Studio su Rituximab e Ibrutinib per pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato

2 1 1 1

Promotore

Region Skane

Di cosa tratta questo studio?

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato. L’obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione della malattia. I trattamenti in esame sono una combinazione di Rituximab e Ibrutinib rispetto a Rituximab con chemioterapia. La chemioterapia può includere farmaci come Ciclofosfamide, Vincristina Solfato, Doxorubicina Cloridrato, Bendamustina Cloridrato e Prednisolone.

Lo studio è progettato per valutare se la combinazione di Rituximab e Ibrutinib è superiore alla combinazione di Rituximab e chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

La durata massima del trattamento con Ibrutinib è di 96 settimane, mentre per i farmaci chemioterapici è di 24 settimane. I farmaci verranno somministrati per via orale o per infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con linfoma a cellule del mantello.

1 inizio dello studio

Dopo l’iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l’idoneità. Questa include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging per misurare la malattia.

Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

2 randomizzazione

I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Rituximab/Ibrutinib o Rituximab/Chemioterapia.

3 trattamento con rituximab/ibrutinib

Se assegnato a questo gruppo, si riceve Rituximab e Ibrutinib.

Ibrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule dure da 140 mg, da assumere quotidianamente.

Rituximab viene somministrato per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

4 trattamento con rituximab/chemioterapia

Se assegnato a questo gruppo, si riceve Rituximab insieme a uno schema di chemioterapia che può includere Ciclofosfamide, Vincristina, Bendamustina e Doxorubicina.

Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

5 valutazione della risposta

La risposta al trattamento viene valutata attraverso scansioni TC e biopsie del midollo osseo, seguendo i criteri di risposta standardizzati per il linfoma non-Hodgkin.

La sicurezza e la tossicità del trattamento vengono monitorate attraverso valutazioni cliniche di routine.

6 monitoraggio della qualità della vita

La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che valuta l’impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

7 fine dello studio

Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

Il tempo fino al prossimo trattamento per il linfoma a cellule del mantello viene registrato.

Chi può partecipare allo studio?

Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 60 anni.
Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
Avere una funzione cardiaca sufficiente per tollerare la chemioterapia con Rituximab-CHOP o Rituximab-Bendamustina. La funzione cardiaca si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e volontario.
Avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule del Mantello (MCL), con documentazione di cellule B monoclonali che presentano una traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione della ciclina D1. Le cellule B monoclonali sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
Avere una malattia in stadio II-IV, misurabile (superiore a 1,5 cm) tramite imaging e che richiede trattamento secondo il parere del medico curante. Gli stadi della malattia indicano quanto è diffuso il linfoma nel corpo.
Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il MCL, ad eccezione della radioterapia localizzata o di un ciclo di 7 giorni di steroidi per il controllo dei sintomi.
Essere disposti e in grado di assumere una profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci. La profilassi è un trattamento preventivo.
Avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2. Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,0×10^9/L e piastrine superiori a 100×10^9/L, indipendentemente dal supporto di fattori di crescita o a meno che non sia correlato al linfoma. I neutrofili e le piastrine sono tipi di cellule del sangue.
Avere livelli di AST e/o ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.
Avere un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che l’aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello (MCL). Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.

Dove puoi partecipare a questa sperimentazione?

Nome completo *

e-mail *

Prefisso nazionale *

Numero di telefono *

Seleziona nazionalità *

Seleziona sesso

Cochez tous les consentements

Cochez tous les consentements

Accetto i Termini e le Condizioni e l’Informativa sulla privacy *

*Accetto i Termini e condizioni e Politica sulla privacy

Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio *

*Acconsento a ricevere informazioni commerciali dal Gestore del Servizio

I consent to the use of telecommunications terminal equipment and automated calling systems by the Service Operator for marketing communication purposes *

*Acconsento all’uso di apparecchiature terminali di telecomunicazione e sistemi di chiamata automatizzati da parte del Gestore del Servizio per scopi di comunicazione marketing

Siti verificati e consigliati

Nessun sito trovato in questa categoria

Siti verificati

Nessun sito trovato in questa categoria

Altri siti

Nome del sito	Città	Paese
Odense University Hospital	Odense	Danimarca
Region Midtjylland	Aarhus N	Danimarca
HUS-Yhtymae	Helsinki	Finlandia
Region Halland		Svezia
Tnkocmp Uokorlzvyp Hmwgucuy	Tampere	Finlandia
Rlqqua Osobedfmhpzkhy	Linköping	Svezia
Uljdrze Utcnksroiv Htoeictt	Uppsala	Svezia
Rgdclg Sggwp	Malmö	Svezia
Rfomhn Vswjlyqhqxatr	Umeå	Svezia
Rkrqty Ncrxnirtpc	Luleå	Svezia
Oxuy Uccujcmsac Hsakcxsu Hi	Oslo	Norvegia
Sog Otbun Hoifblqx Hs	Trondheim	Norvegia
Rumoogpmyupyjz	Copenaghen	Danimarca
Kdhoyceqrb Uyukbrfeqi Hbvjpmsu	comune di Huddinge	Svezia

Stato della sperimentazione

Paese	Stato dell’arruolamento	Inizio dell’arruolamento
Danimarca	Non reclutando	15.05.2018
Finlandia	Non reclutando	20.11.2019
Norvegia	Non reclutando	19.04.2018
Svezia	Non reclutando	07.12.2017

Sedi della sperimentazione

Farmaci in studio:

Rituximab: Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

Ibrutinib: Questo è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È usato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia, e in questo studio viene combinato con Rituximab per vedere se è più efficace rispetto ad altre terapie.

Chemioterapia: Questo termine si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia è combinata con Rituximab per confrontare la sua efficacia con la combinazione di Rituximab e Ibrutinib.

Malattie in studio:

Linfoma a cellule mantellari

Linfoma a cellule del mantello (MCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. Il MCL può progredire rapidamente, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.

Ultimo aggiornamento: 12.12.2025 07:39

ID della sperimentazione:

2024-514275-18-00

Codice del protocollo:

PenCTU: 10239

Fase della sperimentazione:

Fase II e Fase III (Integrate)

Altre sperimentazioni da considerare