituximab insieme a uno schema di chemioterapia che puรฒ includere Ciclofosfamide, Vincristina, Bendamustina e Doxorubicina.

Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso scansioni TC e biopsie del midollo osseo, seguendo i criteri di risposta standardizzati per il linfoma non-Hodgkin.

La sicurezza e la tossicitร  del trattamento vengono monitorate attraverso valutazioni cliniche di routine.

6 monitoraggio della qualitร  della vita

La qualitร  della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che valuta l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

7 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Il tempo fino al prossimo trattamento per il linfoma a cellule del mantello viene registrato.

Who Can Join the Study?

  • Essere un paziente maschio o femmina di etร  pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina รจ un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente per tollerare la chemioterapia con Rituximab-CHOP o Rituximab-Bendamustina. La funzione cardiaca si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e volontario.
  • Avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule del Mantello (MCL), con documentazione di cellule B monoclonali che presentano una traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione della ciclina D1. Le cellule B monoclonali sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
  • Avere una malattia in stadio II-IV, misurabile (superiore a 1,5 cm) tramite imaging e che richiede trattamento secondo il parere del medico curante. Gli stadi della malattia indicano quanto รจ diffuso il linfoma nel corpo.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il MCL, ad eccezione della radioterapia localizzata o di un ciclo di 7 giorni di steroidi per il controllo dei sintomi.
  • Essere disposti e in grado di assumere una profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci. La profilassi รจ un trattamento preventivo.
  • Avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2. Lo stato di performance ECOG รจ una scala che misura quanto una persona รจ in grado di svolgere attivitร  quotidiane.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,0×10^9/L e piastrine superiori a 100×10^9/L, indipendentemente dal supporto di fattori di crescita o a meno che non sia correlato al linfoma. I neutrofili e le piastrine sono tipi di cellule del sangue.
  • Avere livelli di AST e/o ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.
  • Avere un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica. La bilirubina รจ una sostanza prodotta dal fegato.

Who Cannot Join the Study?

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello (MCL). Questo รจ un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di etร  specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltร  a prendere decisioni autonome.

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Trial status

Paese Stato Inizio del reclutamento
Danimarca Danimarca
Non reclutando
15.05.2018
Finlandia Finlandia
Non reclutando
20.11.2019
Norvegia Norvegia
Non reclutando
19.04.2018
Svezia Svezia
Non reclutando
07.12.2017

Trial locations

Farmaci indagati:

Rituximab: Questo farmaco รจ utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Ibrutinib: Questo รจ un farmaco che aiuta a bloccare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. รˆ usato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia, e in questo studio viene combinato con Rituximab per vedere se รจ piรน efficace rispetto ad altre terapie.

Chemioterapia: Questo termine si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia รจ combinata con Rituximab per confrontare la sua efficacia con la combinazione di Rituximab e Ibrutinib.

Malattie indagate:

Linfoma a cellule del mantello (MCL) โ€“ รˆ un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma puรฒ anche coinvolgere il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia รจ caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. Il MCL puรฒ progredire rapidamente, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue. La progressione della malattia puรฒ variare, ma tende a essere aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 25.11.2025 19:55

Trial ID:
2024-514275-18-00
Protocol code:
PenCTU: 10239
Trial Phase:
Fase II e Fase III (Integrate)

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