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Studio su rituximab e ibrutinib per pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato

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Di che cosa tratta questo studio?

Obiettivi, svolgimento e che cosa fanno i partecipanti, spiegati in parole semplici

Il linfoma a cellule del mantello è un tipo di cancro che colpisce i linfociti, un tipo di globuli bianchi. Questo studio clinico si concentra su pazienti anziani con linfoma a cellule del mantello non trattato. L'obiettivo è confrontare due trattamenti diversi per vedere quale è più efficace nel rallentare la progressione della malattia. I trattamenti in esame sono una combinazione di rituximab e ibrutinib rispetto a rituximab con chemioterapia. La chemioterapia può includere farmaci come Ciclofosfamide, Vincristina Solfato, Doxorubicina Cloridrato, Bendamustina Cloridrato e prednisolone.

Lo studio è progettato per valutare se la combinazione di rituximab e ibrutinib è superiore alla combinazione di rituximab e chemioterapia in termini di sopravvivenza libera da progressione, che è il tempo durante il quale la malattia non peggiora. I partecipanti riceveranno uno dei due trattamenti e saranno monitorati per un periodo di tempo per vedere come rispondono al trattamento. Durante lo studio, i pazienti saranno sottoposti a esami regolari per valutare la risposta al trattamento e la sicurezza dei farmaci utilizzati.

La durata massima del trattamento con ibrutinib è di 96 settimane, mentre per i farmaci chemioterapici è di 24 settimane. I farmaci verranno somministrati per via orale o per infusione endovenosa, a seconda del tipo di farmaco. Lo studio mira a fornire informazioni importanti su quale combinazione di trattamenti possa offrire il miglior risultato per i pazienti con linfoma a cellule del mantello.

Come si svolge lo studio

Lo studio si svolge in 7 passaggi – dalla visita di selezione ai controlli successivi. Per ogni passaggio trovi che cosa succede e che cosa controlla l'équipe.

  1. Passaggio 1

    Inizio dello studio

    Dopo l'iscrizione allo studio, viene effettuata una valutazione iniziale per confermare l'idoneità. Questa include esami del sangue, valutazioni cardiache e imaging per misurare la malattia.

    Viene richiesto di fornire il consenso informato scritto per partecipare allo studio.

  2. Passaggio 2

    Randomizzazione

    I partecipanti vengono assegnati in modo casuale a uno dei due gruppi di trattamento: Rituximab/ibrutinib o Rituximab/Chemioterapia.

  3. Passaggio 3

    Trattamento con rituximab/ibrutinib

    Se assegnato a questo gruppo, si riceve rituximab e ibrutinib.

    Ibrutinib viene somministrato per via orale sotto forma di capsule dure da 140 mg, da assumere quotidianamente.

    Rituximab viene somministrato per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

  4. Passaggio 4

    Trattamento con rituximab/chemioterapia

    Se assegnato a questo gruppo, si riceve rituximab insieme a uno schema di chemioterapia che può includere Ciclofosfamide, Vincristina, Bendamustina e Doxorubicina.

    Questi farmaci vengono somministrati per via endovenosa secondo il programma stabilito dal medico.

  5. Passaggio 5

    Valutazione della risposta

    La risposta al trattamento viene valutata attraverso scansioni TC e biopsie del midollo osseo, seguendo i criteri di risposta standardizzati per il linfoma non-Hodgkin.

    La sicurezza e la tossicità del trattamento vengono monitorate attraverso valutazioni cliniche di routine.

  6. Passaggio 6

    Monitoraggio della qualità della vita

    La qualità della vita viene misurata utilizzando il questionario EORTC QLQ-C30, che valuta l'impatto del trattamento sulla vita quotidiana.

  7. Passaggio 7

    Fine dello studio

    Lo studio si conclude con una valutazione finale per determinare la progressione della malattia e la sopravvivenza complessiva.

    Il tempo fino al prossimo trattamento per il linfoma a cellule del mantello viene registrato.

Chi può partecipare allo studio?

12 criteri

  • Essere un paziente maschio o femmina di età pari o superiore a 60 anni.
  • Avere una funzione renale adeguata, con una clearance della creatinina calcolata superiore a 30 mL/min. La clearance della creatinina è un test che misura quanto bene i reni stanno funzionando.
  • Avere una funzione cardiaca sufficiente per tollerare la chemioterapia con rituximab-CHOP o rituximab-Bendamustina. La funzione cardiaca si riferisce a quanto bene il cuore pompa il sangue.
  • Essere in grado di fornire un consenso informato scritto e volontario.
  • Avere una diagnosi confermata di Linfoma a Cellule del Mantello (MCL), con documentazione di cellule B monoclonali che presentano una traslocazione cromosomica t(11;14)(q13;q32) e/o sovraespressione della ciclina D1. Le cellule B monoclonali sono un tipo di cellule del sistema immunitario.
  • Avere una malattia in stadio II-IV, misurabile (superiore a 1,5 cm) tramite imaging e che richiede trattamento secondo il parere del medico curante. Gli stadi della malattia indicano quanto è diffuso il linfoma nel corpo.
  • Non aver ricevuto trattamenti precedenti per il MCL, ad eccezione della radioterapia localizzata o di un ciclo di 7 giorni di steroidi per il controllo dei sintomi.
  • Essere disposti e in grado di assumere una profilassi per la polmonite da Pneumocystis jiroveci. La profilassi è un trattamento preventivo.
  • Avere uno stato di performance ECOG tra 0 e 2. Lo stato di performance ECOG è una scala che misura quanto una persona è in grado di svolgere attività quotidiane.
  • Avere un conteggio assoluto dei neutrofili superiore a 1,0x10^9/L e piastrine superiori a 100x10^9/L, indipendentemente dal supporto di fattori di crescita o a meno che non sia correlato al linfoma. I neutrofili e le piastrine sono tipi di cellule del sangue.
  • Avere livelli di AST e/o ALT inferiori a 3 volte il limite superiore della norma (ULN). AST e ALT sono enzimi epatici che indicano la salute del fegato.
  • Avere un livello di bilirubina totale inferiore o uguale a 1,5 volte il limite superiore della norma, a meno che l'aumento della bilirubina non sia dovuto alla sindrome di Gilbert o di origine non epatica. La bilirubina è una sostanza prodotta dal fegato.

Chi non può partecipare allo studio?

3 criteri

  • Non possono partecipare persone che non hanno il Linfoma a Cellule del Mantello (MCL). Questo è un tipo specifico di tumore del sangue.
  • Non possono partecipare persone che non rientrano nelle fasce di età specificate dallo studio.
  • Non possono partecipare persone che appartengono a gruppi vulnerabili, come ad esempio persone con difficoltà a prendere decisioni autonome.
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Dove puoi partecipare a questo studio

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Farmaci in studio

  • Rituximab

    Questo farmaco è utilizzato per trattare alcuni tipi di linfoma, incluso il linfoma a cellule del mantello. Funziona attaccandosi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule tumorali, aiutando il sistema immunitario a distruggerle.

  • Ibrutinib

    Questo è un farmaco che aiuta a bloccare la crescita e la diffusione delle cellule tumorali. È usato per trattare diversi tipi di linfoma e leucemia, e in questo studio viene combinato con rituximab per vedere se è più efficace rispetto ad altre terapie.

  • Chemioterapia

    Questo termine si riferisce a un trattamento che utilizza farmaci potenti per uccidere le cellule tumorali. Nello studio, la chemioterapia è combinata con rituximab per confrontare la sua efficacia con la combinazione di rituximab e ibrutinib.

Che cosa si sa già del trattamento

  • Rituximab

    Rituximab è un farmaco somministrato per via endovenosa, utilizzato principalmente per trattare il linfoma a cellule del mantello. Attualmente è ben documentato nella letteratura medica e approvato per l'uso in diverse condizioni oncologiche. La sua azione terapeutica principale è quella di legarsi a una proteina specifica sulla superficie delle cellule B, portando alla loro distruzione. È classificato come un anticorpo monoclonale.

  • Ibrutinib

    Ibrutinib è un farmaco orale utilizzato nel trattamento del linfoma a cellule del mantello. È ampiamente studiato e riconosciuto nella pratica medica per la sua efficacia in diverse neoplasie ematologiche. Agisce inibendo una proteina chiamata BTK, che è essenziale per la crescita e la sopravvivenza delle cellule tumorali. Appartiene alla classe degli inibitori della tirosina chinasi.

Malattie studiate

Linfoma a cellule del mantello (MCL) – È un tipo di linfoma non-Hodgkin che origina dai linfociti B, un tipo di globuli bianchi. Si sviluppa principalmente nei linfonodi, ma può anche coinvolgere il midollo osseo, il sangue e altri organi. La malattia è caratterizzata da una crescita anormale e incontrollata delle cellule del mantello, una zona specifica dei linfonodi. Il MCL può progredire rapidamente, con sintomi che includono gonfiore dei linfonodi, febbre, sudorazione notturna e perdita di peso. La diagnosi viene spesso effettuata attraverso biopsie e analisi del sangue. La progressione della malattia può variare, ma tende a essere aggressiva.
Dettagli dello studioUltimo aggiornamento 30 ott 2026
Etàda 18 anni in suFaseFase IVNumero dello studio2024-514275-18-00Codice del protocolloPenCTU: 10239Partecipanti previsti397 personePromotoreRegion Skane

fonte: registro UE degli studi clinici (EU Clinical Trials Register) e verifica dei centri

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